Effekten af lavdosis intravenøs protonpumpehæmmer til blødning fra mavesår
Effekt af intermitterende versus kontinuerlig intravenøs pantoprazol til forebyggelse af blødning efter endoskopisk terapi af blødende mavesår
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Nuværende retningslinjer anbefaler en intravenøs bolusdosis af en protonpumpehæmmer (PPI) efterfulgt af kontinuerlig PPI-infusion efter endoskopisk terapi hos patienter med højrisiko-mavesårblødning. Imidlertid har intermitterende PPI ikke været ringere end kontinuerlige PPI-infusionsregimer i nyere undersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af intermitterende (40 mg som bolusinjektion dagligt i 72 timer) versus kontinuerlig (40 mg som bolusinjektion efterfulgt af kontinuerlig infusion med 8 mg/time i 72 timer) intravenøs pantoprazol til forebyggelse af blødning efter endoskopisk blødning. behandling af mavesårblødning. Den samme sammenligning blev også udført hos højrisikopatienter (Rockall-score ≥6).
Metoder Denne tværsnitsundersøgelse med et enkelt center blev udført fra januar 2010 til december 2013. Patienter, der præsenterede sig med åbenlys eller mistænkt øvre gastrointestinal blødning baseret på hæmatemese og/eller melena, var kvalificerede. Disse berettigede patienter skulle have et mavesår med blødning ved nødendoskopi udført inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse. Eksklusionskriterier var afslag på endoskopi, gastrointestinal malignitet, Mallory-Weiss syndrom, variceal blødning, blødning d/t endoskopisk procedure, tyndtarmsblødning, alvorlig medicinsk sygdom osv. Demografiske og medicinske data blev indhentet fra patienternes journaler. Nuværende eller tidligere historie med medicinsk diagnose og lægemiddelhistorie blev også registreret. Statistisk analyse udført med SPSS 21.0 software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre, som havde gennemgået gastroskopi for melena, hæmatochezi eller hæmatemese på grund af blødende mavesår, var kvalificerede. Disse berettigede patienter skulle have et mavesår med blødning ved akut endoskopi udført inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- afvisning af endoskopi, gastrointestinal malignitet, Mallory-Weiss syndrom, variceal blødning, blødning d/t endoskopisk procedure, tyndtarmsblødning, alvorlig medicinsk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lav dosis intermitterende
Pantoprazol 40 mg som bolusinjektion dagligt i 72 timer
|
Gældende retningslinjer anbefaler en intravenøs bolusdosis af en protonpumpehæmmer (PPI) efterfulgt af kontinuerlig PPI-infusion efter endoskopisk behandling hos patienter med højrisiko blødende mavesår.
Nylige mange undersøgelser tyder dog på, at intermitterende lavdosis PPI-infusion kan have samme effektivitet til at forhindre tilbagefald af mavesår.
Så den nuværende efterforsker antog, at intermitterende administration af protonpumpehæmmer ikke vil være forskellig fra administration af kontinuerlig protonpumpehæmmer til forebyggelse af genblødning hos patienter med mavesårblødning.
Desuden vil intermitterende protonpumpehæmmeradministration hos patienter med høj risiko for genblødning (Rockall-score 6 point eller mere) ikke være forskellig fra forebyggelse af genblødning sammenlignet med kontinuerlig protonpumpehæmmeradministration.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høj dosis kontinuerlig
Pantoprazol 40 mg som bolusinjektion efterfulgt af kontinuerlig infusion med 8 mg/time i 72 timer
|
Gældende retningslinjer anbefaler en intravenøs bolusdosis af en protonpumpehæmmer (PPI) efterfulgt af kontinuerlig PPI-infusion efter endoskopisk behandling hos patienter med højrisiko blødende mavesår.
Nylige mange undersøgelser tyder dog på, at intermitterende lavdosis PPI-infusion kan have samme effektivitet til at forhindre tilbagefald af mavesår.
Så den nuværende efterforsker antog, at intermitterende administration af protonpumpehæmmer ikke vil være forskellig fra administration af kontinuerlig protonpumpehæmmer til forebyggelse af genblødning hos patienter med mavesårblødning.
Desuden vil intermitterende protonpumpehæmmeradministration hos patienter med høj risiko for genblødning (Rockall-score 6 point eller mere) ikke være forskellig fra forebyggelse af genblødning sammenlignet med kontinuerlig protonpumpehæmmeradministration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genblødningsrater inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage fra indskrivning af patient
|
Genblødning blev defineret, at endoskopi bekræfter, at blødningen er fuldstændig kontrolleret, og følgende udfald opstår efter de indledende vitale tegn er stabiliseret.
|
Inden for 7 dage fra indskrivning af patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusionskrav
Tidsramme: inden for 7 dage fra indskrivning af patient
|
Mængden af transfusion, der fandt sted i den periode, hvor patienten var indlagt, blev registreret som enhed.
|
inden for 7 dage fra indskrivning af patient
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: inden for 1 år fra indskrivning af patient
|
længde af hospitalsophold - Fra den dag patienten besøger skadestuen til den dag, hvor patienten bliver udskrevet
|
inden for 1 år fra indskrivning af patient
|
|
Død relateret til blødning fra øvre GI
Tidsramme: inden for 1 år fra indskrivning af patient
|
Alle årsager eller blødningsrelateret dødelighed blev observeret inden for 1 år efter patientindskrivning.
|
inden for 1 år fra indskrivning af patient
|
|
Operation d/t Øvre GI blødning
Tidsramme: inden for 1 år fra indskrivning af patient
|
Dette resultat er defineret som eksplorativ laparatomi forbundet med mavesårblødning, gastrisk og duodenal resektionsanastomose og vagotomi.
|
inden for 1 år fra indskrivning af patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sung JJ, Chiu PW, Chan FKL, Lau JY, Goh KL, Ho LH, Jung HY, Sollano JD, Gotoda T, Reddy N, Singh R, Sugano K, Wu KC, Wu CY, Bjorkman DJ, Jensen DM, Kuipers EJ, Lanas A. Asia-Pacific working group consensus on non-variceal upper gastrointestinal bleeding: an update 2018. Gut. 2018 Oct;67(10):1757-1768. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316276. Epub 2018 Apr 24. Erratum In: Gut. 2019 Feb;68(2):380.
- Sreedharan A, Martin J, Leontiadis GI, Dorward S, Howden CW, Forman D, Moayyedi P. Proton pump inhibitor treatment initiated prior to endoscopic diagnosis in upper gastrointestinal bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;2010(7):CD005415. doi: 10.1002/14651858.CD005415.pub3.
- Cook D, Guyatt G. Prophylaxis against Upper Gastrointestinal Bleeding in Hospitalized Patients. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMra1605507. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-SCMC-008-00
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .