Effekten av lavdose intravenøs protonpumpehemmer for magesårblødning
Effekt av intermitterende versus kontinuerlig intravenøs pantoprazol for forebygging av blødning etter endoskopisk terapi av blødende magesår
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Gjeldende retningslinjer anbefaler en intravenøs bolusdose av en protonpumpehemmer (PPI) etterfulgt av kontinuerlig PPI-infusjon etter endoskopisk terapi hos pasienter med høyrisiko magesårblødning. Imidlertid har intermitterende PPI ikke vært dårligere enn kontinuerlige PPI-infusjonsregimer i nyere studier.
Mål Målet med denne studien var å sammenligne effekten av intermitterende (40 mg som bolusinjeksjon daglig i 72 timer) versus kontinuerlig (40 mg som bolusinjeksjon etterfulgt av kontinuerlig infusjon ved 8 mg/time i 72 timer) intravenøs pantoprazol for å forhindre blødning etter endoskopisk blødning. behandling av magesårblødning. Den samme sammenligningen ble også utført hos pasienter med høy risiko (Rockall-score ≥6).
Metoder Denne tverrsnittsstudien med enkeltsenter ble utført fra januar 2010 til desember 2013. Pasienter som presenterte seg med åpenbar eller mistenkt øvre gastrointestinal blødning basert på hematemese og/eller melena var kvalifisert. Disse kvalifiserte pasientene ble pålagt å ha et magesår med blødning ved akutt endoskopi utført innen 24 timer etter sykehusinnleggelse. Eksklusjonskriterier var avslag på endoskopi, gastrointestinal malignitet, Mallory-Weiss syndrom, variceal blødning, blødning d/t endoskopisk prosedyre, tynntarmsblødning, alvorlig medisinsk sykdom osv. Demografiske og medisinske data ble hentet fra pasientenes journaler. Nåværende eller tidligere historie med medisinsk diagnose og medikamenthistorie ble også registrert. Statistisk analyse utført ved bruk av SPSS 21.0-programvare.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre som hadde gjennomgått gastroskopi for melena, hematochezia eller hematemese på grunn av blødende magesår, var kvalifisert. Disse kvalifiserte pasientene ble pålagt å ha et magesår med blødning ved akutt endoskopi utført innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- avslag på endoskopi, gastrointestinal malignitet, Mallory-Weiss syndrom, variceal blødning, blødning d/t endoskopisk prosedyre, tynntarmsblødning, alvorlig medisinsk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lav dose intermitterende
Pantoprazol 40 mg som en bolusinjeksjon daglig i 72 timer
|
Gjeldende retningslinjer anbefaler en intravenøs bolusdose av en protonpumpehemmer (PPI) etterfulgt av kontinuerlig PPI-infusjon etter endoskopisk terapi hos pasienter med høyrisiko blødende magesår.
Nylige studier tyder imidlertid på at intermitterende lavdose PPI-infusjon kan ha samme effekt for å forhindre tilbakefall av magesår.
Så den nåværende etterforskeren antok at intermitterende administrering av protonpumpehemmer ikke vil være forskjellig fra administrering av kontinuerlig protonpumpehemmer for forebygging av reblødning hos pasienter med magesårblødning.
Intermitterende administrasjon av protonpumpehemmere hos pasienter med høy risiko for reblødning (Rockall score 6 poeng eller mer) vil heller ikke være forskjellig fra forebygging av reblødning sammenlignet med kontinuerlig administrasjon av protonpumpehemmere.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høy dose kontinuerlig
Pantoprazol 40 mg som en bolusinjeksjon etterfulgt av kontinuerlig infusjon med 8 mg/time i 72 timer
|
Gjeldende retningslinjer anbefaler en intravenøs bolusdose av en protonpumpehemmer (PPI) etterfulgt av kontinuerlig PPI-infusjon etter endoskopisk terapi hos pasienter med høyrisiko blødende magesår.
Nylige studier tyder imidlertid på at intermitterende lavdose PPI-infusjon kan ha samme effekt for å forhindre tilbakefall av magesår.
Så den nåværende etterforskeren antok at intermitterende administrering av protonpumpehemmer ikke vil være forskjellig fra administrering av kontinuerlig protonpumpehemmer for forebygging av reblødning hos pasienter med magesårblødning.
Intermitterende administrasjon av protonpumpehemmere hos pasienter med høy risiko for reblødning (Rockall score 6 poeng eller mer) vil heller ikke være forskjellig fra forebygging av reblødning sammenlignet med kontinuerlig administrasjon av protonpumpehemmere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenblødningsrater innen 7 dager
Tidsramme: Innen 7 dager etter innmelding av pasient
|
Reblødning ble definert at endoskopi bekrefter at blødningen er fullstendig kontrollert og følgende utfall oppstår etter at de første vitale tegnene er stabilisert.
|
Innen 7 dager etter innmelding av pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjonskrav
Tidsramme: innen 7 dager etter innmelding av pasient
|
Mengden transfusjon som skjedde i perioden da pasienten var på sykehus ble registrert som enhet.
|
innen 7 dager etter innmelding av pasient
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: innen 1 år etter innskrivning av pasient
|
lengde på sykehusopphold - Fra den dagen pasienten oppsøker legevakten til den dagen pasienten blir skrevet ut
|
innen 1 år etter innskrivning av pasient
|
|
Dødsrelatert med blødning fra øvre GI
Tidsramme: innen 1 år etter innskrivning av pasient
|
Alle årsaker eller blødningsrelatert dødelighet ble observert innen 1 år etter pasientregistrering.
|
innen 1 år etter innskrivning av pasient
|
|
Operasjon d/t Øvre GI-blødning
Tidsramme: innen 1 år etter innskrivning av pasient
|
Dette resultatet er definert som utforskende laparatomi assosiert med magesårblødning, gastrisk og duodenal reseksjonsanastomose og vagotomi.
|
innen 1 år etter innskrivning av pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sung JJ, Chiu PW, Chan FKL, Lau JY, Goh KL, Ho LH, Jung HY, Sollano JD, Gotoda T, Reddy N, Singh R, Sugano K, Wu KC, Wu CY, Bjorkman DJ, Jensen DM, Kuipers EJ, Lanas A. Asia-Pacific working group consensus on non-variceal upper gastrointestinal bleeding: an update 2018. Gut. 2018 Oct;67(10):1757-1768. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316276. Epub 2018 Apr 24. Erratum In: Gut. 2019 Feb;68(2):380.
- Sreedharan A, Martin J, Leontiadis GI, Dorward S, Howden CW, Forman D, Moayyedi P. Proton pump inhibitor treatment initiated prior to endoscopic diagnosis in upper gastrointestinal bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;2010(7):CD005415. doi: 10.1002/14651858.CD005415.pub3.
- Cook D, Guyatt G. Prophylaxis against Upper Gastrointestinal Bleeding in Hospitalized Patients. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMra1605507. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-SCMC-008-00
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .