뇌졸중 시험 후 체중 감량(TOPS) (TOPS)
2023년 8월 21일 업데이트: Jennifer Dearborn-Tomazos, Beth Israel Deaconess Medical Center
TOPS(Take Off Pounds after Stroke) 시험은 12주 동안 고단백, 칼로리 제한, 부분 식사 대체 프로그램을 강화된 표준 치료와 비교하여 최근 허혈성 뇌졸중 후 체질량 지수(BMI)가 상승한 환자의 신체 기능 손상 없이 임상적으로 유의미한 체중 감소 달성.
연구 개요
상세 설명
TOPS 시험은 12주간의 고단백, 칼로리 제한, 부분 식사 대체 프로그램의 타당성, 안전성 및 효능을 테스트하기 위한 PROBE 연구로 설계되었습니다. BMI가 27-49.9인 환자에서 허혈성 뇌졸중 후 90일 이내에 시작했을 때 기능 kg/m2.
참가자는 모집 센터(BIDMC, Yale) 및 기준 식단 일관성 상태(수정된 일관성 다이어트 대 규칙적인 일관성)에 따라 무작위로 계층화된 부분 식사 대체 프로그램(다이어트 개입) 또는 강화된 표준 관리(대조군)에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 다이어트). 기준 식이 일관성 상태는 음식/액체에 대한 수정이 필요한 뇌졸중 후 삼키기 어려움(삼킴곤란)이 있는 환자가 안전한 음료를 섭취할 수 있는 환자와 다른 체중 감소 궤적을 가질 것으로 예상되기 때문에 계층화 요인으로 선택되었습니다. 규칙적인 식단. 후속 조치 기간은 모든 피험자에 대해 12주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위화 90일 이내의 급성 허혈성 뇌졸중
- 연령 >=18
- BMI 27~49.9mg/kg2
- 구강 섭취로 모든 영양 및 수분 요구를 충족시킬 수 있습니다.
- 행동 변화를 겪을 준비가 됨
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 최대 무게 <=350파운드
제외 기준:
- 다음을 포함하여 체중 감량 또는 다이어트에 대한 의학적 금기: 투석이 필요한 신장 질환, 리튬 복용, 또는 환자의 개인 의료 제공자 또는 연구 PI에 의한 다이어트 중재와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 말기 간 또는 신장 질환
- 충돌하는 임상 시험 등록(체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 개입이 있거나 다른 시험 참여가 제외되는 시험으로 정의됨)
- 임신 또는 임신을 원하는 경우 또는 현재 모유 수유 중인 경우
- 표준 스크린을 사용하여 영양실조 위험이 높음
- 최근 체중 감소의 궤적(즉, 스크리닝 전 3개월 동안 최소 12파운드 감소)
- 콩 기반 식품에 대한 알레르기
- 삼킴곤란으로 인해 액체의 농축이 필요함
- 연구 팀과 의사 소통 불가
- 영어를 구사할 수 없음
- 단기 생존(1년 미만의 예상 생존)에 영향을 미칠 가능성이 있는 돌이킬 수 없는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트 개입
다이어트 중재는 시중에서 판매되는 OPTAVIA® Optimal Weight 4&2&1 Plan™을 사용하는 부분적인 식사 대체 프로그램입니다.
OPTAVIA 프로그램에서 피험자는 2~3시간마다 한 번씩, 하루에 6번 식사를 하도록 요청받습니다.
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4끼는 셰이크, 수프, 바, 비스킷, 뜨거운 음료 및 푸딩과 같이 OPTAVIA에서 만든 식사 대체품으로 구성됩니다.
식사 대용은 대상자에게 무료로 제공됩니다.
매일 2번의 다른 식사에 대해 피험자 또는 간병인은 저지방 단백질 5-7온스(조리), 3인분의 녹말이 없는 야채, 최대 2인분의 건강한 지방으로 구성된 식사를 준비하는 방법을 배웁니다.
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위약 비교기: 향상된 스탠다드 케어
대조군은 미국 농무부가 정의한 건강한 식단에 대한 교육을 받게 됩니다.
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참가자는 건강한 식단에 대한 45분 상담 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5% 이상의 체중 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
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대조군과 비교하여 중재군에서 기준선에서 12주까지 최소 5%의 체중 감소를 달성한 피험자의 비율
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 12주
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기준선에서 12주까지의 혈압 변화
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12주
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허리둘레의 변화
기간: 12주
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기준선에서 12주까지의 허리 둘레 변화
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12주
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체질량 지수의 변화
기간: 12주
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기준선에서 12주까지 체질량 지수의 변화
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12주
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수정된 Rankin 척도의 변화
기간: 12주
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기준선에서 12주까지 수정된 Rankin 척도의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018P000770
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구의 결과는 주제의 신원을 밝히지 않고 과학 회의에서 발표되고 과학 저널에 게재됩니다.
조사관은 연구 대상자의 참여를 인정할 계획입니다.
연구의 전반적인 결과는 최종 결과가 발표되면 감사장과 함께 참가자들과 공유될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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