Take Off Pounds After Stroke Trial (TOPS) (TOPS)
21. August 2023 aktualisiert von: Jennifer Dearborn-Tomazos, Beth Israel Deaconess Medical Center
Die Take Off Pounds after Stroke (TOPS)-Studie ist eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE), in der ein 12-wöchiges proteinreiches, kalorienreduziertes, teilweises Mahlzeitenersatzprogramm im Vergleich zu einer erweiterten Standardversorgung auf Wirksamkeit bei Erzielen einer klinisch signifikanten Gewichtsabnahme ohne Beeinträchtigung der körperlichen Funktion bei Patienten mit erhöhtem Body-Mass-Index (BMI) nach einem kürzlich erlittenen ischämischen Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die TOPS-Studie ist als PROBE-Studie konzipiert, um die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines 12-wöchigen proteinreichen, kalorienreduzierten, teilweisen Mahlzeitenersatzprogramms im Vergleich zu einer erweiterten Standardversorgung zu testen, um eine klinisch signifikante Gewichtsabnahme ohne körperliche Beeinträchtigung zu erreichen Funktion, wenn sie innerhalb von 90 Tagen nach einem ischämischen Schlaganfall bei Patienten mit einem BMI von 27 bis 49,9 begonnen wird kg/m2.
Die Teilnehmer werden in einem 1:1-Verhältnis dem Teilmahlzeitersatzprogramm (Diätintervention) oder der erweiterten Standardversorgung (Kontrolle) zugeteilt, wobei die Randomisierung nach Rekrutierungszentrum (BIDMC, Yale) und Ausgangszustand der Diätkonsistenz (Modified Consistency Diet vs. Regular Consistency) stratifiziert wird Diät). Der Status der Ernährungskonsistenz zu Studienbeginn wurde als Stratifizierungsfaktor ausgewählt, weil erwartet wird, dass Patienten mit Schluckbeschwerden (Dysphagie) nach einem Schlaganfall, der eine Anpassung der Nahrung/Flüssigkeiten erfordert, einen anderen Verlauf der Gewichtsabnahme haben werden als Patienten, die in der Lage sind, a sicher zu konsumieren regelmäßige Ernährung. Die Nachbeobachtungszeit beträgt für alle Fächer 12 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
- Alter >=18
- BMI 27-49,9 mg/kg2
- Kann alle Ernährungs- und Flüssigkeitsbedürfnisse durch orale Einnahme decken.
- Bereit, sich einer Verhaltensänderung zu unterziehen
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Höchstgewicht <=350 lbs
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation für Gewichtsabnahme oder Diät, einschließlich der folgenden: Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, die Einnahme von Lithium oder eine Leber- oder Nierenerkrankung im Endstadium, die als unvereinbar mit einer Diätintervention durch den persönlichen Gesundheitsdienstleister des Patienten oder den Studien-PI angesehen wird
- Einschreibung in eine widersprüchliche klinische Studie (definiert als Studie mit einer Intervention, die bekanntermaßen das Gewicht beeinflusst, oder mit einem Ausschluss von der Teilnahme an einer anderen Studie)
- Schwangerschaft oder Wunsch schwanger zu werden oder derzeit stillen
- Hohes Risiko für Mangelernährung bei Verwendung eines Standardbildschirms
- Verlauf des letzten Gewichtsverlusts (d. h. Verlust von mindestens 12 Pfund in den 3 Monaten vor dem Screening)
- Allergie gegen Lebensmittel auf Sojabasis
- Verdickung von Flüssigkeiten aufgrund von Dysphagie erforderlich
- Unfähigkeit, mit dem Studienteam zu kommunizieren
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
- Irreversible Erkrankungen, die wahrscheinlich das kurzfristige Überleben beeinträchtigen (voraussichtliches Überleben von weniger als einem Jahr)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diät-Intervention
Bei der Diätintervention handelt es sich um ein teilweises Mahlzeitenersatzprogramm unter Verwendung des im Handel erhältlichen OPTAVIA® Optimal Weight 4&2&1 Plan™.
Im OPTAVIA-Programm werden die Probanden gebeten, sechsmal täglich alle 2 bis 3 Stunden zu essen.
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Vier Mahlzeiten bestehen aus Mahlzeitenersatz von OPTAVIA, wie Shakes, Suppen, Riegel, Kekse, Heißgetränke und Puddings.
Mahlzeitenersatz wird den Probanden kostenlos zur Verfügung gestellt.
Für zwei weitere tägliche Mahlzeiten wird den Probanden oder ihren Betreuern beigebracht, wie man Mahlzeiten zubereitet, die aus 5-7 Unzen (gekocht) eines fettarmen Proteins, 3 Portionen nicht stärkehaltigem Gemüse und bis zu 2 Portionen gesunden Fetten bestehen.
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Placebo-Komparator: Erweiterte Standardversorgung
Die Kontrollgruppe erhält Anweisungen zu einer gesunden Ernährung gemäß der Definition des US-Landwirtschaftsministeriums.
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Die Teilnehmer erhalten eine 45-minütige Beratungssitzung zum Thema gesunde Ernährung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Probanden, die in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen erreichten
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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12 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der modifizierten Rankin-Skala von der Baseline bis zu 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P000770
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse dieser Studie werden auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert und in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht, ohne die Identität der Probanden preiszugeben.
Die Ermittler planen, die Studienteilnehmer für ihre Teilnahme anzuerkennen.
Die Gesamtergebnisse der Studie werden den Teilnehmern zusammen mit einem Dankesschreiben nach Veröffentlichung der Endergebnisse mitgeteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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