Сбросить килограммы после инсульта (TOPS) (TOPS)
21 августа 2023 г. обновлено: Jennifer Dearborn-Tomazos, Beth Israel Deaconess Medical Center
Исследование Take Off Pounds after Stroke (TOPS) представляет собой проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечной точки (PROBE), в котором будет тестироваться 12-недельная программа частичной замены приема пищи с высоким содержанием белка, ограничением калорий по сравнению с расширенным стандартным уходом на предмет эффективности в достижение клинически значимого снижения массы тела без нарушения физических функций у пациентов с повышенным индексом массы тела (ИМТ) после недавно перенесенного ишемического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование TOPS разработано как исследование PROBE для проверки осуществимости, безопасности и эффективности 12-недельной программы частичного замещения пищи с высоким содержанием белка и ограничением калорий по сравнению с расширенным стандартным уходом для достижения клинически значимой потери веса без ухудшения физического состояния. функции при начале в течение 90 дней после ишемического инсульта у пациентов с ИМТ от 27 до 49,9 кг/м2.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для программы частичного замещения пищи (вмешательство в диету) или усиленного стандартного ухода (контроль) с рандомизацией, стратифицированной центром набора (BIDMC, Йельский университет) и базовым статусом соответствия диеты (диета с измененной консистенцией или диета с обычной консистенцией). Диета). В качестве фактора стратификации был выбран базовый статус постоянства диеты, поскольку ожидается, что у пациентов с затрудненным глотанием (дисфагией) после инсульта, который приводит к необходимости изменения питания/жидкости, траектория потери веса будет отличаться от траектории потери веса у пациентов, которые могут безопасно потреблять обычная диета. Продолжительность последующего наблюдения составит 12 недель для всех предметов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт в течение 90 дней после рандомизации
- Возраст >=18
- ИМТ 27-49,9 мг/кг2
- Способен удовлетворить все потребности в питательных веществах и жидкости при пероральном приеме.
- Готовы изменить поведение
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Максимальный вес <=350 фунтов
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания к снижению веса или диете, в том числе следующие: заболевание почек, требующее диализа, приема лития, терминальная стадия заболевания печени или почек, признанная несовместимой с диетическим вмешательством личным лечащим врачом пациента или исследуемым ИП
- Участие в противоречивом клиническом испытании (определяемом как испытание с вмешательством, о котором известно, что оно влияет на вес, или с исключением для участия в другом испытании)
- Беременность или желание забеременеть, или кормление грудью в настоящее время
- Высокий риск недоедания при использовании стандартного экрана
- Траектория недавней потери веса (т. е. потеря не менее 12 фунтов за 3 месяца до скрининга)
- Аллергия на продукты на основе сои
- Требуют сгущения жидкости из-за дисфагии
- Неспособность общаться с исследовательской группой
- Неспособность говорить по-английски
- Необратимые медицинские состояния, которые могут повлиять на краткосрочную выживаемость (прогнозируемая выживаемость менее одного года)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Диетическое вмешательство представляет собой программу частичной замены еды с использованием коммерчески доступного плана OPTAVIA® Optimal Weight 4&2&1 Plan™.
В программе OPTAVIA испытуемых просят есть 6 раз в день, каждые 2–3 часа.
|
Четыре приема пищи состоят из заменителей пищи, производимых ОПТАВИА, таких как коктейли, супы, батончики, печенье, горячие напитки и пудинги.
Заменители пищи будут предоставлены испытуемым бесплатно.
Для двух других ежедневных приемов пищи субъектов или их опекунов научат готовить блюда, состоящие из 5-7 унций (приготовленных) нежирного белка, 3 порций некрахмалистых овощей и до 2 порций полезных жиров.
|
|
Плацебо Компаратор: Расширенный стандартный уход
Контрольная группа получит инструкции по здоровому питанию, как это определено Министерством сельского хозяйства США.
|
Участники получат одну 45-минутную консультацию по здоровому питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших потери веса не менее 5%
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля субъектов, достигших снижения веса не менее чем на 5% от исходного уровня до 12 недель в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение артериального давления от исходного до 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение индекса массы тела от исходного уровня до 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P000770
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты этого исследования будут представлены на научных конференциях и опубликованы в научных журналах без раскрытия личности испытуемых.
Исследователи планируют поблагодарить субъектов исследования за их участие.
Общие результаты исследования будут доведены до участников вместе с благодарственным письмом после публикации окончательных результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .