Stijg kilo's af na een beroerte-proef (TOPS) (TOPS)
21 augustus 2023 bijgewerkt door: Jennifer Dearborn-Tomazos, Beth Israel Deaconess Medical Center
De Take Off Pounds After Stroke (TOPS)-studie is een prospectieve gerandomiseerde Open-Label Blinded Endpoint (PROBE)-studie die een 12 weken durend eiwitrijk, caloriebeperkt, gedeeltelijk maaltijdvervangend programma zal testen, vergeleken met verbeterde standaardzorg, op werkzaamheid bij het bereiken van klinisch significant gewichtsverlies zonder aantasting van de fysieke functie patiënten met een verhoogde body mass index (BMI) na een recente ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De TOPS-studie is opgezet als een PROBE-studie om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te testen van een 12 weken durend eiwitrijk, caloriebeperkt, gedeeltelijk maaltijdvervangend programma, in vergelijking met verbeterde standaardzorg, bij het bereiken van klinisch significant gewichtsverlies zonder aantasting van de lichamelijke gezondheid. functie wanneer gestart binnen 90 dagen na ischemische beroerte bij patiënten met een BMI van 27 tot 49,9 kg/m2.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1-1 naar het programma voor gedeeltelijke maaltijdvervanging (dieetinterventie) of verbeterde standaardzorg (controle) met randomisatie gestratificeerd per rekruteringscentrum (BIDMC, Yale) en basisstatus van de consistentie van het dieet (Modified Consistency Diet vs Regular Consistency Eetpatroon). De consistentiestatus van het basislijndieet werd geselecteerd als een stratificatiefactor, omdat wordt verwacht dat patiënten met slikproblemen (dysfagie) na een beroerte, waardoor aanpassingen aan voedsel/vloeistoffen nodig zijn, een ander gewichtsverliestraject zullen hebben dan patiënten die in staat zijn om veilig een dieet te consumeren. regulier dieet. De follow-upduur is voor alle proefpersonen 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische beroerte binnen 90 dagen na randomisatie
- Leeftijd >=18
- BMI 27-49,9 mg/kg2
- In staat om aan alle voedings- en vochtbehoeften te voldoen door orale inname.
- Klaar om gedragsverandering te ondergaan
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Maximaal gewicht <=350 lbs
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor gewichtsverlies of dieet, waaronder de volgende: nierziekte die dialyse vereist, lithium inneemt, of lever- of nierziekte in het eindstadium die onverenigbaar wordt geacht met dieetinterventie door de persoonlijke zorgverlener van de patiënt of de PI van het onderzoek
- Inschrijving in een conflicterende klinische studie (gedefinieerd als een studie met een interventie waarvan bekend is dat deze van invloed is op het gewicht of met een uitsluiting voor deelname aan een andere studie)
- Zwangerschap of wens om zwanger te worden, of momenteel borstvoeding
- Hoog risico op ondervoeding bij gebruik van standaardscherm
- Traject van recent gewichtsverlies (d.w.z. verlies van ten minste 12 lbs in de 3 maanden voorafgaand aan de screening)
- Allergie voor voedingsproducten op basis van soja
- Vereist verdikking van vloeistoffen als gevolg van dysfagie
- Onvermogen om te communiceren met het onderzoeksteam
- Onvermogen om Engels te spreken
- Onomkeerbare medische aandoeningen die waarschijnlijk de overleving op korte termijn beïnvloeden (voorspelde overleving van minder dan een jaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetinterventie
De dieetinterventie is een gedeeltelijk maaltijdvervangingsprogramma waarbij gebruik wordt gemaakt van het in de handel verkrijgbare OPTAVIA® Optimal Weight 4&2&1 Plan™.
In het OPTAVIA-programma wordt de proefpersonen gevraagd om 6 keer per dag te eten, eens per 2 tot 3 uur.
|
Vier maaltijden bestaan uit door OPTAVIA gemaakte maaltijdvervangers, zoals shakes, soepen, repen, koekjes, warme dranken en puddingen.
Maaltijdvervangers worden kosteloos aan proefpersonen verstrekt.
Voor twee andere dagelijkse maaltijden wordt proefpersonen of hun verzorgers geleerd maaltijden te bereiden die bestaan uit 5-7 ounces (gekookt) van een vetarm eiwit, 3 porties zetmeelvrije groenten en maximaal 2 porties gezonde vetten.
|
|
Placebo-vergelijker: Verbeterde standaardzorg
De controlegroep krijgt instructies over een gezond dieet zoals gedefinieerd door het Amerikaanse ministerie van Landbouw.
|
Deelnemers krijgen een adviesgesprek van 45 minuten over gezonde voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat ten minste 5% gewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage proefpersonen dat ten minste 5% gewichtsverlies bereikte vanaf de basislijn tot 12 weken in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in Body Mass Index vanaf baseline tot 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in gemodificeerde Rankin-schaal vanaf baseline tot 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P000770
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De bevindingen van dit onderzoek zullen worden gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten en worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften zonder de identiteit van de proefpersonen bekend te maken.
De onderzoekers zijn van plan de proefpersonen te erkennen voor hun deelname.
De algemene resultaten van het onderzoek zullen met de deelnemers worden gedeeld, vergezeld van een bedankbriefje, bij publicatie van de definitieve resultaten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Programma voor gedeeltelijke maaltijdvervanging
-
Chungbuk National University HospitalOnbekendStoornissen in het metabolisme van lipiden | Sarcopenie | Chronische stofwisselingsstoornisKorea, republiek van