Togliti i chili dopo l'ictus (TOPS) (TOPS)
21 agosto 2023 aggiornato da: Jennifer Dearborn-Tomazos, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo studio TOPS (Take Off Pounds after Stroke) è uno studio prospettico randomizzato in aperto in cieco (PROBE) che metterà alla prova un programma di sostituzione parziale del pasto ad alto contenuto proteico e ipocalorico della durata di 12 settimane, rispetto a cure standard migliorate, per l'efficacia in raggiungere una perdita di peso clinicamente significativa senza compromissione della funzione fisica pazienti con elevato indice di massa corporea (BMI) a seguito di un recente ictus ischemico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio TOPS è concepito come uno studio PROBE per testare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un programma sostitutivo parziale del pasto ad alto contenuto proteico e ipocalorico della durata di 12 settimane, rispetto a cure standard migliorate, per ottenere una perdita di peso clinicamente significativa senza compromissione della capacità fisica funzione quando iniziata entro 90 giorni dopo l'ictus ischemico in pazienti con BMI da 27 a 49,9 kg/m2.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1-1 al programma di sostituzione del pasto parziale (intervento dietetico) o cure standard migliorate (controllo) con randomizzazione stratificata per centro di reclutamento (BIDMC, Yale) e stato di coerenza della dieta al basale (dieta di coerenza modificata vs coerenza regolare Dieta). Lo stato di coerenza della dieta al basale è stato selezionato come fattore di stratificazione perché si prevede che i pazienti con difficoltà di deglutizione (disfagia) dopo un ictus che comporta la necessità di modificare cibo/liquidi avranno una diversa traiettoria di perdita di peso rispetto ai pazienti che sono in grado di consumare in sicurezza un dieta regolare. La durata del follow-up sarà di 12 settimane per tutti i soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico acuto entro 90 giorni dalla randomizzazione
- Età >=18
- IMC 27-49,9 mg/kg2
- In grado di soddisfare tutte le esigenze nutrizionali e di liquidi per assunzione orale.
- Pronto a subire un cambiamento comportamentale
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Peso massimo <= 350 libbre
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica alla perdita di peso o alla dieta, incluse le seguenti: malattia renale che richiede dialisi, assunzione di litio o malattia epatica o renale allo stadio terminale considerata incompatibile con l'intervento dietetico da parte dell'operatore sanitario personale del paziente o del PI dello studio
- Iscrizione a uno studio clinico in conflitto (definito come uno studio con un intervento noto per influenzare il peso o con un'esclusione per la partecipazione a un altro studio)
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta o allattamento al seno
- Alto rischio di malnutrizione utilizzando uno schermo standard
- Traiettoria della recente perdita di peso (cioè perdita di almeno 12 libbre nei 3 mesi precedenti lo screening)
- Allergia ai prodotti alimentari a base di soia
- Richiede l'ispessimento dei liquidi a causa della disfagia
- Incapacità di comunicare con il gruppo di studio
- Incapacità di parlare inglese
- Condizioni mediche irreversibili che possono influire sulla sopravvivenza a breve termine (sopravvivenza prevista inferiore a un anno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento dietetico
L'intervento dietetico è un programma di sostituzione parziale del pasto che utilizza OPTAVIA® Optimal Weight 4&2&1 Plan™ disponibile in commercio.
Nel programma OPTAVIA, ai soggetti viene chiesto di mangiare 6 volte al giorno, una volta ogni 2 o 3 ore.
|
Quattro pasti consistono in sostituti del pasto prodotti da OPTAVIA, come frullati, zuppe, barrette, biscotti, bevande calde e budini.
I pasti sostitutivi saranno forniti gratuitamente ai soggetti.
Per altri due pasti giornalieri, ai soggetti o ai loro caregiver verrà insegnato come preparare pasti composti da 5-7 once (cotte) di una proteina a basso contenuto di grassi, 3 porzioni di verdure non amidacee e fino a 2 porzioni di grassi sani.
|
|
Comparatore placebo: Assistenza standard migliorata
Il gruppo di controllo riceverà istruzioni su una dieta sana come definita dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti.
|
I partecipanti riceveranno una sessione di consulenza di 45 minuti su una dieta sana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto almeno il 5% di perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto almeno una perdita di peso del 5% dal basale a 12 settimane nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della pressione sanguigna dal basale a 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della circonferenza della vita dal basale a 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale a 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Modifica della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifica della scala Rankin modificata dal basale a 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P000770
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati di questo studio saranno presentati a convegni scientifici e pubblicati su riviste scientifiche senza rivelare l'identità dei soggetti.
Gli investigatori intendono riconoscere i soggetti dello studio per la loro partecipazione.
I risultati complessivi dello studio saranno condivisi con i partecipanti, accompagnati da una nota di ringraziamento, al momento della pubblicazione dei risultati finali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di sostituzione parziale del pasto
-
Chungbuk National University HospitalSconosciutoDisturbi del metabolismo lipidico | Sarcopenia | Disturbo metabolico cronicoCorea, Repubblica di