Zrzuć funty po próbie udaru mózgu (TOPS) (TOPS)
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Dearborn-Tomazos, Beth Israel Deaconess Medical Center
Badanie Take Off Pounds after Stroke (TOPS) jest prospektywnym, randomizowanym, ślepym punktem końcowym (PROBE), w ramach którego przetestuje się 12-tygodniowy, wysokobiałkowy, ograniczony kalorycznie program częściowego zastąpienia posiłku, w porównaniu ze wzmocnioną standardową opieką, pod kątem skuteczności w uzyskanie klinicznie istotnej utraty masy ciała bez upośledzenia sprawności fizycznej u pacjentów z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała (BMI) po niedawnym udarze niedokrwiennym mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie TOPS zostało zaprojektowane jako badanie PROBE w celu zbadania wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności 12-tygodniowego programu częściowego zastąpienia posiłku o wysokiej zawartości białka, ograniczonej kaloryczności, w porównaniu ze wzmocnioną standardową opieką, w osiągnięciu klinicznie istotnej utraty wagi bez upośledzenia sprawności fizycznej. funkcji po rozpoczęciu w ciągu 90 dni po udarze niedokrwiennym u pacjentów z BMI od 27 do 49,9 kg/m2.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do programu częściowego zastąpienia posiłku (interwencja dietetyczna) lub ulepszonej standardowej opieki (grupa kontrolna) z randomizacją stratyfikowaną przez ośrodek rekrutacyjny (BIDMC, Yale) i wyjściowy stan spójności diety (dieta o zmodyfikowanej konsystencji vs dieta o regularnej konsystencji) Dieta). Wyjściowy stan konsystencji diety został wybrany jako czynnik stratyfikacyjny, ponieważ oczekuje się, że u pacjentów z trudnościami w połykaniu (dysfagia) po udarze powodującym konieczność modyfikacji pokarmów/płynów będzie następowała inna trajektoria utraty masy ciała niż u pacjentów, którzy są w stanie bezpiecznie spożywać regularna dieta. Okres obserwacji będzie wynosił 12 tygodni dla wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny w ciągu 90 dni od randomizacji
- Wiek >=18 lat
- BMI 27-49,9 mg/kg2
- Zdolny do zaspokojenia wszystkich potrzeb żywieniowych i płynów poprzez przyjmowanie doustne.
- Gotowość do zmiany zachowania
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Maksymalna waga <=350 funtów
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do odchudzania lub diety, w tym: choroba nerek wymagająca dializy, przyjmowania litu lub schyłkowa choroba wątroby lub nerek uznana za nie do pogodzenia z interwencją dietetyczną przez osobistego pracownika służby zdrowia pacjenta lub PI badania
- Włączenie do sprzecznego badania klinicznego (zdefiniowanego jako badanie z interwencją, o której wiadomo, że wpływa na wagę lub z wykluczeniem z udziału w innym badaniu)
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę lub karmienie piersią
- Wysokie ryzyko niedożywienia przy użyciu standardowego ekranu
- Trajektoria niedawnej utraty wagi (tj. utrata co najmniej 12 funtów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe)
- Alergia na produkty spożywcze na bazie soi
- Wymagają zagęszczenia płynów z powodu dysfagii
- Brak możliwości komunikowania się z zespołem badawczym
- Nieumiejętność mówienia po angielsku
- Nieodwracalne schorzenia, które mogą mieć wpływ na przeżycie krótkoterminowe (przewidywane przeżycie krótsze niż rok)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Interwencja dietetyczna to program częściowego zastąpienia posiłku z wykorzystaniem dostępnego na rynku OPTAVIA® Optimal Weight 4&2&1 Plan™.
W programie OPTAVIA uczestnicy proszeni są o jedzenie 6 razy dziennie, raz na 2–3 godziny.
|
Cztery posiłki składają się z zamienników posiłków firmy OPTAVIA, takich jak koktajle, zupy, batony, ciastka, gorące napoje i puddingi.
Zamienniki posiłków będą zapewniane uczestnikom bezpłatnie.
W przypadku dwóch innych codziennych posiłków, pacjenci lub ich opiekunowie zostaną nauczeni, jak przygotowywać posiłki składające się z 5-7 uncji (po ugotowaniu) niskotłuszczowego białka, 3 porcji warzyw nieskrobiowych i do 2 porcji zdrowych tłuszczów.
|
|
Komparator placebo: Ulepszona opieka standardowa
Grupa kontrolna otrzyma instrukcje dotyczące zdrowej diety zgodnie z definicją Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych.
|
Uczestnicy otrzymają jedną 45-minutową sesję doradczą na temat zdrowej diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które osiągnęły co najmniej 5% utratę masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek osób, które osiągnęły co najmniej 5% utratę masy ciała od wartości początkowej do 12 tygodni w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej do 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina od wartości początkowej do 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P000770
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki tego badania zostaną zaprezentowane na spotkaniach naukowych i opublikowane w czasopismach naukowych bez ujawniania tożsamości badanych.
Badacze planują podziękować uczestnikom badania za ich udział.
Ogólne wyniki badania zostaną udostępnione uczestnikom wraz z podziękowaniami po opublikowaniu ostatecznych wyników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .