Ta av pounds etter hjerneslagprøve (TOPS) (TOPS)
21. august 2023 oppdatert av: Jennifer Dearborn-Tomazos, Beth Israel Deaconess Medical Center
Take Off Pounds after Stroke (TOPS)-studien er en prospektiv, randomisert åpen merket blindende endepunkt (PROBE) studie som vil teste et 12-ukers høyt proteinrikt, kaloribegrenset, delvis måltidserstatningsprogram, sammenlignet med forbedret standardbehandling, for effektivitet i oppnå klinisk signifikant vekttap uten svekkelse av fysisk funksjon hos pasienter med forhøyet kroppsmasseindeks (BMI) etter et nylig iskemisk slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TOPS-studien er utformet som en PROBE-studie for å teste gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av et 12-ukers høyprotein, kaloribegrenset, delvis måltidserstatningsprogram, sammenlignet med forbedret standardbehandling, for å oppnå klinisk signifikant vekttap uten svekkelse av fysisk funksjon ved oppstart innen 90 dager etter iskemisk hjerneslag hos pasienter med BMI 27 til 49,9 kg/m2.
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1-1 til det delvise måltidserstatningsprogrammet (diettintervensjon) eller forbedret standardbehandling (kontroll) med randomisering stratifisert etter rekrutteringssenter (BIDMC, Yale) og baseline diettkonsistensstatus (Modified Consistency Diet vs Regular Consistency) Kosthold). Baseline diettkonsistensstatus ble valgt som en stratifiseringsfaktor fordi det forventes at pasienter med svelgevansker (dysfagi) etter hjerneslag som resulterer i behov for modifikasjoner av mat/væsker, vil ha en annen vekttapsbane enn pasienter som trygt kan konsumere en vanlig kosthold. Oppfølgingsvarigheten vil være 12 uker for alle fag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag innen 90 dager etter randomisering
- Alder >=18
- BMI 27-49,9 mg/kg2
- Kan dekke alle ernærings- og væskebehov ved oralt inntak.
- Klar til å gjennomgå atferdsendring
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Maksimal vekt <=350 lbs
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for vekttap eller diett, inkludert følgende: nyresykdom som krever dialyse, bruk av litium, eller sluttstadium lever- eller nyresykdom anses uforenlig med diettintervensjon av pasientens personlige helsepersonell eller studiens PI
- Påmelding til en motstridende klinisk studie (definert som en studie med en intervensjon kjent for å påvirke vekten eller med utelukkelse for deltakelse i en annen studie)
- Graviditet eller ønske om å bli gravid, eller ammer
- Høy risiko for underernæring ved bruk av standardskjerm
- Bane for nylig vekttap (dvs. tap på minst 12 lbs i løpet av de 3 månedene før screening)
- Allergi mot soyabaserte matvarer
- Krever fortykning av væsker på grunn av dysfagi
- Manglende evne til å kommunisere med studieteamet
- Manglende evne til å snakke engelsk
- Irreversible medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke kortsiktig overlevelse (spådd overlevelse på mindre enn ett år)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diettintervensjon
Diettintervensjonen er et delvis måltidserstatningsprogram som bruker den kommersielt tilgjengelige OPTAVIA® Optimal Weight 4&2&1 Plan™.
I OPTAVIA-programmet blir forsøkspersonene bedt om å spise 6 ganger hver dag, en gang hver 2. til 3. time.
|
Fire måltider består av måltidserstatninger laget av OPTAVIA, som shakes, supper, barer, kjeks, varme drikker og puddinger.
Måltidserstatninger vil bli gitt til forsøkspersoner uten kostnad.
For to andre daglige måltider vil forsøkspersoner eller deres omsorgspersoner læres hvordan man tilbereder måltider bestående av 5-7 unser (kokt) av et fettfattig protein, 3 porsjoner ikke-stivelsesholdige grønnsaker og opptil 2 porsjoner sunt fett.
|
|
Placebo komparator: Enhanced Standard Care
Kontrollgruppen vil motta instruksjon om et sunt kosthold som definert av United States Department of Agriculture.
|
Deltakerne vil motta en 45-minutters veiledningsøkt om et sunt kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår minst 5 % vekttap
Tidsramme: 12 uker
|
Andel forsøkspersoner som oppnår minst 5 % vekttap fra baseline til 12 uker i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i blodtrykk fra baseline til 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i midjeomkrets fra baseline til 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline til 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i modifisert Rankin-skala fra baseline til 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P000770
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Funnene fra denne studien vil bli presentert på vitenskapelige møter og publisert i vitenskapelige tidsskrifter uten å avsløre identiteten til emnene.
Etterforskerne planlegger å anerkjenne studieobjektene for deres deltakelse.
De overordnede resultatene av studien vil bli delt med deltakerne, ledsaget av en takkemelding, ved publisering av de endelige resultatene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delvis måltidserstatningsprogram
-
Chungbuk National University HospitalUkjentLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolsk lidelseKorea, Republikken