Tage off Pounds After Stroke Trial (TOPS) (TOPS)
21. august 2023 opdateret af: Jennifer Dearborn-Tomazos, Beth Israel Deaconess Medical Center
Take Off Pounds after Stroke (TOPS)-forsøget er en prospektiv, randomiseret åben-label blindet endepunkt (PROBE) undersøgelse, der vil teste et 12-ugers højt proteinindhold, kaloriebegrænset, delvis måltidserstatningsprogram sammenlignet med forbedret standardpleje, for effektivitet i opnåelse af klinisk signifikant vægttab uden svækkelse af fysisk funktionspatienter med forhøjet kropsmasseindeks (BMI) efter et nyligt iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TOPS-studiet er designet som et PROBE-studie for at teste gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af et 12-ugers højt proteinindhold, kaloriebegrænset, delvist måltidserstatningsprogram, sammenlignet med forbedret standardpleje, til at opnå klinisk signifikant vægttab uden svækkelse af fysisk funktion, når den påbegyndes inden for 90 dage efter iskæmisk slagtilfælde hos patienter med BMI 27-til-49,9 kg/m2.
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1-1 til det delvise måltidserstatningsprogram (diætintervention) eller forbedret standardpleje (kontrol) med randomisering stratificeret efter rekrutteringscenter (BIDMC, Yale) og baseline diætkonsistensstatus (Modified Consistency Diet vs Regular Consistency) Kost). Baseline diætkonsistensstatus blev valgt som en stratificeringsfaktor, fordi det forventes, at patienter med synkebesvær (dysfagi) efter slagtilfælde, der resulterer i behov for modifikationer af fødevarer/væsker, vil have en anden vægttabsbane end patienter, der er i stand til sikkert at indtage en almindelig kost. Opfølgningsvarigheden vil være 12 uger for alle forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 90 dage efter randomisering
- Alder >=18
- BMI 27-49,9 mg/kg2
- I stand til at opfylde alle ernærings- og væskebehov ved oral indtagelse.
- Klar til at gennemgå adfærdsændringer
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Maksimal vægt <=350 lbs
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation for vægttab eller diæt, herunder følgende: nyresygdom, der kræver dialyse, indtagelse af lithium eller lever- eller nyresygdom i slutstadiet, der anses for uforenelig med diætintervention af patientens personlige sundhedsplejerske eller undersøgelsens PI
- Tilmelding til et modstridende klinisk forsøg (defineret som et forsøg med en intervention, der vides at påvirke vægten eller med udelukkelse for deltagelse i et andet forsøg)
- Graviditet eller ønske om at blive gravid, eller i øjeblikket ammer
- Høj risiko for fejlernæring ved brug af en standardskærm
- Bane for nyligt vægttab (dvs. tab på mindst 12 lbs i de 3 måneder forud for screening)
- Allergi over for sojabaserede fødevarer
- Kræv fortykkelse af væsker på grund af dysfagi
- Manglende evne til at kommunikere med studieteam
- Manglende evne til at tale engelsk
- Irreversible medicinske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke kortsigtet overlevelse (forventet overlevelse på mindre end et år)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætintervention
Diætinterventionen er et delvist måltidserstatningsprogram ved hjælp af den kommercielt tilgængelige OPTAVIA® Optimal Weight 4&2&1 Plan™.
I OPTAVIA-programmet bliver forsøgspersoner bedt om at spise 6 gange hver dag, en gang hver 2. til 3. time.
|
Fire måltider består af måltidserstatninger lavet af OPTAVIA, såsom shakes, supper, barer, kiks, varme drikke og buddinger.
Måltidserstatninger vil blive leveret til forsøgspersoner uden beregning.
For to andre daglige måltider vil forsøgspersoner eller deres omsorgspersoner blive undervist i, hvordan man tilbereder måltider bestående af 5-7 ounces (kogte) af et fedtfattigt protein, 3 portioner ikke-stivelsesholdige grøntsager og op til 2 portioner sundt fedt.
|
|
Placebo komparator: Forbedret standardpleje
Kontrolgruppen vil modtage instruktion i en sund kost som defineret af det amerikanske landbrugsministerium.
|
Deltagerne vil modtage en 45-minutters rådgivningssession om en sund kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår et vægttab på mindst 5 %
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede et vægttab på mindst 5 % fra baseline til 12 uger i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodtryk fra baseline til 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i taljeomkreds fra baseline til 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Body Mass Index fra baseline til 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i ændret Rankin-skala
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i modificeret Rankin-skala fra baseline til 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P000770
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive præsenteret på videnskabelige møder og offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter uden at afsløre emnernes identitet.
Efterforskerne planlægger at anerkende forsøgspersonerne for deres deltagelse.
Undersøgelsens overordnede resultater vil blive delt med deltagerne, ledsaget af et takkebrev, efter offentliggørelsen af de endelige resultater.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delvis måltidserstatningsprogram
-
Chungbuk National University HospitalUkendtLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolisk lidelseKorea, Republikken