적극적인 감시를 받고 있고 전립선암 위험이 있는 환자를 위한 가상 전립선 생검 프로토콜
2022년 5월 16일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
적극적인 감시를 받고 있는 환자와 저위험 전립선암에 걸릴 위험이 있는 환자를 위한 새로운 비침습적 가상 전립선 생검 프로토콜 평가: 전향적 비무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 전립선암이 없거나 잠재적인 전립선암이 있거나 저등급 전립선암으로 진단된 환자를 대상으로 MRI 감시의 사용을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1) 음성 전립선 MRI(PI-RADS 1 또는 2) 참가자를 위한 비침습적 방법을 확립하는 데 도움이 되도록 정기적으로 계획된 비뇨기과 의사 방문, 간격 PSA 검사 및 연간 DRE와 함께 전립선 생검 대신 MRI를 사용할 것입니다. 생검을 받은 적이 없습니다. 2) 양성 MRI(PI-RADS 점수 3, 4 또는 5) 및 음성 MRI 표적 생검 병리를 가진 참가자; 및 3) 활성 감시 중인 임상적으로 저위험 전립선암 진단을 받은 참여자를 모니터링합니다.
그러나 어떤 시점에서든 MRI에서 의심스러운 병변의 존재, PSA 상승 및/또는 양성 DRE로 나타나는 임상적 의심이 발생하면 즉시 생검이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선 MRI가 음성인 생검 경험이 없는 환자(PI-RADS 점수 1 또는 2); 또는
- MRI에서 PI-RADS 점수가 3, 4 또는 5이고 MR 표적 생검이 음성인 환자; 또는
- 음성 전립선 MRI(PI-RADS 1 또는 2)로 적극적 감시 중인 환자.
제외 기준:
- 포지티브 DRE;
- PSA > 10 ng/ml 또는 본 연구에 등록하기 전 마지막 해 동안 불안정한 PSA(배가 시간 < 3년);
- PSAD > 0.15(MRI 전립선 부피로 나눈 가장 최근의 PSA를 사용하여 계산);
- 전립선암 진단을 받은 직계 가족
- 암을 유발하는 BRCA2 또는 린치 증후군 관련 유전자 진단을 받은 1촌 친척.
- 환자는 BRCA2 상의 돌연변이 또는 린치 증후군(MLH1, MSH2, MSH6, PMS2)과 관련된 불일치 복구 유전자를 보유하고 있습니다. 알려진 BRCA2 또는 가족의 알려진 불일치 복구 유전자 돌연변이(린치 증후군) 및 환자가 검사를 받지 않은 경우; 또는 BRCA2 또는 린치 증후군과 일치하는 가족력이 있고 가족 중에 알려진 BRCA2 또는 불일치 복구 유전자가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 전립선 생검(VB) 모니터링
전립선 특이 항원(PSA) 및 디지털 직장 검사(DRE)는 능동 감시 중인 환자 또는 저위험 전립선암에 걸릴 위험이 있는 환자를 모니터링하기 위한 표준 치료입니다. 새로운 가상 생검(VB) 모니터링 프로토콜이 구현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI의 음성 예측도(NPV)(전립선 VB 프로토콜 기준에 맞게 조정됨)
기간: 연구 시작일로부터 최대 3년
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MRI의 음성 예측 값(NPV)(전립선 VB 프로토콜 기준에 맞게 조정됨).
이 메트릭은 VB 프로토콜이 치료 표준 TRUS 전립선 생검의 음성 예측 값과 통계적으로 동일한지(또는 더 큰지) 결정합니다.
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연구 시작일로부터 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lee Ponsky, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 게시된 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림).
IPD 공유 기간
기사 게시 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료
IPD 공유 액세스 기준
이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")가 데이터 사용을 제안한 조사자와 공유합니다.
개별 참가자 데이터 메타 분석용
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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