Virtuelles Prostatabiopsieprotokoll für Patienten unter aktiver Überwachung und mit Prostatakrebsrisiko
16. Mai 2022 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Bewertung eines neuartigen, nicht-invasiven virtuellen Prostatabiopsieprotokolls für Patienten unter aktiver Überwachung und Patienten mit einem Risiko für Prostatakrebs mit geringem Risiko: Eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung der MRT-Überwachung bei Patienten ohne Prostatakrebs, potenziellem Prostatakrebs oder diagnostiziertem niedriggradigem Prostatakrebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird MRT anstelle einer Prostatabiopsie in Kombination mit regelmäßig geplanten Urologenbesuchen, Intervall-PSA-Kontrollen und jährlicher DRU verwenden, um eine nicht-invasive Methode für 1) Teilnehmer mit negativem Prostata-MRT (PI-RADS 1 oder 2) zu etablieren, die noch nie eine Biopsie hatte; 2) Teilnehmer mit positivem MRT (PI-RADS-Score von 3, 4 oder 5) und negativer MRT-gerichteter Biopsie-Pathologie; und 3) Überwachung von Teilnehmern mit klinisch diagnostiziertem Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, die aktiv überwacht werden.
Wenn jedoch zu irgendeinem Zeitpunkt ein klinischer Verdacht besteht, der entweder durch das Vorhandensein verdächtiger Läsionen im MRT, steigendem PSA und/oder positivem DRE angezeigt wird, wird eine sofortige Biopsie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biopsie-naive Patienten mit negativem Prostata-MRT (PI-RADS-Score 1 oder 2); oder
- Patienten mit einem PI-RADS-Score von 3, 4 oder 5 im MRT und einer negativen MRT-gerichteten Biopsie; oder
- Patienten unter aktiver Überwachung mit negativem Prostata-MRT (PI-RADS 1 oder 2).
Ausschlusskriterien:
- Positiver DRE;
- PSA > 10 ng/ml oder instabiler PSA (Verdopplungszeit < 3 Jahre) im letzten Jahr vor Aufnahme in diese Studie;
- PSAD > 0,15 (berechnet unter Verwendung des letzten PSA dividiert durch das MRT-Prostatavolumen);
- Verwandten ersten Grades, bei dem Prostatakrebs diagnostiziert wurde
- Verwandten ersten Grades, bei dem ein BRCA2- oder Lynch-Syndrom-assoziiertes Gen diagnostiziert wurde, das Krebs verursacht.
- Der Patient trägt eine Mutation auf BRCA2 oder ein Mismatch-Reparaturgen, das mit dem Lynch-Syndrom assoziiert ist (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2); bekannte Mutation des BRCA2- oder Mismatch-Reparaturgens in der Familie (Lynch-Syndrom) und der Patient wurde nicht getestet; oder Familienanamnese, die mit BRCA2 oder Lynch-Syndrom übereinstimmt, und es gibt kein bekanntes BRCA2- oder Mismatch-Reparaturgen in der Familie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Überwachung der virtuellen Prostatabiopsie (VB).
Prostataspezifisches Antigen (PSA) und digitale rektale Untersuchung (DRE) sind Standardbehandlungen zur Überwachung von Patienten, die aktiv überwacht werden oder bei denen das Risiko besteht, an Prostatakrebs mit niedrigem Risiko zu erkranken. Ein neuartiges Überwachungsprotokoll für virtuelle Biopsien (VB) wird implementiert:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Negativer prädiktiver Wert (NPV) der MRT (angepasst an die Kriterien des Prostata-VB-Protokolls)
Zeitfenster: Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
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Negativer prädiktiver Wert (NPV) der MRT (angepasst an die Kriterien des Prostata-VB-Protokolls).
Diese Metrik bestimmt, ob das VB-Protokoll statistisch gleich (oder größer als) der negative Vorhersagewert der Standardbehandlung TRUS-Prostatabiopsie ist.
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Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lee Ponsky, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE9818
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den im veröffentlichten Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zur Weitergabe an Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss („gelehrter Vermittler“) genehmigt wurde.
Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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