Protokol virtuální biopsie prostaty pro pacienty pod aktivním dohledem a ohrožené rakovinou prostaty
16. května 2022 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Hodnocení nového, neinvazivního protokolu virtuální biopsie prostaty pro pacienty pod aktivním dohledem a pacienty s rizikem přechovávání nízkorizikového karcinomu prostaty: prospektivní nerandomizovaná klinická studie
Účelem této studie je prozkoumat použití sledování MRI u pacientů bez rakoviny prostaty, s potenciální rakovinou prostaty nebo s diagnostikovaným karcinomem prostaty nízkého stupně.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude používat MRI místo biopsie prostaty v kombinaci s pravidelně plánovanými návštěvami urologa, intervalovými kontrolami PSA a každoročním DRE, aby pomohla zavést neinvazivní metodu pro 1) účastníky s negativní MRI prostaty (PI-RADS 1 nebo 2), kteří nikdy nepodstoupili biopsii; 2) účastníci s pozitivní MRI (PI-RADS skóre 3, 4 nebo 5) a negativní patologií biopsie cílené na MRI; a 3) sledování účastníků s klinicky diagnostikovaným nízkým rizikem rakoviny prostaty, kteří jsou aktivně sledováni.
Pokud se však v kterémkoli okamžiku objeví klinické podezření indikované buď přítomností podezřelých lézí na MRI, rostoucím PSA a/nebo pozitivním DRE, bude provedena okamžitá biopsie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky naivní pacienti s negativní MRI prostaty (PI-RADS skóre 1 nebo 2); nebo
- Pacienti se skóre PI-RADS 3, 4 nebo 5 na MRI a negativní biopsii cílenou na MR; nebo
- Pacienti na aktivním sledování s negativním MRI prostaty (PI-RADS 1 nebo 2).
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní DRE;
- PSA > 10 ng/ml nebo nestabilní PSA (doba zdvojnásobení < 3 roky) během posledního roku před zařazením do této studie;
- PSAD > 0,15 (vypočteno pomocí nejnovějšího PSA děleno objemem prostaty na MRI);
- Příbuzní prvního stupně s diagnózou rakoviny prostaty
- Příbuzní prvního stupně s diagnostikovaným genem spojeným s BRCA2 nebo Lynchovým syndromem způsobujícím jakoukoli rakovinu.
- Pacient nese mutaci na BRCA2 nebo gen pro opravu chybného párování spojený s Lynchovým syndromem (MLHl, MSH2, MSH6, PMS2); známá BRCA2 nebo známá mutace v genu pro opravu mismatch v rodině (Lynchův syndrom) a pacient nebyl testován; nebo rodinná anamnéza konzistentní s BRCA2 nebo Lynchovým syndromem a v rodině není znám žádný gen BRCA2 nebo chybný opravný gen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Monitorování virtuální biopsie prostaty (VB).
Prostatický specifický antigen (PSA) a digitální rektální vyšetření (DRE) představují standardní péči pro sledování pacientů s aktivním dohledem nebo s rizikem rakoviny prostaty s nízkým rizikem. Bude implementován nový protokol monitorování virtuální biopsie (VB):
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) MRI (upravená podle kritérií protokolu VB prostaty)
Časové okno: Do 3 let od zahájení studia
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) MRI (upravená podle kritérií protokolu VB prostaty).
Tato metrika určí, zda je protokol VB statisticky roven (nebo větší než) negativní prediktivní hodnotě standardní péče TRUS biopsie prostaty.
|
Do 3 let od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Ponsky, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE9818
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky).
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ke sdílení s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .