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積極的な監視下にあり、前立腺がんのリスクがある患者のための仮想前立腺生検プロトコル

2022年5月16日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

積極的な監視下にある患者および低リスク前立腺癌を保有するリスクのある患者のための新規の非侵襲的仮想前立腺生検プロトコルの評価:前向き非無作為化臨床試験

この研究の目的は、前立腺がんのない患者、前立腺がんの可能性がある患者、または低悪性度前立腺がんと診断された患者に対する MRI サーベイランスの使用を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、前立腺生検の代わりに MRI を定期的な泌尿器科医の訪問、インターバル PSA チェック、および年 1 回の DRE と組み合わせて使用​​し、1) 前立腺 MRI 陰性 (PI-RADS 1 または 2) の参加者のための非侵襲的方法の確立を支援します。生検を受けたことがない; 2) MRI 陽性 (PI-RADS スコア 3、4、または 5) で、MRI 標的生検病理が陰性の参加者。 3) アクティブな監視を受けている、臨床的に診断された低リスク前立腺癌の参加者のモニタリング。 ただし、いずれかの時点で、MRI 上の疑わしい病変の存在、PSA の上昇、および/または DRE 陽性のいずれかによって示される臨床的疑いが生じた場合は、直ちに生検が行われます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -前立腺MRIが陰性の生検未経験の患者(PI-RADSスコア1または2);また
  • -MRIでPI-RADSスコアが3、4、または5で、MRを標的とした生検が陰性の患者。また
  • -前立腺MRIが陰性の積極的な監視を受けている患者(PI-RADS 1または2)。

除外基準:

  • DRE 陽性。
  • -この研究に登録する前の最後の年のPSA> 10 ng / mlまたは不安定なPSA(倍加時間<3年);
  • PSAD > 0.15 (最新の PSA を MRI 前立腺容積で割って計算);
  • 前立腺がんと診断された第一度近親者
  • -BRCA2またはリンチ症候群関連遺伝子と診断された第一度近親者は、何らかの癌を引き起こします。
  • 患者は、リンチ症候群(MLH1、MSH2、MSH6、PMS2)に関連するBRCA2またはミスマッチ修復遺伝子に変異を持っています。家族内で既知のBRCA2または既知のミスマッチ修復遺伝子変異(リンチ症候群)であり、患者は検査を受けていません。またはBRCA2またはリンチ症候群と一致する家族歴があり、家族に既知のBRCA2またはミスマッチ修復遺伝子がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想前立腺生検 (VB) モニタリング

前立腺特異抗原 (PSA) および直腸指診 (DRE) は、積極的な監視下にある患者または低リスク前立腺癌のリスクがある患者をモニタリングするための標準治療です。 新しい仮想生検 (VB) 監視プロトコルが実装されます。

  1. 泌尿器科医の裁量により、PSA は年 2 回またはそれ以上の頻度で測定します。
  2. 年間 DRE。
  3. 年2回泌尿器科を受診してください。
  4. マルチパラメトリック MRI (mpMRI) を 3 年間毎年。
  5. 3年目の終わりに経直腸超音波(TRUS)生検。
  1. 泌尿器科医の裁量により、PSA は年 2 回またはそれ以上の頻度で測定します。
  2. 年間 DRE。
  3. 年2回泌尿器科を受診してください。
  4. マルチパラメトリック MRI (mpMRI) を 3 年間毎年。
  5. 3年目の終わりに経直腸超音波(TRUS)生検。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-MRIの陰性適中率(NPV)(前立腺VBプロトコル基準に調整)
時間枠:留学開始から最長3年間
MRIの陰性適中率(NPV)(前立腺VBプロトコル基準に合わせて調整)。 このメトリックは、VB プロトコルが標準治療の TRUS 前立腺生検の陰性適中率と統計的に等しい (または大きい) かどうかを判断します。
留学開始から最長3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lee Ponsky、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年10月1日

一次修了 (予期された)

2023年3月1日

研究の完了 (予期された)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月28日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CASE9818

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ。匿名化後 (テキスト、表、図)。

IPD 共有時間枠

記事の公開から9か月後から36か月後まで

IPD 共有アクセス基準

提案されたデータの使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者と共有されること。

個々の参加者データのメタ分析用

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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