Virtuel prostatabiopsiprotokol for patienter med aktiv overvågning og risiko for prostatakræft
16. maj 2022 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Evaluering af en ny, ikke-invasiv virtuel prostatabiopsiprotokol for patienter med aktiv overvågning og patienter med risiko for at have lavrisikoprostatacancer: et prospektivt ikke-randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af MR-overvågning til patienter uden prostatacancer, potentiel prostatacancer eller diagnosticeret lavgradig prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge MR i stedet for prostatabiopsi i kombination med regelmæssige planlagte urologbesøg, interval PSA-tjek og årlige DRE for at hjælpe med at etablere en ikke-invasiv metode for 1) deltagere med en negativ prostata MR (PI-RADS 1 eller 2), som aldrig har fået en biopsi; 2) deltagere med en positiv MRI (PI-RADS-score på 3, 4 eller 5) og negativ MRI-målrettet biopsipatologi; og 3) overvågning af deltagere med klinisk diagnosticeret lavrisiko prostatacancer, som er under aktiv overvågning.
Men hvis der på noget tidspunkt opstår klinisk mistanke indikeret enten ved tilstedeværelsen af mistænkelige læsioner på MRI, stigende PSA og/eller positiv DRE, vil der straks blive udført en biopsi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-naive patienter med en negativ prostata MR (PI-RADS score 1 eller 2); eller
- Patienter med en PI-RADS-score på 3, 4 eller 5 på MR og en negativ MR-målrettet biopsi; eller
- Patienter i aktiv overvågning med negativ prostata MR (PI-RADS 1 eller 2).
Ekskluderingskriterier:
- Positiv DRE;
- PSA > 10 ng/ml eller ustabil PSA (fordoblingstid <3 år) i løbet af det sidste år før tilmelding til denne undersøgelse;
- PSAD > 0,15 (beregnet ved hjælp af seneste PSA divideret med MRI prostata volumen);
- Første grads slægtning diagnosticeret med prostatakræft
- Førstegradsslægtning diagnosticeret med et BRCA2- eller Lynch-syndrom-associeret gen, der forårsager enhver kræft.
- Patienten bærer en mutation på BRCA2 eller et mismatch reparationsgen forbundet med Lynch syndrom (MLHl, MSH2, MSH6, PMS2); kendt BRCA2 eller kendt mismatch reparation genmutation i familien (Lynch syndrom), og patienten har ikke fået testet; eller familiehistorie i overensstemmelse med BRCA2 eller Lynch syndrom, og der er intet kendt BRCA2 eller mismatch reparationsgen i familien.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Virtuel prostatabiopsi (VB) overvågning
Prostataspecifikt antigen (PSA) og digital rektalundersøgelse (DRE) er standardbehandling til overvågning af patienter under aktiv overvågning eller med risiko for at have lavrisiko prostatacancer. En ny overvågningsprotokol for virtuel biopsi (VB) vil blive implementeret:
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af MR (justeret til prostata VB-protokolkriterierne)
Tidsramme: Op til 3 år fra studiestart
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af MR (justeret til prostata VB-protokolkriterierne).
Denne metrik vil afgøre, om VB-protokollen er statistisk lig med (eller større end) den negative prædiktive værdi af standardbehandlingen TRUS prostatabiopsi.
|
Op til 3 år fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee Ponsky, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE9818
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den publicerede artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Skal deles med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.
Til individuelle deltagerdata meta-analyse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .