Protokół wirtualnej biopsji gruczołu krokowego dla pacjentów objętych aktywnym nadzorem i zagrożonych rakiem gruczołu krokowego
16 maja 2022 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Ocena nowego, nieinwazyjnego protokołu wirtualnej biopsji gruczołu krokowego u pacjentów objętych aktywnym nadzorem i pacjentów z ryzykiem zarażenia się rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka: prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania nadzoru MRI u pacjentów bez raka prostaty, potencjalnego raka prostaty lub zdiagnozowanego raka prostaty o niskim stopniu złośliwości.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zamiast biopsji gruczołu krokowego zostanie wykorzystany MRI w połączeniu z regularnymi wizytami urologa, okresowymi kontrolami PSA i corocznym badaniem DRE, aby pomóc w ustaleniu nieinwazyjnej metody dla 1) uczestników z ujemnym wynikiem MRI gruczołu krokowego (PI-RADS 1 lub 2), którzy nigdy nie miał biopsji; 2) uczestnicy z dodatnim wynikiem MRI (wynik PI-RADS 3, 4 lub 5) i ujemnym wynikiem biopsji ukierunkowanej na MRI; oraz 3) monitorowanie uczestników z klinicznie zdiagnozowanym rakiem prostaty niskiego ryzyka, którzy są pod aktywnym nadzorem.
Jeśli jednak w dowolnym momencie pojawi się podejrzenie kliniczne, na które wskazuje obecność podejrzanych zmian w obrazie MRI, wzrost PSA i/lub dodatni wynik badania DRE, zostanie wykonana natychmiastowa biopsja.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których nie wykonano wcześniej biopsji, z ujemnym wynikiem MRI prostaty (PI-RADS 1 lub 2); Lub
- Pacjenci z wynikiem PI-RADS wynoszącym 3, 4 lub 5 w badaniu MRI i ujemnym wynikiem biopsji ukierunkowanej na rezonans magnetyczny; Lub
- Pacjenci pod aktywnym nadzorem z ujemnym wynikiem MRI prostaty (PI-RADS 1 lub 2).
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny DRE;
- PSA > 10 ng/ml lub PSA niestabilne (okres podwojenia <3 lata) w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do tego badania;
- PSAD > 0,15 (obliczono na podstawie najnowszego PSA podzielonego przez objętość gruczołu krokowego MRI);
- Krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem raka prostaty
- Krewny pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano gen związany z BRCA2 lub zespołem Lyncha, powodujący jakikolwiek nowotwór.
- Pacjent jest nosicielem mutacji genu BRCA2 lub genu naprawy niedopasowań związanego z zespołem Lyncha (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2); znana mutacja BRCA2 lub znana mutacja genu naprawy niedopasowania w rodzinie (zespół Lyncha), a pacjent nie miał badań; lub wywiad rodzinny zgodny z BRCA2 lub zespołem Lyncha i nie ma w rodzinie znanego genu naprawy BRCA2 lub niedopasowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Monitorowanie wirtualnej biopsji prostaty (VB).
Antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) i badanie per rectum (DRE) to standardowe postępowanie w monitorowaniu pacjentów w trakcie aktywnego nadzoru lub z ryzykiem wystąpienia raka prostaty niskiego ryzyka. Zostanie wdrożony nowy protokół monitorowania wirtualnej biopsji (VB):
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) MRI (dostosowana do kryteriów protokołu prostaty VB)
Ramy czasowe: Do 3 lat od rozpoczęcia studiów
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) MRI (dostosowana do kryteriów protokołu prostaty VB).
Ta metryka określi, czy protokół VB jest statystycznie równy (lub większy niż) ujemnej wartości predykcyjnej standardowej biopsji gruczołu krokowego TRUS.
|
Do 3 lat od rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lee Ponsky, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE9818
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do udostępnienia badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .