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针对接受积极监测且有前列腺癌风险的患者的虚拟前列腺活检方案

2022年5月16日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

对接受积极监测的患者和有患低危前列腺癌风险的患者的新型非侵入性虚拟前列腺活检方案的评估:一项前瞻性非随机临床试验

本研究的目的是检查 MRI 监测对没有前列腺癌、潜在前列腺癌或诊断为低级别前列腺癌的患者的使用。

研究概览

详细说明

这项研究将使用 MRI 代替前列腺活检,结合定期安排的泌尿科医生就诊、间隔 PSA 检查和年度 DRE,以帮助为 1) 前列腺 MRI 阴性(PI-RADS 1 或 2)的参与者建立一种非侵入性方法从未进行过活组织检查; 2) MRI 阳性(PI-RADS 评分为 3、4 或 5)且 MRI 靶向活检病理学阴性的参与者; 3) 监测临床诊断为低风险前列腺癌并接受主动监测的参与者。 然而,如果在任何时候,通过 MRI 上出现可疑病变、PSA 升高和/或 DRE 阳性表明出现临床怀疑,则将立即进行活检。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 前列腺 MRI 阴性(PI-RADS 评分 1 或 2)的未接受过活检的患者;或者
  • MRI PI-RADS 评分为 3、4 或 5 且 MR 靶向活检阴性的患者;或者
  • 积极监测前列腺 MRI 阴性(PI-RADS 1 或 2)的患者。

排除标准:

  • 阳性 DRE;
  • PSA > 10 ng/ml 或不稳定的 PSA(倍增时间 <3 年)在参加本研究之前的最后一年;
  • PSAD > 0.15(使用最近的 PSA 除以 MRI 前列腺体积计算);
  • 一级亲属确诊前列腺癌
  • 一级亲属被诊断出患有导致任何癌症的 BRCA2 或林奇综合征相关基因。
  • 患者携带 BRCA2 突变或与林奇综合征相关的错配修复基因(MLH1、MSH2、MSH6、PMS2);家族中已知的 BRCA2 或已知的错配修复基因突变(林奇综合征)且患者未进行过检测;或与 BRCA2 或 Lynch 综合征一致的家族史,并且家族中没有已知的 BRCA2 或错配修复基因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟前列腺活检 (VB) 监测

前列腺特异性抗原 (PSA) 和直肠指检 (DRE) 是监测主动监测患者或处于低风险前列腺癌风险中的患者的标准护理。 将实施一种新颖的虚拟活检 (VB) 监测协议:

  1. 根据泌尿科医师的判断,PSA 每两年一次或更频繁一次。
  2. 年度 DRE。
  3. 每半年拜访一次泌尿科医师。
  4. 每年进行多参数 MRI (mpMRI),持续 3 年。
  5. 第 3 年末经直肠超声 (TRUS) 活检。
  1. 根据泌尿科医师的判断,PSA 每两年一次或更频繁一次。
  2. 年度 DRE。
  3. 每半年拜访一次泌尿科医师。
  4. 每年进行多参数 MRI (mpMRI),持续 3 年。
  5. 第 3 年末经直肠超声 (TRUS) 活检。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 的阴性预测值 (NPV)(根据前列腺 VB 协议标准进行调整)
大体时间:从学习开始最多 3 年
MRI 的阴性预测值 (NPV)(根据前列腺 VB 协议标准进行调整)。 该指标将确定 VB 方案在统计上是否等于(或大于)护理标准 TRUS 前列腺活检的阴性预测值。
从学习开始最多 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lee Ponsky、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月28日

首次发布 (实际的)

2019年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在去标识化后(文本、表格、数字),作为已发表文章中报告结果基础的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月

IPD 共享访问标准

与研究人员共享,其建议使用的数据已获得为此目的确定的独立审查委员会(“博学的中介”)的批准。

对于个体参与者数据的荟萃分析

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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