Protocollo di biopsia prostatica virtuale per pazienti in sorveglianza attiva e a rischio di cancro alla prostata
16 maggio 2022 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Valutazione di un nuovo protocollo di biopsia prostatica virtuale non invasiva per pazienti sottoposti a sorveglianza attiva e pazienti a rischio di covare carcinoma prostatico a basso rischio: uno studio clinico prospettico non randomizzato
Lo scopo di questo studio è esaminare l'uso della sorveglianza MRI per i pazienti senza cancro alla prostata, potenziale cancro alla prostata o cancro alla prostata di basso grado diagnosticato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà la risonanza magnetica invece della biopsia prostatica in combinazione con visite urologiche regolarmente programmate, controlli del PSA a intervalli e DRE annuale per aiutare a stabilire un metodo non invasivo per 1) partecipanti con una risonanza magnetica della prostata negativa (PI-RADS 1 o 2) che non hanno mai avuto una biopsia; 2) partecipanti con una risonanza magnetica positiva (punteggio PI-RADS di 3, 4 o 5) e patologia bioptica mirata alla risonanza magnetica negativa; e 3) monitoraggio dei partecipanti con carcinoma prostatico a basso rischio diagnosticato clinicamente che sono in sorveglianza attiva.
Tuttavia, se in qualsiasi momento sorge un sospetto clinico indicato dalla presenza di lesioni sospette alla risonanza magnetica, PSA in aumento e/o DRE positivo, verrà eseguita una biopsia immediata.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti naive alla biopsia con una risonanza magnetica della prostata negativa (punteggio PI-RADS 1 o 2); O
- Pazienti con un punteggio PI-RADS di 3, 4 o 5 alla risonanza magnetica e una biopsia mirata alla RM negativa; O
- Pazienti in sorveglianza attiva con RM prostatica negativa (PI-RADS 1 o 2).
Criteri di esclusione:
- DRE positivo;
- PSA > 10 ng/ml o PSA instabile (tempo di raddoppio <3 anni) durante l'ultimo anno prima dell'arruolamento in questo studio;
- PSAD > 0,15 (calcolato utilizzando il PSA più recente diviso per il volume della prostata MRI);
- Parente di primo grado con diagnosi di cancro alla prostata
- Parente di primo grado a cui è stato diagnosticato un gene associato alla sindrome di Lynch o BRCA2 che causa un qualsiasi tipo di cancro.
- Il paziente è portatore di una mutazione su BRCA2 o di un gene di riparazione del mismatch associato alla sindrome di Lynch (MLHl, MSH2, MSH6, PMS2); BRCA2 noto o mutazione nota del gene di riparazione del mismatch nella famiglia (sindrome di Lynch) e il paziente non è stato sottoposto a test; o storia familiare coerente con BRCA2 o sindrome di Lynch e non è noto BRCA2 o gene di riparazione del mismatch nella famiglia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Monitoraggio della biopsia prostatica virtuale (VB).
L'antigene prostatico specifico (PSA) e l'esame rettale digitale (DRE) sono standard di cura per il monitoraggio dei pazienti in sorveglianza attiva oa rischio di cancro alla prostata a basso rischio. Verrà implementato un nuovo protocollo di monitoraggio della biopsia virtuale (VB):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo negativo (VPN) della risonanza magnetica (adattato ai criteri del protocollo VB della prostata)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio degli studi
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Valore predittivo negativo (VPN) della risonanza magnetica (adattato ai criteri del protocollo VB della prostata).
Questa metrica determinerà se il protocollo VB è statisticamente uguale (o maggiore) al valore predittivo negativo della biopsia prostatica TRUS standard di cura.
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Fino a 3 anni dall'inizio degli studi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Ponsky, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE9818
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure).
Periodo di condivisione IPD
Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Da condividere con gli investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.
Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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