훈련이 Cardioplexol™ 투여에 미치는 영향을 조사하기 위한 관찰 연구
2021년 10월 20일 업데이트: Swiss Cardio Technologies AG
교육이 Cardioplexol™ 투여에 미치는 영향을 조사하기 위한 다중 센터, 오픈 라벨, 단일 그룹, 관찰 연구
이것은 Cardioplexol™ 사용 경험이 없는 심장 전문의와 심장 전문의에게 제안된 Cardioplexol™ 준비 및 관리 교육 프로그램의 효과를 평가하기 위해 고안된 다중 센터, 공개 라벨, 단일 그룹 관찰 연구입니다.
교육 프로그램은 잘못된 조작의 위험을 줄이면서 Cardioplexol 투여의 효능을 높이는 것을 목표로 합니다. 교육 중에 잘못된 적용으로 인해 발생할 수 있는 위험과 결과, 관리 오류 발생 시 취해야 할 조치에 대해 논의합니다. 교육 프로그램에는 표준화된 이론 부분 1개와 처음 2번의 수술을 연습하는 외과의의 직접적인 수술 중 코칭으로 구성된 실제 부분 1개가 포함됩니다.
교육의 효과는 교육을 받은 각 외과의사가 코치 없이 Cardioplexol을 사용하여 수술한 다음 연속 환자 4명을 평가하여 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg
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St. Pölten, 오스트리아, 3100
- Universitaetsklnikum St. Pölten
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Wien, 오스트리아, 1130
- Krankenhaus Hietzing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- 환자의 수술 전 평가는 일차 선택적 심장 관상동맥 우회로 이식(CABG) 수술 및/또는 심장 판막 수리/교체의 필요성을 나타냅니다.
- 이 수술은 심정지 상태에서 심장 폐 기계의 도움을 받아 전체 흉골 절개를 통해 수행할 수 있습니다.
- 서명된 서면 동의서를 제공하는 환자.
제외 기준:
- 30% 미만의 수술 전 EF;
- 수술 전 IABP;
- 수술 전 카테콜아민 지원;
- 7일 이내의 심근경색 병력;
- 페이스 메이커 또는 ICD 이식을 포함한 심장 수술의 이전 병력;
- 활동성 심근염 및/또는 심내막염;
- 대동맥 판막 부전 중증도 등급 1 초과;
- 투석 중;
- 2.0 mg/dl 이상의 수술 전 혈청 크레아티닌 값;
- 알려진 혈액학적 장애;
- 항 비타민 K 치료;
- HIT의 역사;
- 시험용 제품의 동시 연구에 참여
- 임신 또는 수유
- 정맥 주사 약물 사용자, 알코올 남용자, 수감자, 시설 수용자 또는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cardioplexol™- 심정지 솔루션
Cardioplexol™은 심장 수술에서 심정지 솔루션으로 사용됩니다.
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Cardioplexol™은 심정지 용액으로 심장 수술에 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cardioplexol 적용의 주요 편차
기간: 수술 중
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사전 지정된 교육 문서에 의해 결정된 Cardioplexol™ 적용의 주요 편차 수(부정확한 초기 용량, 두 번째/세 번째/네 번째 용량의 부정확한 용량, 잘못된 초기 용량 주입 시간, 잘못된 초기 용량 적용 시기 용량, 두 번째/세 번째/네 번째 용량 적용의 잘못된 타이밍).
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TnT 값
기간: 심근 재관류 후 처음 24시간 동안
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현지 병원 실험실에서 측정한 혈중 Troponin T 값의 농도 개발
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심근 재관류 후 처음 24시간 동안
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CK-MB 값
기간: 심근 재관류 후 처음 24시간 동안
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혈중 크레아틴 키나제 농도 개발 - 동종효소 MB(근육-뇌) 수치를 현지 병원 실험실에서 측정
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심근 재관류 후 처음 24시간 동안
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완전한 심정지
기간: 수술 중
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대동맥 교차 클램핑과 완전한 심정지 사이의 시간
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수술 중
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카테콜아민
기간: 대동맥 교차 클램핑 중 및 처음 24시간 동안
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카테콜아민의 누적 용량
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대동맥 교차 클램핑 중 및 처음 24시간 동안
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제세동률
기간: 수술 중
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대동맥 고정 해제 및 관상 동맥 재관류 후 제세동률.
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수술 중
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ICU 체류
기간: 최대 35일 수술 후 후속 단계 동안
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ICU 체류 기간
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최대 35일 수술 후 후속 단계 동안
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인류
기간: 관상동맥 재관류 후 처음 24시간 동안
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사망한 환자 수
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관상동맥 재관류 후 처음 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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