- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03823521
Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen des Trainings auf die Verabreichung von Cardioplexol™
Eine multizentrische, offene Einzelgruppen-Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen des Trainings auf die Verabreichung von Cardioplexol™
Dies ist eine multizentrische, offene Einzelgruppen-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkungen eines Schulungsprogramms zur Vorbereitung und Verabreichung von Cardioplexol™, das Herzchirurgen und Kardiotechnikern vorgeschlagen wird, die in der Anwendung von Cardioplexol™ unerfahren sind.
Das Trainingsprogramm zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verabreichung von Cardioplexol zu erhöhen und gleichzeitig das Risiko falscher Manipulationen zu verringern. Während der Schulung werden mögliche Risiken und Folgen falscher Anwendungen sowie die Maßnahmen bei Verwaltungsfehlern besprochen. Das Schulungsprogramm umfasst einen standardisierten theoretischen Teil und einen praktischen Teil, der aus einem direkten intraoperativen Coaching von Chirurgen besteht, die ihre ersten beiden Operationen üben.
Die Wirkung des Trainings wird dann bewertet, indem die 4 nächsten aufeinanderfolgenden Patienten jedes geschulten Chirurgen bewertet werden, die mit Cardioplexol und ohne den Trainer operiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Frankfurt, Deutschland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg
-
St. Pölten, Österreich, 3100
- Universitaetsklnikum St. Pölten
-
Wien, Österreich, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren;
- Die präoperative Beurteilung des Patienten weist auf die Notwendigkeit einer primär elektiven kardialen Koronararterien-Bypassoperation (CABG) und/oder einer Reparatur/Ersatz der Herzklappe hin;
- Die Operation kann über eine vollständige Sternotomie, bei Herzstillstand und mit Unterstützung einer Herz-Lungen-Maschine durchgeführt werden;
- Patienten, die eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative EF von weniger als 30 %;
- Präoperative IABP;
- Präoperative Katecholaminunterstützung;
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von weniger als 7 Tagen;
- Vorgeschichte von Herzoperationen, einschließlich der Implantation eines Herzschrittmachers oder eines ICD;
- Aktive Myokarditis und/oder Endokarditis;
- Schweregrad der Aortenklappeninsuffizienz über 1;
- Unter Dialyse;
- Präoperativer Serumkreatininwert von mehr als 2,0 mg/dl;
- Bekannte hämatologische Störung;
- Behandlung mit Anti-Vitamin K;
- Geschichte des HIT;
- Teilnahme an einer begleitenden Forschungsstudie zu einem Prüfprodukt;
- Schwanger oder stillend;
- Intravenöser Drogenkonsument, Alkoholabhängiger, Gefangener, institutionalisiert oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cardioplexol™- Kardioplegie-Lösung
Cardioplexol™ wird als kardioplegische Lösung in der Herzchirurgie eingesetzt
|
Cardioplexol™ wird in der Herzchirurgie als kardioplegische Lösung verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Größere Abweichung bei der Anwendung von Cardioplexol
Zeitfenster: Während der Operation
|
Anzahl der wesentlichen Abweichungen von der Anwendung von Cardioplexol™ gemäß den vorgegebenen Schulungsunterlagen (falsches Volumen der Anfangsdosis, falsches Volumen der zweiten/dritten/vierten Dosis, falsche Dauer der Injektion der Anfangsdosis, falscher Zeitpunkt der Anwendung der Anfangsdosis). Dosis, falscher Zeitpunkt der Anwendung der zweiten/dritten/vierten Dosis).
|
Während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TnT-Werte
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach myokardialer Reperfusion
|
Konzentrationsentwicklung von Troponin T-Werten im Blut gemessen durch das örtliche Krankenhauslabor
|
Während der ersten 24 Stunden nach myokardialer Reperfusion
|
CK-MB-Werte
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach myokardialer Reperfusion
|
Entwicklung der Konzentration von Kreatinkinase im Blut - Isoenzym MB (Muskel-Hirn)-Werte gemessen durch das örtliche Krankenhauslabor
|
Während der ersten 24 Stunden nach myokardialer Reperfusion
|
Kompletter Herzstillstand
Zeitfenster: Während der Operation
|
Zeit zwischen dem Aorten-Cross-Clamping und dem kompletten Herzstillstand
|
Während der Operation
|
Katecholamin
Zeitfenster: Während des Aorten-Cross-Clamps und während der ersten 24 Stunden
|
Kumulative Dosis von Katecholaminen
|
Während des Aorten-Cross-Clamps und während der ersten 24 Stunden
|
Defibrillationsrate
Zeitfenster: Während der Operation
|
Defibrillationsrate nach Lösen der Aorta und koronarer Reperfusion.
|
Während der Operation
|
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der Nachsorgephase nach der Operation bis zu 35 Tage
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Während der Nachsorgephase nach der Operation bis zu 35 Tage
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach koronarer Reperfusion
|
Anzahl der verstorbenen Patienten
|
Während der ersten 24 Stunden nach koronarer Reperfusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCT-Cpx-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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