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Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen des Trainings auf die Verabreichung von Cardioplexol™

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Swiss Cardio Technologies AG

Eine multizentrische, offene Einzelgruppen-Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen des Trainings auf die Verabreichung von Cardioplexol™

Dies ist eine multizentrische, offene Einzelgruppen-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkungen eines Schulungsprogramms zur Vorbereitung und Verabreichung von Cardioplexol™, das Herzchirurgen und Kardiotechnikern vorgeschlagen wird, die in der Anwendung von Cardioplexol™ unerfahren sind.

Das Trainingsprogramm zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verabreichung von Cardioplexol zu erhöhen und gleichzeitig das Risiko falscher Manipulationen zu verringern. Während der Schulung werden mögliche Risiken und Folgen falscher Anwendungen sowie die Maßnahmen bei Verwaltungsfehlern besprochen. Das Schulungsprogramm umfasst einen standardisierten theoretischen Teil und einen praktischen Teil, der aus einem direkten intraoperativen Coaching von Chirurgen besteht, die ihre ersten beiden Operationen üben.

Die Wirkung des Trainings wird dann bewertet, indem die 4 nächsten aufeinanderfolgenden Patienten jedes geschulten Chirurgen bewertet werden, die mit Cardioplexol und ohne den Trainer operiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Universitaetsklnikum St. Pölten
      • Wien, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Hietzing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Die präoperative Beurteilung des Patienten weist auf die Notwendigkeit einer primär elektiven kardialen Koronararterien-Bypassoperation (CABG) und/oder einer Reparatur/Ersatz der Herzklappe hin;
  • Die Operation kann über eine vollständige Sternotomie, bei Herzstillstand und mit Unterstützung einer Herz-Lungen-Maschine durchgeführt werden;
  • Patienten, die eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative EF von weniger als 30 %;
  • Präoperative IABP;
  • Präoperative Katecholaminunterstützung;
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von weniger als 7 Tagen;
  • Vorgeschichte von Herzoperationen, einschließlich der Implantation eines Herzschrittmachers oder eines ICD;
  • Aktive Myokarditis und/oder Endokarditis;
  • Schweregrad der Aortenklappeninsuffizienz über 1;
  • Unter Dialyse;
  • Präoperativer Serumkreatininwert von mehr als 2,0 mg/dl;
  • Bekannte hämatologische Störung;
  • Behandlung mit Anti-Vitamin K;
  • Geschichte des HIT;
  • Teilnahme an einer begleitenden Forschungsstudie zu einem Prüfprodukt;
  • Schwanger oder stillend;
  • Intravenöser Drogenkonsument, Alkoholabhängiger, Gefangener, institutionalisiert oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cardioplexol™- Kardioplegie-Lösung
Cardioplexol™ wird als kardioplegische Lösung in der Herzchirurgie eingesetzt
Cardioplexol™ wird in der Herzchirurgie als kardioplegische Lösung verabreicht
Andere Namen:
  • Cardioplexol™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere Abweichung bei der Anwendung von Cardioplexol
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der wesentlichen Abweichungen von der Anwendung von Cardioplexol™ gemäß den vorgegebenen Schulungsunterlagen (falsches Volumen der Anfangsdosis, falsches Volumen der zweiten/dritten/vierten Dosis, falsche Dauer der Injektion der Anfangsdosis, falscher Zeitpunkt der Anwendung der Anfangsdosis). Dosis, falscher Zeitpunkt der Anwendung der zweiten/dritten/vierten Dosis).
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TnT-Werte
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach myokardialer Reperfusion
Konzentrationsentwicklung von Troponin T-Werten im Blut gemessen durch das örtliche Krankenhauslabor
Während der ersten 24 Stunden nach myokardialer Reperfusion
CK-MB-Werte
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach myokardialer Reperfusion
Entwicklung der Konzentration von Kreatinkinase im Blut - Isoenzym MB (Muskel-Hirn)-Werte gemessen durch das örtliche Krankenhauslabor
Während der ersten 24 Stunden nach myokardialer Reperfusion
Kompletter Herzstillstand
Zeitfenster: Während der Operation
Zeit zwischen dem Aorten-Cross-Clamping und dem kompletten Herzstillstand
Während der Operation
Katecholamin
Zeitfenster: Während des Aorten-Cross-Clamps und während der ersten 24 Stunden
Kumulative Dosis von Katecholaminen
Während des Aorten-Cross-Clamps und während der ersten 24 Stunden
Defibrillationsrate
Zeitfenster: Während der Operation
Defibrillationsrate nach Lösen der Aorta und koronarer Reperfusion.
Während der Operation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der Nachsorgephase nach der Operation bis zu 35 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Während der Nachsorgephase nach der Operation bis zu 35 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach koronarer Reperfusion
Anzahl der verstorbenen Patienten
Während der ersten 24 Stunden nach koronarer Reperfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCT-Cpx-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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