Observační studie ke zkoumání účinků tréninku na podávání Cardioplexolu™
20. října 2021 aktualizováno: Swiss Cardio Technologies AG
Multicentrická, otevřená, jednoskupinová observační studie ke zkoumání účinků tréninku na podávání Cardioplexolu™
Toto je multicentrická, otevřená, jednoskupinová observační studie navržená k vyhodnocení účinků tréninkového programu přípravy a podávání Cardioplexolu™ navrženého pro kardiochirurgy a kardiotechniky, kteří nemají s používáním Cardioplexol™ zkušenosti.
Tréninkový program má za cíl zvýšit účinnost podávání Cardioplexolu a zároveň snížit riziko falešných manipulací. Během školení jsou diskutována možná rizika a důsledky nesprávné aplikace a také opatření, která je třeba přijmout v případě chyby administrace. Výcvikový program obsahuje jednu standardizovanou teoretickou část a jednu praktickou část, která spočívá v přímém intraoperačním koučování chirurgů nacvičujících své první 2 operace.
Účinek tréninku bude poté posouzen vyhodnocením 4 dalších po sobě jdoucích pacientů každého vyškoleného chirurga operovaných Cardioplexolem a bez trenéra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg
-
St. Pölten, Rakousko, 3100
- Universitaetsklnikum St. Pölten
-
Wien, Rakousko, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let;
- Předoperační hodnocení pacienta naznačuje nutnost primární elektivní operace bypassu srdeční koronární tepny (CABG) a/nebo opravy/výměny srdeční chlopně;
- Operace může být provedena pomocí úplné sternotomie, při zástavě srdce a za pomoci srdečního plicního přístroje;
- Pacienti, kteří poskytnou podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační EF méně než 30 %;
- předoperační IABP;
- Předoperační podpora katecholaminů;
- Infarkt myokardu v anamnéze za méně než 7 dní;
- Předchozí srdeční chirurgie, včetně implantace kardiostimulátoru nebo ICD;
- Aktivní myokarditida a/nebo endokarditida;
- stupeň závažnosti nedostatečnosti aortální chlopně vyšší než 1;
- Pod dialýzou;
- Předoperační hodnota sérového kreatininu vyšší než 2,0 mg/dl;
- Známá hematologická porucha;
- Léčba antivitaminem K;
- Historie HIT;
- Účast na souběžné výzkumné studii zkoumaného produktu;
- Těhotné nebo kojící;
- Intravenózní uživatel drog, alkoholik, vězeň, institucionalizovaný nebo není schopen dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cardioplexol™ – řešení pro kardioplegii
Cardioplexol™ bude použit jako kardioplegický roztok v kardiochirurgii
|
Cardioplexol™ bude podáván v kardiochirurgii jako kardioplegické řešení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká odchylka v aplikaci kardioplexolu
Časové okno: Během operace
|
Počet velkých odchylek od aplikace Cardioplexolu™ podle předem specifikované tréninkové dokumentace (nesprávný objem úvodní dávky, nesprávný objem druhé/třetí/čtvrté dávky, nesprávné trvání injekce úvodní dávky, nesprávné načasování aplikace úvodní dávky dávka, nesprávné načasování aplikace druhé/třetí/čtvrté dávky).
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty TnT
Časové okno: Během prvních 24 hodin po reperfuzi myokardu
|
Vývoj koncentrace krevních hodnot troponinu T měřených místní nemocniční laboratoří
|
Během prvních 24 hodin po reperfuzi myokardu
|
|
Hodnoty CK-MB
Časové okno: Během prvních 24 hodin po reperfuzi myokardu
|
Vývoj koncentrace v krvi Kreatinkináza - hodnoty isoenzymu MB (sval-mozek) naměřené místní nemocniční laboratoří
|
Během prvních 24 hodin po reperfuzi myokardu
|
|
Kompletní srdeční zástava
Časové okno: Během Chirurgie
|
Doba mezi sevřením aorty a úplnou zástavou srdce
|
Během Chirurgie
|
|
Katecholamin
Časové okno: Během sevření aorty a během prvních 24 hodin
|
Kumulativní dávka katecholaminů
|
Během sevření aorty a během prvních 24 hodin
|
|
Rychlost defibrilace
Časové okno: Během operace
|
Rychlost defibrilace po uvolnění aorty a koronární reperfuzi.
|
Během operace
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: Během fáze sledování po operaci do 35 dnů
|
Délka pobytu na JIP
|
Během fáze sledování po operaci do 35 dnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Během prvních 24 hodin po koronární reperfuzi
|
Počet pacientů, kteří zemřeli
|
Během prvních 24 hodin po koronární reperfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCT-Cpx-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .