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Studio osservazionale per studiare gli effetti dell'allenamento sulla somministrazione di Cardioplexol™

20 ottobre 2021 aggiornato da: Swiss Cardio Technologies AG

Uno studio osservazionale multicentrico, in aperto, a gruppo singolo, per studiare gli effetti dell'allenamento sulla somministrazione di Cardioplexol™

Questo è uno studio osservazionale multicentrico, in aperto, a gruppo singolo, progettato per valutare gli effetti di un programma di formazione sulla preparazione e somministrazione di Cardioplexol™ proposto a cardiochirurghi e cardiotecnici inesperti nell'uso di Cardioplexol™.

Il programma di formazione mira ad aumentare l'efficacia della somministrazione di Cardioplexol riducendo il rischio di false manipolazioni. Durante la formazione vengono discussi i possibili rischi e le conseguenze di applicazioni errate, nonché le misure da adottare in caso di errore amministrativo. Il programma di formazione comprende una parte teorica standardizzata e una parte pratica consistente in un coaching intraoperatorio diretto dei chirurghi che praticano le loro prime 2 operazioni.

L'effetto della formazione verrà quindi valutato valutando i successivi 4 pazienti consecutivi di ciascun chirurgo addestrato operati con Cardioplexol e senza il coach.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Universitaetsklnikum St. Pölten
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • La valutazione preoperatoria del paziente indica la necessità di un intervento primario elettivo di bypass aorto-coronarico (CABG) e/o di riparazione/sostituzione della valvola cardiaca;
  • L'intervento può essere eseguito mediante sternotomia completa, in arresto cardiaco e con l'ausilio di una macchina cuore-polmone;
  • Pazienti che forniscono un consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • FE preoperatoria inferiore al 30%;
  • IABP preoperatorio;
  • Supporto catecolaminico preoperatorio;
  • Storia di infarto del miocardio entro meno di 7 giorni;
  • Storia precedente di cardiochirurgia, compreso l'impianto di un pacemaker o di un ICD;
  • Miocardite attiva e/o endocardite;
  • Grado di gravità dell'insufficienza della valvola aortica superiore a 1;
  • Sotto dialisi;
  • Valore della creatinina sierica preoperatoria superiore a 2,0 mg/dl;
  • Disturbo ematologico noto;
  • Trattamento con anti-vitamina K;
  • Storia di HIT;
  • Partecipare a uno studio di ricerca concomitante di un prodotto sperimentale;
  • Incinta o in allattamento;
  • Utilizzatore di droghe per via endovenosa, alcolista, detenuto, istituzionalizzato o incapace di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cardioplexol™ - Soluzione per cardioplegia
Cardioplexol™ sarà utilizzato come soluzione cardioplegica in cardiochirurgia
Cardioplexol™ verrà somministrato in cardiochirurgia come soluzione cardioplegica
Altri nomi:
  • Cardioplexolo™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione maggiore nell'applicazione di Cardioplexol
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Numero di deviazioni maggiori dall'applicazione di Cardioplexol™ come determinato dalla documentazione di addestramento pre-specificata (volume errato della dose iniziale, volume errato della seconda/terza/quarta dose, durata errata dell'iniezione della dose iniziale, tempistica errata dell'applicazione della dose iniziale dose, tempi di applicazione errati della seconda/terza/quarta dose).
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori TnT
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore successive alla riperfusione miocardica
Sviluppo della concentrazione dei valori di troponina T nel sangue misurati dal laboratorio dell'ospedale locale
Durante le prime 24 ore successive alla riperfusione miocardica
Valori CK MB
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore successive alla riperfusione miocardica
Sviluppo della concentrazione dei valori ematici di creatina chinasi - isoenzima MB (muscolo-cervello) misurati dal laboratorio dell'ospedale locale
Durante le prime 24 ore successive alla riperfusione miocardica
Arresto cardiaco completo
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
Tempo tra il cross-clamping aortico e l'arresto cardiaco completo
Durante la chirurgia
Catecolamina
Lasso di tempo: Durante durante il cross-clamping aortico e durante le prime 24 ore
Dose cumulativa di catecolamine
Durante durante il cross-clamping aortico e durante le prime 24 ore
Tasso di defibrillazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tasso di defibrillazione dopo lo sblocco dell'aorta e la riperfusione coronarica.
Durante l'intervento chirurgico
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la fase di follow-up dopo l'intervento chirurgico fino a 35 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Durante la fase di follow-up dopo l'intervento chirurgico fino a 35 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore successive alla riperfusione coronarica
Numero di pazienti deceduti
Durante le prime 24 ore successive alla riperfusione coronarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCT-Cpx-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia valvolare

Prove cliniche su Soluzione cardioplegia

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