- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03823521
Studio osservazionale per studiare gli effetti dell'allenamento sulla somministrazione di Cardioplexol™
Uno studio osservazionale multicentrico, in aperto, a gruppo singolo, per studiare gli effetti dell'allenamento sulla somministrazione di Cardioplexol™
Questo è uno studio osservazionale multicentrico, in aperto, a gruppo singolo, progettato per valutare gli effetti di un programma di formazione sulla preparazione e somministrazione di Cardioplexol™ proposto a cardiochirurghi e cardiotecnici inesperti nell'uso di Cardioplexol™.
Il programma di formazione mira ad aumentare l'efficacia della somministrazione di Cardioplexol riducendo il rischio di false manipolazioni. Durante la formazione vengono discussi i possibili rischi e le conseguenze di applicazioni errate, nonché le misure da adottare in caso di errore amministrativo. Il programma di formazione comprende una parte teorica standardizzata e una parte pratica consistente in un coaching intraoperatorio diretto dei chirurghi che praticano le loro prime 2 operazioni.
L'effetto della formazione verrà quindi valutato valutando i successivi 4 pazienti consecutivi di ciascun chirurgo addestrato operati con Cardioplexol e senza il coach.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck
-
Salzburg, Austria, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg
-
St. Pölten, Austria, 3100
- Universitaetsklnikum St. Pölten
-
Wien, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- La valutazione preoperatoria del paziente indica la necessità di un intervento primario elettivo di bypass aorto-coronarico (CABG) e/o di riparazione/sostituzione della valvola cardiaca;
- L'intervento può essere eseguito mediante sternotomia completa, in arresto cardiaco e con l'ausilio di una macchina cuore-polmone;
- Pazienti che forniscono un consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- FE preoperatoria inferiore al 30%;
- IABP preoperatorio;
- Supporto catecolaminico preoperatorio;
- Storia di infarto del miocardio entro meno di 7 giorni;
- Storia precedente di cardiochirurgia, compreso l'impianto di un pacemaker o di un ICD;
- Miocardite attiva e/o endocardite;
- Grado di gravità dell'insufficienza della valvola aortica superiore a 1;
- Sotto dialisi;
- Valore della creatinina sierica preoperatoria superiore a 2,0 mg/dl;
- Disturbo ematologico noto;
- Trattamento con anti-vitamina K;
- Storia di HIT;
- Partecipare a uno studio di ricerca concomitante di un prodotto sperimentale;
- Incinta o in allattamento;
- Utilizzatore di droghe per via endovenosa, alcolista, detenuto, istituzionalizzato o incapace di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cardioplexol™ - Soluzione per cardioplegia
Cardioplexol™ sarà utilizzato come soluzione cardioplegica in cardiochirurgia
|
Cardioplexol™ verrà somministrato in cardiochirurgia come soluzione cardioplegica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Deviazione maggiore nell'applicazione di Cardioplexol
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Numero di deviazioni maggiori dall'applicazione di Cardioplexol™ come determinato dalla documentazione di addestramento pre-specificata (volume errato della dose iniziale, volume errato della seconda/terza/quarta dose, durata errata dell'iniezione della dose iniziale, tempistica errata dell'applicazione della dose iniziale dose, tempi di applicazione errati della seconda/terza/quarta dose).
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valori TnT
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore successive alla riperfusione miocardica
|
Sviluppo della concentrazione dei valori di troponina T nel sangue misurati dal laboratorio dell'ospedale locale
|
Durante le prime 24 ore successive alla riperfusione miocardica
|
Valori CK MB
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore successive alla riperfusione miocardica
|
Sviluppo della concentrazione dei valori ematici di creatina chinasi - isoenzima MB (muscolo-cervello) misurati dal laboratorio dell'ospedale locale
|
Durante le prime 24 ore successive alla riperfusione miocardica
|
Arresto cardiaco completo
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
|
Tempo tra il cross-clamping aortico e l'arresto cardiaco completo
|
Durante la chirurgia
|
Catecolamina
Lasso di tempo: Durante durante il cross-clamping aortico e durante le prime 24 ore
|
Dose cumulativa di catecolamine
|
Durante durante il cross-clamping aortico e durante le prime 24 ore
|
Tasso di defibrillazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Tasso di defibrillazione dopo lo sblocco dell'aorta e la riperfusione coronarica.
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la fase di follow-up dopo l'intervento chirurgico fino a 35 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva
|
Durante la fase di follow-up dopo l'intervento chirurgico fino a 35 giorni
|
Mortalità
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore successive alla riperfusione coronarica
|
Numero di pazienti deceduti
|
Durante le prime 24 ore successive alla riperfusione coronarica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCT-Cpx-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia valvolare
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
Prove cliniche su Soluzione cardioplegia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...CompletatoBronchiectasie | Enfisema | Fibrosi polmonare | Fibrosi cistica | Deficit di alfa-1 antitripsina | Ipertensione polmonare | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | SarcoidosiStati Uniti
-
XVIVO PerfusionCompletato
-
XVIVO PerfusionReclutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionTerminatoBronchiectasie | Enfisema | Fibrosi polmonare | Fibrosi cistica | Deficit di alfa-1 antitripsina | Ipertensione polmonare | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | SarcoidosiStati Uniti
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoUsura delle lenti a contattoStati Uniti
-
XVIVO PerfusionSconosciutoTrapianto di polmoneStati Uniti
-
OSF Healthcare SystemIscrizione su invitoArresto cardiaco | Infezioni | Ipertensione | Diabete | Febbre | Bronchite | Asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | Condizioni | Patologie renali e urinarieStati Uniti
-
OSF Healthcare SystemReclutamentoIpertensione | Diabete mellito | Salute maternaStati Uniti
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergNon ancora reclutamentoEnterocolite necrotizzante | Emorragie intracraniche | Displasia broncopolmonareGermania
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...SconosciutoInsufficienza respiratoria acutaItalia