Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointitutkimus harjoituksen vaikutuksista Cardioplexol™-hoitoon

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Swiss Cardio Technologies AG

Monikeskus, avoin, yksittäinen ryhmä, havainnointitutkimus harjoituksen vaikutusten tutkimiseksi Cardioplexol™-hoitoon

Tämä on monikeskus, avoin, yhden ryhmän havainnointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Cardioplexol™-valmisteen ja -hoidon koulutusohjelman vaikutuksia, joita ehdotetaan kardiokirurgeille ja kardioteknikeille, jotka eivät ole kokeneet Cardioplexol™:n käytössä.

Harjoitteluohjelman tavoitteena on lisätä Cardioplexol-annon tehokkuutta ja vähentää samalla väärien manipulaatioiden riskiä. Koulutuksessa käydään läpi virheellisten sovellusten mahdolliset riskit ja seuraukset sekä toimenpiteitä hallinnollisen virheen sattuessa. Koulutusohjelma sisältää yhden standardoidun teoreettisen osan ja yhden käytännön osan, joka koostuu kahta ensimmäistä leikkausta harjoittavien kirurgien suorasta intraoperatiivisesta valmennuksesta.

Tämän jälkeen koulutuksen vaikutus arvioidaan arvioimalla kunkin koulutetun kirurgin neljä seuraavaa peräkkäistä Cardioplexolilla ja ilman valmentajaa leikattua potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg
      • St. Pölten, Itävalta, 3100
        • Universitaetsklnikum St. Pölten
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  • Potilaan leikkausta edeltävä arviointi osoittaa, että tarvitaan primaarinen elektiivinen sydämen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja/tai sydänläpän korjaus/korvaus;
  • Leikkaus voidaan suorittaa täydellä sternotomialla, sydämenpysähdyksen alaisena ja sydänkeuhkolaitteen avustuksella;
  • Potilaat, jotka antavat allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkausta edeltävä EF alle 30 %;
  • Pre-operatiivinen IABP;
  • Leikkausta edeltävä katekoliamiinituki;
  • Aiemmat sydäninfarktit alle 7 päivän sisällä;
  • Aikaisempi sydänkirurgia, mukaan lukien sydämentahdistimen tai ICD:n implantointi;
  • Aktiivinen sydänlihastulehdus ja/tai endokardiitti;
  • Aorttaläpän vajaatoiminnan vakavuusaste yli 1;
  • Dialyysin alla;
  • Leikkausta edeltävä seerumin kreatiniiniarvo yli 2,0 mg/dl;
  • Tunnettu hematologinen häiriö;
  • Hoito anti-K-vitamiinilla;
  • HIT:n historia;
  • Osallistuminen samanaikaiseen tutkimustuotteen tutkimustutkimukseen;
  • Raskaana oleva tai imettävä;
  • Suonensisäinen huumeiden käyttäjä, alkoholin väärinkäyttäjä, vanki, laitoksessa tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cardioplexol™ - Cardioplegia Solution
Cardioplexol™-valmistetta käytetään sydänleikkauksen kardiologisena liuoksena
Lääke: Sydänplegian ratkaisu
Cardioplexol™ annetaan sydänkirurgiassa kardiologisena liuoksena
Muut nimet:
  • Cardioplexol™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri poikkeama Cardioplexol-sovelluksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Suurten poikkeamien määrä Cardioplexol™-sovelluksesta ennalta määritellyn harjoitusdokumentaation perusteella (virheellinen aloitusannoksen tilavuus, väärä toisen/kolmannen/neljännen annoksen tilavuus, virheellinen alkuannoksen injektion kesto, virheellinen aloitusannoksen levitysaika annos, toisen/kolmannen/neljännen annoksen väärä ajoitus).
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TnT-arvot
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana sydänlihaksen reperfuusion jälkeen
Paikallisen sairaalan laboratorion mittaamien troponiini T -arvojen pitoisuuden kehitys
Ensimmäisen 24 tunnin aikana sydänlihaksen reperfuusion jälkeen
CK-MB arvot
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana sydänlihaksen reperfuusion jälkeen
Veren kreatiinikinaasi-isoentsyymi MB (muscle-brain) -arvojen kehittyminen paikallisen sairaalan laboratoriossa
Ensimmäisen 24 tunnin aikana sydänlihaksen reperfuusion jälkeen
Täydellinen sydämenpysähdys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Aika aortan ristiinpuristuksen ja täydellisen sydämenpysähdyksen välillä
Leikkauksen aikana
Katekoliamiini
Aikaikkuna: Aortan ristikiinnityksen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana
Katekoliamiinien kumulatiivinen annos
Aortan ristikiinnityksen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana
Defibrillointinopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Defibrillaatiotaajuus aortan irrottamisen ja sepelvaltimon reperfuusion jälkeen.
Leikkauksen aikana
ICU oleskelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen seurantavaiheen aikana 35 päivään asti
Tehohoitojakson kesto
Leikkauksen jälkeisen seurantavaiheen aikana 35 päivään asti
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana sepelvaltimon reperfuusion jälkeen
Kuolleiden potilaiden lukumäärä
Ensimmäisen 24 tunnin aikana sepelvaltimon reperfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Cardio Technologies AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCT-Cpx-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Venttiilikirurgia

Kliiniset tutkimukset Sydänplegian ratkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa