Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de effecten van training op de toediening van Cardioplexol™ te onderzoeken

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Swiss Cardio Technologies AG

Een multicenter, open-label, observatieonderzoek met één groep om de effecten van training op de toediening van Cardioplexol™ te onderzoeken

Dit is een multicenter, open-label, observatieonderzoek met één groep, ontworpen om de effecten te evalueren van een trainingsprogramma voor voorbereiding en toediening van Cardioplexol™ dat wordt voorgesteld aan hartchirurgen en cardiotechnici die onervaren zijn in het gebruik van Cardioplexol™.

Het trainingsprogramma is gericht op het verhogen van de effectiviteit van Cardioplexol-toediening en het verminderen van het risico op valse manipulaties. Tijdens de training worden mogelijke risico's en gevolgen van onjuiste toepassingen besproken, evenals de te nemen maatregelen in geval van een administratiefout. Het trainingsprogramma omvat een gestandaardiseerd theoretisch gedeelte en een praktisch gedeelte bestaande uit een directe intra-operatieve begeleiding van chirurgen die hun eerste 2 operaties oefenen.

Het effect van de training zal vervolgens worden beoordeeld door de 4 volgende opeenvolgende patiënten van elke getrainde chirurg te evalueren die met Cardioplexol en zonder de coach zijn geopereerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg
      • St. Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Universitaetsklnikum St. Pölten
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Krankenhaus Hietzing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar;
  • De preoperatieve evaluatie van de patiënt wijst op de noodzaak van een primaire electieve cardiale coronaire bypassoperatie (CABG) en/of een reparatie/vervanging van de hartklep;
  • De operatie kan worden uitgevoerd via een volledige sternotomie, onder hartstilstand en met behulp van een hart-longmachine;
  • Patiënten die ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve EF van minder dan 30%;
  • Pre-operatieve IABP;
  • Preoperatieve catecholamine-ondersteuning;
  • Geschiedenis van een hartinfarct binnen minder dan 7 dagen;
  • Voorgeschiedenis van hartchirurgie, inclusief de implantatie van een pacemaker of een ICD;
  • Actieve myocarditis en/of endocarditis;
  • Aortaklepinsufficiëntie ernstgraad meer dan 1;
  • Onder dialyse;
  • Preoperatieve serumcreatininewaarde van meer dan 2,0 mg/dl;
  • Bekende hematologische aandoening;
  • Behandeling met anti-vitamine K;
  • Geschiedenis van HIT;
  • Deelnemen aan een begeleidend onderzoek naar een onderzoeksproduct;
  • Zwanger of borstvoeding gevend;
  • Intraveneuze drugsgebruiker, alcoholmisbruiker, gevangene, geïnstitutionaliseerd of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardioplexol™- Cardioplegie-oplossing
Cardioplexol™ zal worden gebruikt als cardioplegische oplossing bij hartchirurgie
Geneesmiddel: Cardioplegie oplossing
Cardioplexol™ zal bij hartchirurgie worden toegediend als cardioplegische oplossing
Andere namen:
  • Cardioplexol™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote afwijking in toepassing van Cardioplexol
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Aantal grote afwijkingen van de toepassing van Cardioplexol™ zoals bepaald door de vooraf gespecificeerde trainingsdocumentatie (onjuist volume van de aanvangsdosis, onjuist volume van de tweede/derde/vierde dosis, onjuiste injectieduur van de aanvangsdosis, onjuiste timing van toepassing van de aanvangsdosis). dosis, onjuiste timing van toediening van tweede/derde/vierde dosis).
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TnT-waarden
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na myocardiale reperfusie
Ontwikkeling van de troponine T-waarden in het bloed, gemeten door het plaatselijke ziekenhuislaboratorium
Gedurende de eerste 24 uur na myocardiale reperfusie
CK-MB-waarden
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na myocardiale reperfusie
Ontwikkeling van bloedconcentratie Creatine Kinase - iso-enzym MB (spier-hersen) waarden gemeten door het plaatselijke ziekenhuislaboratorium
Gedurende de eerste 24 uur na myocardiale reperfusie
Volledige hartstilstand
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijd tussen de aorta-kruising en de volledige hartstilstand
Tijdens een operatie
Catecholamine
Tijdsspanne: Tijdens aorta-kruisklem en gedurende de eerste 24 uur
Cumulatieve dosis catecholamines
Tijdens aorta-kruisklem en gedurende de eerste 24 uur
Defibrillatiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Defibrillatiesnelheid na het losmaken van de aorta en coronaire reperfusie.
Tijdens een operatie
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upfase na de operatie tot 35 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdens de follow-upfase na de operatie tot 35 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na coronaire reperfusie
Aantal patiënten dat is overleden
Gedurende de eerste 24 uur na coronaire reperfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Cardio Technologies AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCT-Cpx-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klep Chirurgie

Klinische onderzoeken op Cardioplegie oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren