Observationsundersøgelse for at undersøge effekten af træning på administrationen af Cardioplexol™
20. oktober 2021 opdateret af: Swiss Cardio Technologies AG
Et multicenter, åbent mærke, enkelt gruppe, observationsundersøgelse for at undersøge effekten af træning på administrationen af Cardioplexol™
Dette er et multicenter, åbent, enkelt gruppe observationsstudie designet til at evaluere virkningerne af et Cardioplexol™ forberedelses- og administrationstræningsprogram, som foreslås hjertekirurger og kardioteknikere, der ikke har erfaring med brugen af Cardioplexol™.
Træningsprogrammet sigter mod at øge effektiviteten af Cardioplexol administration og samtidig reducere risikoen for falske manipulationer. Under uddannelsen diskuteres mulige risici og konsekvenser ved forkerte ansøgninger samt forholdsregler i tilfælde af administrationsfejl. Uddannelsesprogrammet omfatter en standardiseret teoretisk del og en praktisk del bestående af en direkte intraoperativ coaching af kirurger, der praktiserer deres første 2 operationer.
Effekten af træningen vil derefter blive vurderet ved at evaluere hver uddannet kirurgs 4 næste på hinanden følgende patienter opereret med Cardioplexol og uden coach.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
171
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg
-
St. Pölten, Østrig, 3100
- Universitaetsklnikum St. Pölten
-
Wien, Østrig, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 80 år;
- Patientens præoperative evaluering indikerer behovet for en primær elektiv hjerte-koronararterie-bypass-operation (CABG) og/eller reparation/udskiftning af hjerteklap;
- Operationen kan udføres via fuld sternotomi, under hjertestop og under assistance fra en hjertelungemaskine;
- Patienter, der giver underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ EF på mindre end 30 %;
- Præoperativ IABP;
- Præoperativ katekolaminstøtte;
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for mindre end 7 dage;
- Tidligere hjertekirurgi, herunder implantation af en pacemaker eller en ICD;
- Aktiv myocarditis og/eller endocarditis;
- Aortaklapinsufficiens sværhedsgrad mere end 1;
- Under dialyse;
- Præoperativ serumkreatininværdi på mere end 2,0 mg/dl;
- Kendt hæmatologisk lidelse;
- Behandling med anti-vitamin K;
- Historien om HIT;
- Deltagelse i en samtidig forskningsundersøgelse af et forsøgsprodukt;
- Gravid eller ammende;
- Intravenøs stofbruger, alkoholmisbruger, fange, institutionaliseret eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cardioplexol™ - Cardioplegiopløsning
Cardioplexol™ vil blive brugt som kardioplegisk opløsning i hjertekirurgi
|
Cardioplexol™ vil blive administreret i hjertekirurgi som kardioplegisk opløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større afvigelse i Cardioplexol-påføring
Tidsramme: Under operationen
|
Antal større afvigelser fra påføringen af Cardioplexol™ som bestemt af den forudspecificerede træningsdokumentation (forkert volumen af startdosis, forkert volumen af anden/tredje/fjerde dosis, forkert varighed af injektion af startdosis, forkert tidspunkt for påføring af initial dosis dosis, forkert tidspunkt for påføring af anden/tredje/fjerde dosis).
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TnT værdier
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter myokardie-reperfusion
|
Udvikling af blodkoncentration af Troponin T-værdier målt af det lokale hospitalslaboratorium
|
I løbet af de første 24 timer efter myokardie-reperfusion
|
|
CK-MB værdier
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter myokardie-reperfusion
|
Udvikling af koncentration af blod Kreatinkinase - isoenzym MB (muskel-hjerne) værdier målt af det lokale hospitalslaboratorium
|
I løbet af de første 24 timer efter myokardie-reperfusion
|
|
Fuldstændig hjertestop
Tidsramme: Under operationen
|
Tiden mellem aortakrydsklemningen og det fuldstændige hjertestop
|
Under operationen
|
|
Katekolamin
Tidsramme: Under under aorta krydsklemning og i løbet af de første 24 timer
|
Kumulativ dosis af katekolaminer
|
Under under aorta krydsklemning og i løbet af de første 24 timer
|
|
Defibrilleringshastighed
Tidsramme: Under operationen
|
Defibrilleringshastighed efter aorta-afspænding og koronar reperfusion.
|
Under operationen
|
|
ICU ophold
Tidsramme: Under opfølgningsfasen efter operationen op til 35 dage
|
Varighed af intensivophold
|
Under opfølgningsfasen efter operationen op til 35 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter koronar reperfusion
|
Antal patienter, der døde
|
I løbet af de første 24 timer efter koronar reperfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCT-Cpx-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .