Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie wpływu treningu na podawanie Cardioplexolu™
20 października 2021 zaktualizowane przez: Swiss Cardio Technologies AG
Wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne w jednej grupie, mające na celu zbadanie wpływu treningu na podawanie Cardioplexolu™
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne w jednej grupie, mające na celu ocenę efektów programu szkoleniowego dotyczącego przygotowania i podawania preparatu Cardioplexol™, proponowanego kardiochirurgom i kardiotechnicom niedoświadczonym w stosowaniu preparatu Cardioplexol™.
Program szkolenia ma na celu zwiększenie skuteczności podawania Cardioplexolu przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka fałszywych manipulacji. Podczas szkolenia omawiane są możliwe zagrożenia i konsekwencje błędnych aplikacji oraz środki, jakie należy podjąć w przypadku błędu administracji. Program szkolenia obejmuje jedną wystandaryzowaną część teoretyczną i jedną część praktyczną polegającą na bezpośrednim instruktażu śródoperacyjnym chirurgów ćwiczących pierwsze 2 operacje.
Efekt szkolenia zostanie następnie oceniony przez ocenę każdego przeszkolonego chirurga 4 kolejnych pacjentów operowanych z użyciem Cardioplexolu i bez trenera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Salzburg, Austria, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg
-
St. Pölten, Austria, 3100
- Universitaetsklnikum St. Pölten
-
Wien, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat;
- Przedoperacyjna ocena pacjenta wskazuje na potrzebę pierwotnej planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i/lub naprawy/wymiany zastawki serca;
- Operację można przeprowadzić przez pełną sternotomię, przy zatrzymaniu krążenia i przy asyście płuco-serca;
- Pacjenci, którzy przedstawią podpisaną świadomą zgodę na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna EF poniżej 30%;
- przedoperacyjne IABP;
- Przedoperacyjne wsparcie katecholaminowe;
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu mniej niż 7 dni;
- Wcześniejsza historia kardiochirurgii, w tym wszczepienie rozrusznika serca lub ICD;
- Czynne zapalenie mięśnia sercowego i/lub zapalenie wsierdzia;
- Stopień ciężkości niedomykalności zastawki aortalnej większy niż 1;
- w trakcie dializy;
- Przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl;
- Znane zaburzenie hematologiczne;
- Leczenie antywitaminą K;
- Historia HIT-u;
- Uczestnictwo w równoległym badaniu badawczym badanego produktu;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Dożylny narkoman, nadużywający alkoholu, więzień, umieszczony w zakładzie opiekuńczym lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cardioplexol™ — roztwór do kardioplegii
Cardioplexol™ będzie stosowany jako roztwór kardioplegiczny w kardiochirurgii
|
Cardioplexol™ będzie podawany w kardiochirurgii jako roztwór kardioplegiczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duże odchylenie w aplikacji Cardioplexolu
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Liczba poważnych odstępstw od aplikacji Cardioplexolu™ na podstawie wcześniej określonej dokumentacji szkoleniowej (niewłaściwa objętość dawki początkowej, nieprawidłowa objętość drugiej/trzeciej/czwartej dawki, nieprawidłowy czas trwania iniekcji dawki początkowej, nieprawidłowy czas podania dawki początkowej dawki, nieprawidłowy czas podania drugiej/trzeciej/czwartej dawki).
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości TnT
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po reperfuzji mięśnia sercowego
|
Rozwój stężenia troponiny T we krwi mierzonej przez miejscowe laboratorium szpitalne
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po reperfuzji mięśnia sercowego
|
|
Wartości CK-MB
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po reperfuzji mięśnia sercowego
|
Rozwój stężenia we krwi Wartości kinazy kreatynowej - izoenzymu MB (mięsień-mózg) mierzone przez miejscowe laboratorium szpitalne
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po reperfuzji mięśnia sercowego
|
|
Całkowite zatrzymanie krążenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas między zaciśnięciem krzyżowym aorty a całkowitym zatrzymaniem krążenia
|
Podczas operacji
|
|
Katecholamina
Ramy czasowe: Podczas poprzecznego zaciskania aorty iw ciągu pierwszych 24 godzin
|
Skumulowana dawka katecholamin
|
Podczas poprzecznego zaciskania aorty iw ciągu pierwszych 24 godzin
|
|
Szybkość defibrylacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Częstość defibrylacji po zdjęciu zacisku aorty i reperfuzji wieńcowej.
|
Podczas operacji
|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: W okresie obserwacji po operacji do 35 dni
|
Czas pobytu na OIT
|
W okresie obserwacji po operacji do 35 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po reperfuzji wieńcowej
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po reperfuzji wieńcowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCT-Cpx-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .