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기미 개선을 위한 멜라노스톱 필링의 효능 (VIMEL)

2023년 4월 25일 업데이트: VIST - Faculty of Applied Sciences

기미 개선을 위한 멜라노스톱 필과 엄선된 홈케어 요법의 병용 효능

얼굴 기미가 있는 참가자는 20% 아젤라산, 10% 레조르시놀 및 6% 피틴산을 함유한 4가지 Melanostop 필 트리트먼트를 받게 됩니다. 박피는 2주 간격으로 시행됩니다. 그들은 또한 비타민 C, 나이아신아마이드, 알파 알부틴, 코지산과 같은 미백 성분을 함유한 가정용 페이셜 토닉과 크림을 받게 됩니다. 또한 UVA, UVB, HEV 및 IR로부터 보호하는 SPF 50의 자외선 차단 크림을 받게 됩니다. 가정용 제품은 매일 1일 2회 사용합니다. 기준선, 네 번째 필 치료 당일 및 마지막 필링 후 4주에 측정이 이루어집니다. 측정된 매개변수는 mMASI 점수, VisioFace 사진 분석, 기미 영역 측정 및 멜라닌 지수, ΔE, Cortex SkinLab Combo(Cortex Technology Asp, 덴마크)를 사용한 CIELab 색상 측정입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Katja Žmitek, PhD
  • 전화번호: 0038612831700
  • 이메일: kozmetika@vist.si

연구 장소

      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 20~50세의 성인 여성.
  • 얼굴에 기미
  • Fitzpatrick 사진 유형 I-IV
  • 얼굴 기미 제시
  • 건강 상태 양호

제외 기준:

  • 모유 수유 및 임신
  • 구강 헤르페스를 나타내는 여성
  • 기타 피부질환, 관절염, 당뇨, 갑상선질환
  • 연구에 사용된 제품의 성분에 대해 알려진 모든 알레르기
  • 지난 6개월 동안 코르티코스테로이드의 전신 또는 국소 사용
  • 지난 2개월 동안의 항노화 또는 미백 미용/미용 절차(예: 레이저 또는 IPL 치료, 화학적 박피 등)
  • 지난 2개월 동안 피부 미백을 위한 약물 복용
  • 흡연
  • 원인을 알 수 없는 병변
  • 지난 6개월 동안 이소트레티노인의 경구 또는 국소 사용
  • 피부의 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 켈로이드 흉터의 존재
  • 면역결핍
  • 중등도에서 중증의 여드름
  • 호르몬 피임의 계획된 변경 또는 연구 과정 동안 호르몬 균형에 영향을 미치는 약물 복용
  • 비현실적인 기대
  • 자외선 차단제 사용 거부 및 지침 준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜라노스톱 필 시술군
  • 20~50세의 성인 여성.
  • 얼굴에 기미
  • Fitzpatrick 사진 유형 I-IV
  • 얼굴 기미 제시
  • 건강 상태 양호

20% 아젤라산, 10% 레조르시놀, 6% 피틴산, 3% 트라넥삼산을 함유한 멜라노스톱 필 트리트먼트. (2주 간격으로 4회 시술), 홈케어 제품과 함께(1일 2회):

  • 비타민C, 나이아신아마이드, 알파알부틴, 코지산,
  • UVA, UVB, HEV 및 IR로부터 보호하는 SPF 50의 자외선 차단 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 기미 면적 및 중증도 지수(mMASI)
기간: 1주차, 7주차, 11주차

기미 중증도는 수정된 기미 면적 및 중증도 지수(mMASI)에 따라 평가됩니다. 기준선에서 mMASI 점수의 상당한 변화는 4차 Melanostop 필 치료 후 4일 전과 1개월 후에 예상됩니다.

mMASI 점수는 먼저 얼굴의 과색소침착 부위를 평가하여 계산합니다. 총 얼굴의 30%, 30%, 30% 및 10%에 해당하는 이마(F), 오른쪽 구치부(RM), 왼쪽 구치부(LM) 및 턱(C)의 4개 영역을 평가합니다. 4개 영역 각각의 기미는 어두움(D) 및 침범 영역(A)을 등급화하여 수치로 부여됩니다.

채점 시스템: 관여 영역(A), 0에서 6으로 평가됨: 0= 결석; 1 =

mMASI 총 점수 = (0,3 x A(F) x D(F) ) + (0,3 x A(LM) x D(LM)) + (0,3 x A(RM) x D(RM) ) + (0,1 x A(C) x D(C))

총 mMASI 점수 범위: 0 - 24

1주차, 7주차, 11주차
색차
기간: 1주차, 7주차, 11주차

CIE Lab 색상은 Cortex Dermalab Combo를 사용하여 병변 내부와 병변 외부의 제어 영역에서 측정되며 색상 차이(델타 E)는 기준선 값과 비교하여 영역 간에 계산됩니다.

멜라노스톱 필링 4회 후 기준선 및 대조 영역과 비교하여 기미 색상의 현저한 변화가 예상됩니다.

1주차, 7주차, 11주차
멜라닌 지수 변화
기간: 1주차, 7주차, 11주차

멜라닌 지수는 Cortex Dermalab Combo Skin color probe를 사용하여 병변 내부와 병변 외부의 제어 영역에서 측정됩니다. 멜라닌 지수는 0.0-99.9의 척도로 제공됩니다.

4차 멜라노스톱 필 시술 전과 마지막 시술 4주 후 기준선 및 대조 부위와 비교할 때 멜라닌 지수의 상당한 변화가 예상됩니다.

1주차, 7주차, 11주차
기미 부위
기간: 1주차, 7주차, 11주차
기미 영역은 Visioface 사진 분석을 사용하여 측정됩니다. 4차 멜라노스톱 필 시술 전과 마지막 시술 4주 후 기미 부위의 베이스라인 대비 현저한 변화가 예상됩니다.
1주차, 7주차, 11주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19/1-SK-KPS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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멜라노스톱 필에 대한 임상 시험

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