- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03826277
기미 개선을 위한 멜라노스톱 필링의 효능 (VIMEL)
기미 개선을 위한 멜라노스톱 필과 엄선된 홈케어 요법의 병용 효능
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anja Batic, BSc
- 전화번호: 0038612831700
- 이메일: baticanja91@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Katja Žmitek, PhD
- 전화번호: 0038612831700
- 이메일: kozmetika@vist.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~50세의 성인 여성.
- 얼굴에 기미
- Fitzpatrick 사진 유형 I-IV
- 얼굴 기미 제시
- 건강 상태 양호
제외 기준:
- 모유 수유 및 임신
- 구강 헤르페스를 나타내는 여성
- 기타 피부질환, 관절염, 당뇨, 갑상선질환
- 연구에 사용된 제품의 성분에 대해 알려진 모든 알레르기
- 지난 6개월 동안 코르티코스테로이드의 전신 또는 국소 사용
- 지난 2개월 동안의 항노화 또는 미백 미용/미용 절차(예: 레이저 또는 IPL 치료, 화학적 박피 등)
- 지난 2개월 동안 피부 미백을 위한 약물 복용
- 흡연
- 원인을 알 수 없는 병변
- 지난 6개월 동안 이소트레티노인의 경구 또는 국소 사용
- 피부의 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 켈로이드 흉터의 존재
- 면역결핍
- 중등도에서 중증의 여드름
- 호르몬 피임의 계획된 변경 또는 연구 과정 동안 호르몬 균형에 영향을 미치는 약물 복용
- 비현실적인 기대
- 자외선 차단제 사용 거부 및 지침 준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라노스톱 필 시술군
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20% 아젤라산, 10% 레조르시놀, 6% 피틴산, 3% 트라넥삼산을 함유한 멜라노스톱 필 트리트먼트. (2주 간격으로 4회 시술), 홈케어 제품과 함께(1일 2회):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 기미 면적 및 중증도 지수(mMASI)
기간: 1주차, 7주차, 11주차
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기미 중증도는 수정된 기미 면적 및 중증도 지수(mMASI)에 따라 평가됩니다. 기준선에서 mMASI 점수의 상당한 변화는 4차 Melanostop 필 치료 후 4일 전과 1개월 후에 예상됩니다. mMASI 점수는 먼저 얼굴의 과색소침착 부위를 평가하여 계산합니다. 총 얼굴의 30%, 30%, 30% 및 10%에 해당하는 이마(F), 오른쪽 구치부(RM), 왼쪽 구치부(LM) 및 턱(C)의 4개 영역을 평가합니다. 4개 영역 각각의 기미는 어두움(D) 및 침범 영역(A)을 등급화하여 수치로 부여됩니다. 채점 시스템: 관여 영역(A), 0에서 6으로 평가됨: 0= 결석; 1 = mMASI 총 점수 = (0,3 x A(F) x D(F) ) + (0,3 x A(LM) x D(LM)) + (0,3 x A(RM) x D(RM) ) + (0,1 x A(C) x D(C)) 총 mMASI 점수 범위: 0 - 24 |
1주차, 7주차, 11주차
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색차
기간: 1주차, 7주차, 11주차
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CIE Lab 색상은 Cortex Dermalab Combo를 사용하여 병변 내부와 병변 외부의 제어 영역에서 측정되며 색상 차이(델타 E)는 기준선 값과 비교하여 영역 간에 계산됩니다. 멜라노스톱 필링 4회 후 기준선 및 대조 영역과 비교하여 기미 색상의 현저한 변화가 예상됩니다. |
1주차, 7주차, 11주차
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멜라닌 지수 변화
기간: 1주차, 7주차, 11주차
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멜라닌 지수는 Cortex Dermalab Combo Skin color probe를 사용하여 병변 내부와 병변 외부의 제어 영역에서 측정됩니다. 멜라닌 지수는 0.0-99.9의 척도로 제공됩니다. 4차 멜라노스톱 필 시술 전과 마지막 시술 4주 후 기준선 및 대조 부위와 비교할 때 멜라닌 지수의 상당한 변화가 예상됩니다. |
1주차, 7주차, 11주차
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기미 부위
기간: 1주차, 7주차, 11주차
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기미 영역은 Visioface 사진 분석을 사용하여 측정됩니다.
4차 멜라노스톱 필 시술 전과 마지막 시술 4주 후 기미 부위의 베이스라인 대비 현저한 변화가 예상됩니다.
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1주차, 7주차, 11주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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