Účinnost peelingu Melanostop pro zlepšení melasmy (VIMEL)
Účinnost peelingu Melanostop v kombinaci se specificky vybraným režimem domácí péče pro zlepšení melasmatu
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anja Batic, BSc
- Telefonní číslo: 0038612831700
- E-mail: baticanja91@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katja Žmitek, PhD
- Telefonní číslo: 0038612831700
- E-mail: kozmetika@vist.si
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku 20-50 let.
- Melasma na obličeji
- Fitzpatrick fototypy I-IV
- Prezentující melasma obličeje
- V dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Kojení a těhotenství
- Ženy s orálním herpesem
- Jiná kožní onemocnění, artritida, cukrovka, onemocnění štítné žlázy
- Jakékoli známé alergie na složky produktů použitých ve studii
- Systémové nebo topické použití kortikosteroidů v předchozích 6 měsících
- Antiaging nebo zesvětlující kosmetické/estetické procedury za poslední 2 měsíce (například: laserové nebo IPL ošetření, chemický peeling,..)
- Užívání léků na zesvětlení pleti v předchozích 2 měsících
- Kouření
- Léze neznámého původu
- Perorální nebo topické použití isotretinoinu v předchozích 6 měsících
- Aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce kůže
- Přítomnost keloidních jizev
- Imunodeficience
- Středně těžké až těžké akné
- Plánovaná změna hormonální antikoncepce nebo užívání léků, které mají vliv na hormonální rovnováhu v průběhu studie
- Nerealistická očekávání
- Odmítnutí použití opalovacího krému a dodržování pokynů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ošetření peelingem Melanostop
|
Melanostop peelingové ošetření obsahující 20 % kyseliny azelaové, 10 % resorcinolu, 6 % kyseliny fytové, 3 % kyseliny tranexamové. (4 ošetření, prováděné ve 2týdenních intervalech), v kombinaci s produkty domácí péče (dvakrát denně):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná oblast a index závažnosti melasmy (mMASI)
Časové okno: týden 1, týden 7, týden 11
|
Závažnost melasmy bude hodnocena podle Modified Melasma Area and Severity Index (mMASI). Významná změna skóre mMASI oproti výchozí hodnotě se očekává před 4. a jeden měsíc po 4. peelingu Melanostop. Skóre mMASI se vypočítá tak, že se nejprve vyhodnotí hyperpigmentovaná oblast obličeje. Hodnotí se čtyři oblasti: čelo (F), pravá malarická oblast (RM), levá malarová oblast (LM) a brada (C), což odpovídá 30 %, 30 %, 30 % a 10 % z celkového obličeje. Melasma v každé ze čtyř oblastí má číselnou hodnotu hodnocením tmavosti (D) a oblasti postižení (A). Bodovací systém: Oblast zapojení (A), hodnoceno 0 až 6: 0= chybí; 1 = Celkové skóre mMASI = (0,3 x A(F) x D(F) ) + (0,3 x A(LM) x D(LM)) + (0,3 x A(RM) x D(RM) ) + (0,1 x A(C) x D(C)) Celkový rozsah skóre mMASI: 0 - 24 |
týden 1, týden 7, týden 11
|
|
Barevný rozdíl
Časové okno: týden 1, týden 7, týden 11
|
Barva CIE Lab bude měřena v rámci léze a na kontrolní oblasti mimo léze pomocí Cortex Dermalab Combo a bude vypočítán barevný rozdíl (delta E) mezi oblastmi a v porovnání se základními hodnotami. Významná změna barvy melasmy od základní linie a ve srovnání s kontrolní oblastí se očekává po 4 ošetřeních peelingem Melanostop. |
týden 1, týden 7, týden 11
|
|
Změna melaninového indexu
Časové okno: týden 1, týden 7, týden 11
|
Melaninový index bude měřen uvnitř léze a na kontrolní oblasti mimo léze pomocí barevné sondy Cortex Dermalab Combo Skin. Melaninový index se udává na stupnici 0,0-99,9. Významná změna melaninového indexu od výchozí hodnoty a ve srovnání s kontrolní oblastí se očekává před 4. peelingem Melanostop a 4 týdny po posledním ošetření. |
týden 1, týden 7, týden 11
|
|
Oblast melasmatu
Časové okno: týden 1, týden 7, týden 11
|
Oblast melasmy bude měřena pomocí fotografické analýzy Visioface.
Před 4. peelingem Melanostop a 4 týdny po posledním ošetření se očekává významná změna oblasti melasmatu oproti výchozí hodnotě.
|
týden 1, týden 7, týden 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/1-SK-KPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .