Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Melanostop-Peeling zur Verbesserung von Melasma (VIMEL)

25. April 2023 aktualisiert von: VIST - Faculty of Applied Sciences

Die Wirksamkeit von Melanostop Peel in Kombination mit einem speziell ausgewählten häuslichen Pflegeschema zur Verbesserung von Melasma

Teilnehmer mit Gesichtsmelasma erhalten 4 Melanostop-Peeling-Behandlungen mit 20 % Azelainsäure, 10 % Resorcin und 6 % Phytinsäure. Peelings werden in 2-Wochen-Intervallen durchgeführt. Sie erhalten außerdem ein Gesichtswasser und eine Gesichtscreme für zu Hause mit aufhellenden Inhaltsstoffen: Vitamin C, Niacinamid, Alpha-Arbutin, Kojisäure. Außerdem erhalten sie eine Sonnenschutzcreme mit SPF 50, die vor UVA, UVB, HEV und IR schützt. Produkte für den Heimgebrauch werden jeden Tag zweimal täglich verwendet. Messungen werden zu Beginn, am Tag der vierten Peeling-Behandlung und 4 Wochen nach dem letzten Peeling durchgeführt. Gemessene Parameter sind: mMASI-Score, VisioFace-Fotoanalyse, Melasmabereichsmessungen und Melaninindex, ΔE, CIELab-Farbmessungen mit Cortex SkinLab Combo (Cortex Technology Asp, Dänemark).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen im Alter zwischen 20 und 50 Jahren.
  • Melasma im Gesicht
  • Fitzpatrick-Fototypen I-IV
  • Präsentation von Gesichtsmelasma
  • In gutem Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Stillen und Schwangerschaft
  • Frauen mit oralem Herpes
  • Andere Hautkrankheiten, Arthritis, Diabetes, Erkrankungen der Schilddrüse
  • Alle bekannten Allergien gegen Inhaltsstoffe der in der Studie verwendeten Produkte
  • Systemische oder topische Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  • Kosmetische/ästhetische Anti-Aging- oder Aufhellungsverfahren in den letzten 2 Monaten (z. B. Laser- oder IPL-Behandlungen, chemische Peelings usw.)
  • Einnahme von Medikamenten zur Hautaufhellung in den letzten 2 Monaten
  • Rauchen
  • Läsionen unbekannter Herkunft
  • Orale oder topische Anwendung von Isotretinoin in den letzten 6 Monaten
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen der Haut
  • Vorhandensein von Keloidnarben
  • Immunschwäche
  • Mittelschwere bis schwere Akne
  • Geplante Umstellung der hormonellen Verhütung oder Einnahme von Medikamenten, die den Hormonhaushalt im Verlauf der Studie beeinflussen
  • Unrealistische Erwartungen
  • Verweigerung der Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Einhaltung der Anweisungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melanostop-Peeling-Behandlungsgruppe
  • Erwachsene Frauen im Alter zwischen 20 und 50 Jahren.
  • Melasma im Gesicht
  • Fitzpatrick-Fototypen I-IV
  • Präsentation von Gesichtsmelasma
  • In gutem Gesundheitszustand
Sonstiges: Melanostop-Peeling

Melanostop-Peelingbehandlungen mit 20 % Azelainsäure, 10 % Resorcin, 6 % Phytinsäure, 3 % Tranexamsäure. (4 Behandlungen im Abstand von 2 Wochen) in Kombination mit Heimpflegeprodukten (zweimal täglich):

  • ein Gesichtswasser und eine Gesichtscreme mit aufhellenden Inhaltsstoffen: Vitamin C, Niacinamid, Alpha-Arbutin, Kojisäure,
  • Sonnenschutzcreme mit SPF 50, schützt vor UVA, UVB, HEV und IR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Melasma-Flächen- und -Schwereindex (mMASI)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 7, Woche 11

Der Melasma-Schweregrad wird gemäß dem Modified Melasma Area and Severity Index (mMASI) bewertet. Eine signifikante Veränderung des mMASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird vor der 4. und einen Monat nach der 4. Melanostop-Peeling-Behandlung erwartet.

Der mMASI-Score wird berechnet, indem zuerst der hyperpigmentierte Bereich des Gesichts beurteilt wird. Vier Bereiche werden bewertet: Stirn (F), rechter Jochbeinbereich (RM), linker Jochbeinbereich (LM) und Kinn (C), entsprechend 30 %, 30 %, 30 % und 10 % des gesamten Gesichts. Das Melasma in jedem der vier Bereiche erhält einen numerischen Wert, indem die Dunkelheit (D) und der betroffene Bereich (A) bewertet werden.

Bewertungssystem: Beteiligungsbereich (A), bewertet von 0 bis 6: 0 = nicht vorhanden; 1 =

mMASI-Gesamtpunktzahl = (0,3 x A(F) x D(F) ) + (0,3 x A(LM) x D(LM)) + (0,3 x A(RM) x D(RM) ) + (0,1 x A(C) x D(C))

Gesamter mMASI-Score-Bereich: 0 - 24
Woche 1, Woche 7, Woche 11
Farbunterschied
Zeitfenster: Woche 1, Woche 7, Woche 11

Die CIE-Lab-Farbe wird innerhalb der Läsion und auf dem Kontrollbereich außerhalb der Läsion mit Cortex Dermalab Combo gemessen, und die Farbdifferenz (Delta E) wird zwischen den Bereichen und im Vergleich zu den Ausgangswerten berechnet.

Nach 4 Behandlungen mit Melanostop-Peeling ist eine signifikante Veränderung der Melasmafarbe gegenüber dem Ausgangswert und im Vergleich zum Kontrollbereich zu erwarten.
Woche 1, Woche 7, Woche 11
Änderung des Melaninindex
Zeitfenster: Woche 1, Woche 7, Woche 11

Der Melaninindex wird innerhalb der Läsion und im Kontrollbereich außerhalb der Läsion mit der Cortex Dermalab Combo Hautfarbsonde gemessen. Der Melaninindex wird auf einer Skala von 0,0–99,9 angegeben.

Eine signifikante Veränderung des Melaninindex gegenüber dem Ausgangswert und im Vergleich zum Kontrollbereich wird vor der 4. Melanostop-Peeling-Behandlung und 4 Wochen nach der letzten Behandlung erwartet.
Woche 1, Woche 7, Woche 11
Bereich des Melasmas
Zeitfenster: Woche 1, Woche 7, Woche 11
Der Melasmabereich wird mithilfe der Visioface-Fotoanalyse gemessen. Eine signifikante Veränderung des Melasmabereichs gegenüber dem Ausgangswert wird vor der 4. Behandlung mit Melanostop-Peeling und 4 Wochen nach der letzten Behandlung erwartet.
Woche 1, Woche 7, Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/1-SK-KPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melasma

Klinische Studien zur Melanostop-Peeling

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren