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Melanostop Peeling 改善黄褐斑的功效 (VIMEL)

2023年4月25日 更新者:VIST - Faculty of Applied Sciences

Melanostop Peel 结合特定家庭护理方案改善黄褐斑的功效

患有面部黄褐斑的参与者将接受 4 次含有 20% 壬二酸、10% 间苯二酚和 6% 植酸的 Melanostop 果皮治疗。 换肤将以 2 周的间隔进行。 他们还将获得在家使用的面部滋补品和面霜,其中含有亮白成分:维生素 C、烟酰胺、阿尔法熊果苷、曲酸。 他们还将获得 SPF 50 的防晒霜,防止 UVA、UVB、HEV 和 IR。 家用产品每天使用两次,每天一次。 将在基线、第四次换肤治疗当天和最后一次换肤后 4 周进行测量。 测量参数将是:mMASI 评分、VisioFace 摄影分析、黄褐斑面积测量和黑色素指数、ΔE、使用 Cortex SkinLab Combo(Cortex Technology Asp,丹麦)的 CIELab 颜色测量。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Katja Žmitek, PhD
  • 电话号码:0038612831700
  • 邮箱kozmetika@vist.si

学习地点

      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在20-50岁之间的成年女性。
  • 脸上有黄褐斑
  • 菲茨帕特里克照相法 I-IV
  • 呈现面部黄褐斑
  • 身体状况良好

排除标准:

  • 母乳喂养和怀孕
  • 出现口腔疱疹的女性
  • 其他皮肤病、关节炎、糖尿病、甲状腺疾病
  • 对研究中使用的产品成分的任何已知过敏
  • 在过去 6 个月内全身或局部使用皮质类固醇
  • 最近 2 个月的抗衰老或美白美容/美容程序(例如:激光或 IPL 治疗、化学换肤等)
  • 过去2个月服用美白药物
  • 抽烟
  • 不明原因的病变
  • 在过去 6 个月内口服或局部使用过异维A酸
  • 活跃的皮肤细菌、病毒或真菌感染
  • 瘢痕疙瘩的存在
  • 免疫缺陷
  • 中度至重度痤疮
  • 在研究过程中计划改变荷尔蒙避孕药或服用影响荷尔蒙平衡的药物
  • 不切实际的期望
  • 拒绝使用防晒霜并遵守说明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Melanostop果皮治疗组
  • 年龄在20-50岁之间的成年女性。
  • 脸上有黄褐斑
  • 菲茨帕特里克照相法 I-IV
  • 呈现面部黄褐斑
  • 身体状况良好

含有 20% 壬二酸、10% 间苯二酚、6% 植酸和 3% 氨甲环酸的 Melanostop 果皮处理剂。 (4 次治疗,每两周进行一次),结合家庭护理产品(每天两次):

  • 含有亮白成分的面部滋补品和面霜:维生素 C、烟酰胺、阿尔法熊果苷、曲酸、
  • 防晒霜 SPF 50,可抵御 UVA、UVB、HEV 和 IR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良黄褐斑面积和严重程度指数 (mMASI)
大体时间:第 1 周、第 7 周、第 11 周

黄褐斑的严重程度将根据改良的黄褐斑面积和严重程度指数 (mMASI) 进行评估。 预计在第 4 次之前和第 4 次 Melanostop 果皮处理后一个月后,mMASI 评分将从基线发生显着变化。

mMASI 分数是通过首先评估面部色素沉着过度区域来计算的。 评估了四个区域:前额 (F)、右颧骨区域 (RM)、左颧骨区域 (LM) 和下巴 (C),分别占整个面部的 30%、30%、30% 和 10%。 四个区域中每一个区域的黄褐斑通过等级暗度 (D) 和受累区域 (A) 给出一个数值。

评分系统:涉及领域 (A),评分为 0 至 6:0 = 不存在; 1 =

mMASI 总分 = (0,3 x A(F) x D(F) ) + (0,3 x A(LM) x D(LM)) + (0,3 x A(RM) x D(RM) ) + (0,1 x A(C) x D(C))

mMASI 总分范围:0 - 24

第 1 周、第 7 周、第 11 周
色差
大体时间:第 1 周、第 7 周、第 11 周

CIE Lab 颜色将使用 Cortex Dermalab Combo 在病变内和病变外的控制区域进行测量,并将计算区域之间的色差 (delta E) 并与基线值进行比较。

在 4 次 Melanostop 果皮处理后,预计黄褐斑颜色与基线相比以及与对照区域相比会发生显着变化。

第 1 周、第 7 周、第 11 周
黑色素指数变化
大体时间:第 1 周、第 7 周、第 11 周

黑色素指数将使用 Cortex Dermalab Combo 皮肤颜色探针在病灶内和病灶外的控制区域测量。 黑色素指数的范围为 0.0-99.9。

在第 4 次 Melanostop 果皮治疗前和最后一次治疗后 4 周,预计黑色素指数相对于基线和对照区域有显着变化。

第 1 周、第 7 周、第 11 周
黄褐斑面积
大体时间:第 1 周、第 7 周、第 11 周
将使用 Visioface 摄影分析测量黄褐斑面积。 在第 4 次 Melanostop 剥离治疗之前和最后一次治疗后 4 周,预计黄褐斑面积相对于基线有显着变化。
第 1 周、第 7 周、第 11 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Katja Žmitek, PhD、Head of Reasearch Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年8月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月30日

首次发布 (实际的)

2019年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月25日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19/1-SK-KPS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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黑素果皮的临床试验

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