Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Melanostop Peeling for forbedring av Melasma (VIMEL)

25. april 2023 oppdatert av: VIST - Faculty of Applied Sciences

Effekten av Melanostop Peel i kombinasjon med spesifikt utvalgt hjemmepleieregime for forbedring av melasma

Deltakere med ansiktsmelasma vil motta 4 Melanostop peeling-behandlinger som inneholder 20 % azelainsyre, 10 % resorcinol og 6 % fytinsyre. Peeling vil bli utført med 2 ukers intervall. De vil også motta en ansiktstonic og krem ​​for hjemmebruk, som inneholder lysende ingredienser: vitamin C, niacinamid, alfa-arbutin, kojic syre. De vil også motta solkrem med SPF 50, som beskytter mot UVA, UVB, HEV og IR. Produkter for hjemmebruk vil bli brukt to ganger om dagen, hver dag. Målinger vil bli gjort ved baseline, på dagen for den fjerde peeling-behandlingen og 4 uker etter siste peeling. Målte parametere vil være: mMASI-score, VisioFace-fotograferingsanalyse, melasmaarealmålinger og melaninindeks, ΔE, CIELab-fargemålinger med Cortex SkinLab Combo (Cortex Technology Asp, Danmark).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner i alderen 20-50 år.
  • Melasma i ansiktet
  • Fitzpatrick fototyper I-IV
  • Presenterer ansiktsmelasma
  • I god helsetilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Amming og graviditet
  • Kvinner med oral herpes
  • Andre hudsykdommer, leddgikt, diabetes, sykdommer i skjoldbruskkjertelen
  • Eventuelle kjente allergier mot ingrediensene i produktene som ble brukt i studien
  • Systemisk eller lokal bruk av kortikosteroider de siste 6 månedene
  • Antialdring eller lysende kosmetiske/estetiske prosedyrer i løpet av de siste 2 månedene (for eksempel: laser- eller IPL-behandlinger, kjemisk peeling,...)
  • Tar medisiner for å lysne huden de siste 2 månedene
  • Røyking
  • Lesjoner av ukjent opprinnelse
  • Oral eller lokal bruk av isotretinoin de siste 6 månedene
  • Aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner i huden
  • Tilstedeværelse av keloid arr
  • Immunsvikt
  • Moderat til alvorlig akne
  • Planlagt endring av hormonell prevensjon eller bruk av legemidler som påvirker hormonbalansen i løpet av studien
  • Urealistiske forventninger
  • Nekter å bruke solkrem og følger instruksjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melanostop peeling behandlingsgruppe
  • Voksne kvinner i alderen 20-50 år.
  • Melasma i ansiktet
  • Fitzpatrick fototyper I-IV
  • Presenterer ansiktsmelasma
  • I god helsetilstand
Annen: Melanostop peeling

Melanostop peeling-behandlinger som inneholder 20% azelainsyre, 10% resorcinol, 6% fytinsyre, 3% tranexamsyre. (4 behandlinger, utført med 2 ukers mellomrom), i kombinasjon med hjemmepleieprodukter (to ganger daglig):

  • en ansiktstonic og krem ​​som inneholder lysende ingredienser: vitamin C, niacinamid, alfa-arbutin, kojinsyre,
  • solkrem beskyttelseskrem med SPF 50, beskytter mot UVA, UVB, HEV og IR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert melasmaområde og alvorlighetsgradsindeks (mMASI)
Tidsramme: uke 1, uke 7, uke 11

Melasmas alvorlighetsgrad vil bli evaluert i henhold til Modified Melasma Area and Severity Index (mMASI). Betydelig endring av mMASI-skåren fra baseline forventes før 4. og en måned etter 4. Melanostop peeling-behandling.

mMASI-poengsum beregnes ved først å vurdere det hyperpigmenterte området i ansiktet. Fire områder er evaluert: panne (F), høyre malar region (RM), venstre malar region (LM) og hake (C), tilsvarende 30%, 30%, 30% og 10% av det totale ansiktet. Melasmaen i hvert av de fire områdene gis en numerisk verdi ved å rangere mørke (D) og involveringsområde (A).

Poengsystem: Involveringsområde (A), rangert 0 til 6: 0= fraværende; 1 =

mMASI totalscore = (0,3 x A(F) x D(F) ) + (0,3 x A(LM) x D(LM)) + (0,3 x A(RM) x D(RM) ) + (0,1 x A(C) x D(C))

Totalt mMASI-poengområde: 0–24
uke 1, uke 7, uke 11
Fargeforskjell
Tidsramme: uke 1, uke 7, uke 11

CIE Lab-farge vil bli målt innenfor lesjonen og på kontrollområdet utenfor lesjonen ved hjelp av Cortex Dermalab Combo og fargeforskjell (delta E) vil bli beregnet mellom områdene og sammenlignet med baseline-verdier.

Betydelig endring av melasmafargen fra baseline og i forhold til kontrollområdet forventes etter 4 Melanostop peeling-behandlinger.
uke 1, uke 7, uke 11
Endring av melaninindeks
Tidsramme: uke 1, uke 7, uke 11

Melaninindeksen vil bli målt innenfor lesjonen og på kontrollområdet utenfor lesjonen ved hjelp av Cortex Dermalab Combo Hudfargeprobe. Melaninindeks er gitt på en skala 0,0-99,9.

Betydelig endring av melaninindeksen fra baseline og sammenlignet med kontrollområdet forventes før 4. Melanostop peeling-behandling og 4 uker etter siste behandling.
uke 1, uke 7, uke 11
Område av melasma
Tidsramme: uke 1, uke 7, uke 11
Melasma-området vil bli målt ved hjelp av Visioface-fotograferingsanalyse. Betydelig endring av melasmaområdet fra baseline forventes før 4. Melanostop peeling-behandling og 4 uker etter siste behandling.
uke 1, uke 7, uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19/1-SK-KPS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanostop peeling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere