Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Melanostop peeling hatékonysága a melasma javulására (VIMEL)

2023. április 25. frissítette: VIST - Faculty of Applied Sciences

A Melanostop Peel hatékonysága speciálisan kiválasztott otthoni ápolási rendszerrel kombinálva a melasma javulására

Az arc melasmás résztvevői 4 Melanostop peeling kezelést kapnak, amelyek 20% azelainsavat, 10% rezorcint és 6% fitinsavat tartalmaznak. A peelingeket 2 hetes időközönként végezzük. Otthoni használatra szánt arctonikot és krémet is kapnak, mely élénkítő összetevőket tartalmaz: C-vitamin, niacinamid, alfa-arbutin, kojsav. Ezenkívül 50-es SPF faktorú fényvédő krémet is kapnak, amely véd az UVA, UVB, HEV és IR ellen. Az otthoni használatra szánt termékeket naponta kétszer, minden nap használjuk. A méréseket a kiinduláskor, a negyedik peeling kezelés napján és 4 héttel az utolsó hámlasztás után végezzük. A mért paraméterek a következők lesznek: mMASI pontszám, VisioFace fényképezési elemzés, melasma terület mérése és melanin index, ΔE, CIELab színmérés a Cortex SkinLab Combóval (Cortex Technology Asp, Dánia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-50 év közötti felnőtt nők.
  • Melasma az arcon
  • Fitzpatrick fototípusok I-IV
  • Az arc melasma bemutatása
  • Jó egészségi állapotban

Kizárási kritériumok:

  • Szoptatás és terhesség
  • Orális herpeszt mutató nők
  • Egyéb bőrbetegségek, ízületi gyulladás, cukorbetegség, pajzsmirigy betegségek
  • Bármilyen ismert allergia a vizsgálatban használt termékek összetevőire
  • Kortikoszteroidok szisztémás vagy helyi alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
  • Öregedésgátló vagy halványító kozmetikai/esztétikai eljárások az elmúlt 2 hónapban (például: lézeres vagy IPL kezelések, kémiai hámlasztás stb.)
  • Bőrhalványító gyógyszerek szedése az elmúlt 2 hónapban
  • Dohányzó
  • Ismeretlen eredetű elváltozások
  • izotretinoin orális vagy helyi alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
  • A bőr aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzései
  • Keloid hegek jelenléte
  • Immunhiány
  • Közepesen súlyos vagy súlyos akne
  • A hormonális fogamzásgátlás tervezett megváltoztatása vagy a hormonális egyensúlyt befolyásoló gyógyszerek szedése a vizsgálat során
  • Irreális elvárások
  • A fényvédő krém használatának megtagadása és az utasítások betartása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Melanostop peeling kezelési csoport
  • 20-50 év közötti felnőtt nők.
  • Melasma az arcon
  • Fitzpatrick fototípusok I-IV
  • Az arc melasma bemutatása
  • Jó egészségi állapotban
Egyéb: Melanostop peeling

Melanostop peeling kezelések, amelyek 20% azelainsavat, 10% rezorcint, 6% fitinsavat, 3% tranexámsavat tartalmaznak. (4 kezelés, 2 hetes időközönként), otthoni ápolószerekkel kombinálva (naponta kétszer):

  • fényesítő összetevőket tartalmazó arctonik és krém: C-vitamin, niacinamid, alfa-arbutin, kojsav,
  • fényvédő krém SPF 50-nel, véd UVA, UVB, HEV és IR ellen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított melasma területi és súlyossági index (mMASI)
Időkeret: 1. hét, 7. hét, 11. hét

A melasma súlyosságát a módosított melasma terület és súlyossági index (mMASI) alapján értékelik. Az mMASI pontszám szignifikáns változása az alapvonalhoz képest a 4. Melanostop peeling kezelés előtt és egy hónappal azt követően várható.

Az mMASI pontszámot úgy számítják ki, hogy először felmérik az arc hiperpigmentált területét. Négy területet értékelnek: homlok (F), jobb malaris régió (RM), bal maláris régió (LM) és áll (C), amelyek a teljes arc 30%-ának, 30%-ának, 30%-ának és 10%-ának felelnek meg. Mind a négy területen a melasma számértéket kap a sötétség (D) és az érintett terület (A) értékelésével.

Pontozási rendszer: Érintkezési terület (A), 0-tól 6-ig minősítve: 0= nincs jelen; 1 =

mMASI összpontszám = (0,3 x A(F) x D(F) ) + (0,3 x A(LM) x D(LM)) + (0,3 x A(RM) x D(RM) ) + (0,1 x A(C) x D(C))

Teljes mMASI pontszám tartomány: 0-24
1. hét, 7. hét, 11. hét
Színkülönbség
Időkeret: 1. hét, 7. hét, 11. hét

A CIE Lab színét a lézión belül és a lézión kívüli kontrollterületen mérik a Cortex Dermalab Combo segítségével, és a színkülönbséget (delta E) kiszámítják a területek között és az alapértékekhez képest.

A melasma színének jelentős változása az alapvonalhoz képest és a kontroll területhez képest 4 Melanostop peeling kezelés után várható.
1. hét, 7. hét, 11. hét
Melanin index változás
Időkeret: 1. hét, 7. hét, 11. hét

A melanin indexet a lézión belül és a lézión kívüli kontrollterületen mérik a Cortex Dermalab Combo Skin színszondával. A melanin indexet 0,0-99,9 skálán adják meg.

A melanin index szignifikáns változása a kiindulási értékhez képest és a kontroll területhez képest a 4. Melanostop peeling kezelés előtt és 4 héttel az utolsó kezelés után várható.
1. hét, 7. hét, 11. hét
A melasma területe
Időkeret: 1. hét, 7. hét, 11. hét
A melasma területét Visioface fényképezési elemzéssel mérjük. A melasma területének jelentős változása az alapvonalhoz képest a 4. Melanostop peeling kezelés előtt és 4 héttel az utolsó kezelés után várható.
1. hét, 7. hét, 11. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19/1-SK-KPS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Melanostop peeling

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel