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メラノストップピーリングの肝斑改善効果 (VIMEL)

2023年4月25日 更新者:VIST - Faculty of Applied Sciences

肝斑の改善のための特別に選択された在宅ケアレジメンと組み合わせたメラノストップピールの有効性

顔の肝斑のある参加者は、アゼライン酸 20%、レゾルシノール 10%、フィチン酸 6% を含む 4 回のメラノストップ ピーリング トリートメントを受けます。 ピーリングは2週間間隔で行います。 また、ビタミンC、ナイアシンアミド、アルファアルブチン、コウジ酸などの美白成分を含む、家庭用のフェイシャルトニックとクリームも提供されます。 また、UVA、UVB、HEV、IR から保護する SPF 50 の日焼け止め保護クリームも提供されます。 家庭用製品は、毎日 1 日 2 回使用します。 測定は、ベースライン、4 回目のピーリング治療の日、および最後のピーリングから 4 週間後に行われます。 測定パラメーターは、mMASI スコア、VisioFace 写真分析、肝斑面積測定、メラニン指数、ΔE、Cortex SkinLab Combo (Cortex Technology Asp、Denmark) による CIELab 色測定です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Katja Žmitek, PhD
  • 電話番号:0038612831700
  • メールkozmetika@vist.si

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20~50歳代の成人女性。
  • 顔の肝斑
  • フィッツパトリック・フォトタイプI~IV
  • 顔の肝斑を呈する
  • 健康状態良好

除外基準:

  • 母乳育児と妊娠
  • 口唇ヘルペスの女性
  • その他の皮膚病、関節炎、糖尿病、甲状腺の病気
  • -研究で使用された製品の成分に対する既知のアレルギー
  • -過去6か月間のコルチコステロイドの全身または局所使用
  • 過去 2 か月間のアンチエイジングまたは美白の化粧品/エステティック手順 (例: レーザーまたは IPL 治療、ケミカル ピーリングなど)
  • 過去 2 か月以内に美白のための薬を服用している
  • 喫煙
  • 原因不明の病変
  • -過去6か月間のイソトレチノインの経口または局所使用
  • 皮膚の活発な細菌、ウイルスまたは真菌感染症
  • ケロイド瘢痕の存在
  • 免疫不全
  • 中程度から重度のにきび
  • -ホルモン避妊薬の計画的な変更、または研究の過程でホルモンバランスに影響を与える薬を服用している
  • 非現実的な期待
  • 日焼け止めの使用を拒否し、指示に従う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メラノストップピール治療群
  • 20~50歳代の成人女性。
  • 顔の肝斑
  • フィッツパトリック・フォトタイプI~IV
  • 顔の肝斑を呈する
  • 健康状態良好

アゼライン酸 20%、レゾルシノール 10%、フィチン酸 6%、トラネキサム酸 3% を含むメラノストップ ピーリング トリートメント。 (2週間間隔で4回の治療)、ホームケア製品と組み合わせて(1日2回):

  • ビタミンC、ナイアシンアミド、アルファアルブチン、コウジ酸、
  • UVA、UVB、HEV、IR から保護する SPF 50 の日焼け止めクリーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正肝斑面積および重症度指数 (mMASI)
時間枠:1週目、7週目、11週目

肝斑の重症度は、修正肝斑面積および重症度指数(mMASI)に従って評価されます。 ベースラインからの mMASI スコアの有意な変化は、4 回目の Melanostop ピール治療の 4 回前と 1 か月後に予想されます。

mMASI スコアは、最初に顔の色素沈着領域を評価することによって計算されます。 顔全体の 30%、30%、30%、10% に相当する額 (F)、右頬部 (RM)、左頬部 (LM)、顎 (C) の 4 つの領域が評価されます。 4 つの領域のそれぞれの肝斑は、暗さ (D) と関与領域 (A) を評価することによって数値が与えられます。

採点システム: 関与領域 (A)、0 ~ 6 で評価: 0 = 欠席。 1 =

mMASI 合計スコア = (0,3 x A(F) x D(F) ) + (0,3 x A(LM) x D(LM)) + (0,3 x A(RM) x D(RM) ) + (0,1 x A(C) x D(C))

合計 mMASI スコア範囲: 0 - 24

1週目、7週目、11週目
色違い
時間枠:1週目、7週目、11週目

CIE Labの色は、Cortex Dermalab Comboを使用して病変内および病変の外側のコントロール領域で測定され、色差(デルタE)が領域間で計算され、ベースライン値と比較されます。

ベースラインから、対照領域と比較して、4回のメラノストップピール治療後に肝斑の色の有意な変化が予想されます。

1週目、7週目、11週目
メラニン指数の変化
時間枠:1週目、7週目、11週目

Cortex Dermalab Combo Skin color probeを使用して、病変内および病変外の対照領域でメラニン指数を測定します。 メラニン指数は、0.0 ~ 99.9 のスケールで与えられます。

ベースラインからのメラニン指数の有意な変化、およびコントロール領域との比較で、4回目のメラノストップピール治療の前および最後の治療の4週間後に予想されます.

1週目、7週目、11週目
肝斑の面積
時間枠:1週目、7週目、11週目
肝斑面積は、Visioface 写真分析を使用して測定されます。 ベースラインからの肝斑面積の有意な変化は、4 回目の Melanostop ピール治療の前、および最後の治療の 4 週間後に予想されます。
1週目、7週目、11週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Katja Žmitek, PhD、Head of Reasearch Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2024年8月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19/1-SK-KPS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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