メラノストップピーリングの肝斑改善効果 (VIMEL)
肝斑の改善のための特別に選択された在宅ケアレジメンと組み合わせたメラノストップピールの有効性
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anja Batic, BSc
- 電話番号:0038612831700
- メール:baticanja91@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Katja Žmitek, PhD
- 電話番号:0038612831700
- メール:kozmetika@vist.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20~50歳代の成人女性。
- 顔の肝斑
- フィッツパトリック・フォトタイプI~IV
- 顔の肝斑を呈する
- 健康状態良好
除外基準:
- 母乳育児と妊娠
- 口唇ヘルペスの女性
- その他の皮膚病、関節炎、糖尿病、甲状腺の病気
- -研究で使用された製品の成分に対する既知のアレルギー
- -過去6か月間のコルチコステロイドの全身または局所使用
- 過去 2 か月間のアンチエイジングまたは美白の化粧品/エステティック手順 (例: レーザーまたは IPL 治療、ケミカル ピーリングなど)
- 過去 2 か月以内に美白のための薬を服用している
- 喫煙
- 原因不明の病変
- -過去6か月間のイソトレチノインの経口または局所使用
- 皮膚の活発な細菌、ウイルスまたは真菌感染症
- ケロイド瘢痕の存在
- 免疫不全
- 中程度から重度のにきび
- -ホルモン避妊薬の計画的な変更、または研究の過程でホルモンバランスに影響を与える薬を服用している
- 非現実的な期待
- 日焼け止めの使用を拒否し、指示に従う
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メラノストップピール治療群
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アゼライン酸 20%、レゾルシノール 10%、フィチン酸 6%、トラネキサム酸 3% を含むメラノストップ ピーリング トリートメント。 (2週間間隔で4回の治療)、ホームケア製品と組み合わせて(1日2回):
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正肝斑面積および重症度指数 (mMASI)
時間枠:1週目、7週目、11週目
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肝斑の重症度は、修正肝斑面積および重症度指数(mMASI)に従って評価されます。 ベースラインからの mMASI スコアの有意な変化は、4 回目の Melanostop ピール治療の 4 回前と 1 か月後に予想されます。 mMASI スコアは、最初に顔の色素沈着領域を評価することによって計算されます。 顔全体の 30%、30%、30%、10% に相当する額 (F)、右頬部 (RM)、左頬部 (LM)、顎 (C) の 4 つの領域が評価されます。 4 つの領域のそれぞれの肝斑は、暗さ (D) と関与領域 (A) を評価することによって数値が与えられます。 採点システム: 関与領域 (A)、0 ~ 6 で評価: 0 = 欠席。 1 = mMASI 合計スコア = (0,3 x A(F) x D(F) ) + (0,3 x A(LM) x D(LM)) + (0,3 x A(RM) x D(RM) ) + (0,1 x A(C) x D(C)) 合計 mMASI スコア範囲: 0 - 24 |
1週目、7週目、11週目
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色違い
時間枠:1週目、7週目、11週目
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CIE Labの色は、Cortex Dermalab Comboを使用して病変内および病変の外側のコントロール領域で測定され、色差(デルタE)が領域間で計算され、ベースライン値と比較されます。 ベースラインから、対照領域と比較して、4回のメラノストップピール治療後に肝斑の色の有意な変化が予想されます。 |
1週目、7週目、11週目
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メラニン指数の変化
時間枠:1週目、7週目、11週目
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Cortex Dermalab Combo Skin color probeを使用して、病変内および病変外の対照領域でメラニン指数を測定します。 メラニン指数は、0.0 ~ 99.9 のスケールで与えられます。 ベースラインからのメラニン指数の有意な変化、およびコントロール領域との比較で、4回目のメラノストップピール治療の前および最後の治療の4週間後に予想されます. |
1週目、7週目、11週目
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肝斑の面積
時間枠:1週目、7週目、11週目
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肝斑面積は、Visioface 写真分析を使用して測定されます。
ベースラインからの肝斑面積の有意な変化は、4 回目の Melanostop ピール治療の前、および最後の治療の 4 週間後に予想されます。
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1週目、7週目、11週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Katja Žmitek, PhD、Head of Reasearch Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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