- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03826277
Eficácia do Peeling de Melanostop na Melhora do Melasma (VIMEL)
A eficácia do Peeling de Melanostop em combinação com regime de cuidados domiciliares especificamente selecionados para melhora do melasma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anja Batic, BSc
- Número de telefone: 0038612831700
- E-mail: baticanja91@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Katja Žmitek, PhD
- Número de telefone: 0038612831700
- E-mail: kozmetika@vist.si
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas com idade entre 20-50 anos.
- Melasma no rosto
- Fitzpatrick fototipos I-IV
- Apresentando melasma facial
- Em bom estado de saúde
Critério de exclusão:
- Amamentação e gravidez
- Mulheres apresentando herpes oral
- Outras doenças de pele, artrite, diabetes, doenças da glândula tireóide
- Quaisquer alergias conhecidas aos ingredientes dos produtos utilizados no estudo
- Uso sistêmico ou tópico de corticosteroides nos últimos 6 meses
- Procedimentos cosméticos/estéticos antienvelhecimento ou clareadores nos últimos 2 meses (por exemplo: tratamentos a laser ou IPL, peelings químicos,..)
- Tomando medicamentos para clarear a pele nos últimos 2 meses
- Fumar
- Lesões de origem desconhecida
- Uso oral ou tópico de isotretinoína nos últimos 6 meses
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas da pele
- Presença de cicatrizes quelóides
- imunodeficiência
- Acne moderada a grave
- Mudança planejada na contracepção hormonal ou uso de medicamentos que afetam o equilíbrio hormonal durante o estudo
- Expectativas irrealistas
- Recusa em usar proteção solar e cumprimento das instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento de peeling Melanostop
|
Tratamentos de peeling Melanostop contendo 20% de ácido azelaico, 10% de resorcinol, 6% de ácido fítico, 3% de ácido tranexâmico. (4 tratamentos, realizados em intervalos de 2 semanas), em combinação com produtos de cuidados domiciliários (duas vezes por dia):
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área de melasma modificado e índice de gravidade (mMASI)
Prazo: semana 1, semana 7, semana 11
|
A gravidade do melasma será avaliada de acordo com o Índice de Severidade e Área de Melasma Modificado (mMASI). Espera-se uma alteração significativa da pontuação mMASI desde a linha de base antes do 4º e um mês após o 4º peeling de Melanostop. A pontuação mMASI é calculada avaliando primeiro a área hiperpigmentada da face. Quatro áreas são avaliadas: fronte (F), região malar direita (RM), região malar esquerda (LM) e queixo (C), correspondendo a 30%, 30%, 30% e 10% da face total. O melasma em cada uma das quatro áreas recebe um valor numérico por classificação de escuridão (D) e área de envolvimento (A). Sistema de pontuação: Área de envolvimento (A), pontuada de 0 a 6: 0= ausente; 1 = Pontuação total mMASI = (0,3 x A(F) x D(F) ) + (0,3 x A(LM) x D(LM)) + (0,3 x A(RM) x D(RM) ) + (0,1 x A(C) x D(C)) Faixa de pontuação total do mMASI: 0 - 24 |
semana 1, semana 7, semana 11
|
Diferença de cor
Prazo: semana 1, semana 7, semana 11
|
A cor CIE Lab será medida dentro da lesão e na área de controle fora da lesão usando o Cortex Dermalab Combo e a diferença de cor (delta E) será calculada entre as áreas e em comparação com os valores basais. Mudança significativa da cor do melasma desde a linha de base e em comparação com a área de controle é esperada após 4 tratamentos de peeling com Melanostop. |
semana 1, semana 7, semana 11
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Alteração do índice de melanina
Prazo: semana 1, semana 7, semana 11
|
O índice de melanina será medido dentro da lesão e na área de controle fora da lesão usando a sonda de cor Cortex Dermalab Combo Skin. O índice de melanina é dado em uma escala de 0,0 a 99,9. Espera-se uma alteração significativa do índice de melanina desde a linha de base e em comparação com a área de controle antes do 4º tratamento com peeling de Melanostop e 4 semanas após o último tratamento. |
semana 1, semana 7, semana 11
|
Área do melasma
Prazo: semana 1, semana 7, semana 11
|
A área do melasma será medida usando análise de fotografia Visioface.
Espera-se uma mudança significativa da área de melasma desde a linha de base antes do 4º tratamento com peeling de Melanostop e 4 semanas após o último tratamento.
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semana 1, semana 7, semana 11
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/1-SK-KPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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