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Eficácia do Peeling de Melanostop na Melhora do Melasma (VIMEL)

25 de abril de 2023 atualizado por: VIST - Faculty of Applied Sciences

A eficácia do Peeling de Melanostop em combinação com regime de cuidados domiciliares especificamente selecionados para melhora do melasma

Os participantes com melasma facial receberão 4 tratamentos de peeling Melanostop contendo 20% de ácido azeláico, 10% de resorcinol e 6% de ácido fítico. Os peelings serão realizados com intervalo de 2 semanas. Também receberão um tônico e creme facial para uso doméstico, contendo ingredientes clareadores: vitamina C, niacinamida, alfa arbutin, ácido kójico. Também receberão creme protetor solar com FPS 50, protegendo contra UVA, UVB, HEV e IR. Os produtos para uso doméstico serão usados ​​duas vezes ao dia, todos os dias. As medições serão feitas no início, no dia do quarto peeling e 4 semanas após o último peeling. Os parâmetros medidos serão: pontuação mMASI, análise de fotografia VisioFace, medições de área de melasma e índice de melanina, ΔE, medições de cor CIELab com Cortex SkinLab Combo (Cortex Technology Asp, Dinamarca).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Katja Žmitek, PhD
  • Número de telefone: 0038612831700
  • E-mail: kozmetika@vist.si

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas com idade entre 20-50 anos.
  • Melasma no rosto
  • Fitzpatrick fototipos I-IV
  • Apresentando melasma facial
  • Em bom estado de saúde

Critério de exclusão:

  • Amamentação e gravidez
  • Mulheres apresentando herpes oral
  • Outras doenças de pele, artrite, diabetes, doenças da glândula tireóide
  • Quaisquer alergias conhecidas aos ingredientes dos produtos utilizados no estudo
  • Uso sistêmico ou tópico de corticosteroides nos últimos 6 meses
  • Procedimentos cosméticos/estéticos antienvelhecimento ou clareadores nos últimos 2 meses (por exemplo: tratamentos a laser ou IPL, peelings químicos,..)
  • Tomando medicamentos para clarear a pele nos últimos 2 meses
  • Fumar
  • Lesões de origem desconhecida
  • Uso oral ou tópico de isotretinoína nos últimos 6 meses
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas da pele
  • Presença de cicatrizes quelóides
  • imunodeficiência
  • Acne moderada a grave
  • Mudança planejada na contracepção hormonal ou uso de medicamentos que afetam o equilíbrio hormonal durante o estudo
  • Expectativas irrealistas
  • Recusa em usar proteção solar e cumprimento das instruções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de peeling Melanostop
  • Mulheres adultas com idade entre 20-50 anos.
  • Melasma no rosto
  • Fitzpatrick fototipos I-IV
  • Apresentando melasma facial
  • Em bom estado de saúde

Tratamentos de peeling Melanostop contendo 20% de ácido azelaico, 10% de resorcinol, 6% de ácido fítico, 3% de ácido tranexâmico. (4 tratamentos, realizados em intervalos de 2 semanas), em combinação com produtos de cuidados domiciliários (duas vezes por dia):

  • um tônico facial e creme contendo ingredientes clareadores: vitamina C, niacinamida, alfa arbutin, ácido kójico,
  • creme de proteção solar com SPF 50, protegendo contra UVA, UVB, HEV e IR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de melasma modificado e índice de gravidade (mMASI)
Prazo: semana 1, semana 7, semana 11

A gravidade do melasma será avaliada de acordo com o Índice de Severidade e Área de Melasma Modificado (mMASI). Espera-se uma alteração significativa da pontuação mMASI desde a linha de base antes do 4º e um mês após o 4º peeling de Melanostop.

A pontuação mMASI é calculada avaliando primeiro a área hiperpigmentada da face. Quatro áreas são avaliadas: fronte (F), região malar direita (RM), região malar esquerda (LM) e queixo (C), correspondendo a 30%, 30%, 30% e 10% da face total. O melasma em cada uma das quatro áreas recebe um valor numérico por classificação de escuridão (D) e área de envolvimento (A).

Sistema de pontuação: Área de envolvimento (A), pontuada de 0 a 6: 0= ausente; 1 =

Pontuação total mMASI = (0,3 x A(F) x D(F) ) + (0,3 x A(LM) x D(LM)) + (0,3 x A(RM) x D(RM) ) + (0,1 x A(C) x D(C))

Faixa de pontuação total do mMASI: 0 - 24

semana 1, semana 7, semana 11
Diferença de cor
Prazo: semana 1, semana 7, semana 11

A cor CIE Lab será medida dentro da lesão e na área de controle fora da lesão usando o Cortex Dermalab Combo e a diferença de cor (delta E) será calculada entre as áreas e em comparação com os valores basais.

Mudança significativa da cor do melasma desde a linha de base e em comparação com a área de controle é esperada após 4 tratamentos de peeling com Melanostop.

semana 1, semana 7, semana 11
Alteração do índice de melanina
Prazo: semana 1, semana 7, semana 11

O índice de melanina será medido dentro da lesão e na área de controle fora da lesão usando a sonda de cor Cortex Dermalab Combo Skin. O índice de melanina é dado em uma escala de 0,0 a 99,9.

Espera-se uma alteração significativa do índice de melanina desde a linha de base e em comparação com a área de controle antes do 4º tratamento com peeling de Melanostop e 4 semanas após o último tratamento.

semana 1, semana 7, semana 11
Área do melasma
Prazo: semana 1, semana 7, semana 11
A área do melasma será medida usando análise de fotografia Visioface. Espera-se uma mudança significativa da área de melasma desde a linha de base antes do 4º tratamento com peeling de Melanostop e 4 semanas após o último tratamento.
semana 1, semana 7, semana 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19/1-SK-KPS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Peeling de Melanostop

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