뇌졸중 환자의 새로운 경구용 항응고제(NOAC) (NOACISPLongTer)
2023년 8월 3일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
뇌졸중 환자의 새로운 경구용 항응고제 - 심방세동 환자의 재발성 뇌졸중의 장기적 예방 - 국가 전향적 등록(NOACISP Long Term)
뇌졸중 센터의 "실제" 환경에서 심방 세동(AF) 및 최근 뇌혈관 질환이 있는 환자를 대상으로 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 및 비타민 K 길항제(VKA) 치료의 특성, 사용 및 관리를 탐색하기 위한 등록.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 센터의 "실제" 환경에서 심방 세동(AF) 및 최근 뇌혈관 질환이 있는 환자를 대상으로 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 및 비타민 K 길항제(VKA) 치료의 특성, 사용 및 관리를 탐색하기 위한 등록.
대규모 무작위 통제 시험(RCT)에서 조사되지 않았거나 부분적으로만 조사되었으며 뇌혈관 질환이 있는 환자에게 특정한 조건에 특별한 관심을 기울입니다.
여기에는 최근 뇌졸중 후 NOAC 치료의 조기 시작, 매우 고령의 환자, 복합상병, 두개내 출혈(ICH) 병력이 있는 환자, VKA/NOACS에 대한 환자 만족도 및 선호도가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1023
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4002
- Felix Platter Spital
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Basel, 스위스, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 등록 대상 환자는 University Hospital Basel의 뇌졸중 센터에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서(ICF)
- 기존 또는 새로 진단된 AF
- 최근(< 3개월) 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 TIA(=지표 이벤트)
- 허혈성 사건의 예방을 위해 NOAC 또는 VKA 치료를 지속, 변경 또는 시작합니다.
제외 기준:
- ICF에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 환자
- 환자가 조사관의 의견으로 예정된 후속 방문을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 적합하지 않은 경우
- 항응고제를 투여하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AF 및 뇌혈관 사건
심방세동 및 최근(< 3개월) 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 두개내 출혈(ICH)이 있는 환자로 기존 경구 항응고제 유무에 관계없이 허혈성 사건 예방을 위해 NOAC 또는 VKA 치료를 시작하거나 지속하는 환자
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허혈성 사건의 예방을 위해 시작되거나 지속되는 NOAC 또는 VKA 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항응고제(NOAC 및 VKA) 치료의 변화
기간: 지표 사건(=뇌혈관 사건)부터 지표 사건 후 3, 6, 12, 24개월에 추적 평가까지의 시간
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NOAC 또는 VKA 신청 세부 사항 평가(시작, 일시 중지, 용량)
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지표 사건(=뇌혈관 사건)부터 지표 사건 후 3, 6, 12, 24개월에 추적 평가까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사구체 여과율(GFR)의 변화
기간: 지표 사건(=뇌혈관 사건)부터 지표 사건 후 3, 6, 12, 24개월에 추적 평가까지의 시간
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신장 기능의 영향(특히 용량 감소에 대한 역치 부근의 휘발성 GFR(ml/min))
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지표 사건(=뇌혈관 사건)부터 지표 사건 후 3, 6, 12, 24개월에 추적 평가까지의 시간
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항응고제(VKA) 치료를 위한 약물 순응도
기간: 지표 사건(=뇌혈관 사건)부터 지표 사건 후 3, 6, 12, 24개월에 추적 평가까지의 시간
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심방세동에 기인한 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 환자, (a) 기존 항응고제가 없는 환자, (b) VKA 요법이 불충분한 환자, (c) 충분한 VKA 요법을 받는 환자에서 VKA 사용 빈도를 모니터링하여 평가합니다. 전화 또는 임상 방문
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지표 사건(=뇌혈관 사건)부터 지표 사건 후 3, 6, 12, 24개월에 추적 평가까지의 시간
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항응고제 치료의 변화
기간: 지표 사건(=뇌혈관 사건)부터 지표 사건 후 3, 6, 12, 24개월에 추적 평가까지의 시간
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항응고제 치료를 중단하거나 다른 약물(NOAC/VKA)로 전환한 경우 전환 이유를 문서화합니다.
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지표 사건(=뇌혈관 사건)부터 지표 사건 후 3, 6, 12, 24개월에 추적 평가까지의 시간
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부작용(AE)의 기록
기간: 지표 사건(=뇌혈관 사건)부터 지표 사건 후 3, 6, 12, 24개월에 추적 평가까지의 시간
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AE에 대한 인과관계는 처방된 항응고제와 관련, 관련 가능성 또는 비관련으로 평가될 것입니다.
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지표 사건(=뇌혈관 사건)부터 지표 사건 후 3, 6, 12, 24개월에 추적 평가까지의 시간
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수정된 순위 척도(mRS)의 변화
기간: 지표 사건(=뇌혈관 사건)부터 지표 사건 후 3, 6, 12, 24개월에 추적 평가까지의 시간
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mRS(modified rankin scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위한 척도입니다. 척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강(=0)에서 사망(=6)까지입니다.
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지표 사건(=뇌혈관 사건)부터 지표 사건 후 3, 6, 12, 24개월에 추적 평가까지의 시간
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동반 질환
기간: 지표 사건(=뇌혈관 사건)부터 지표 사건 후 3, 6, 12, 24개월에 추적 평가까지의 시간
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동반 질환의 기록
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지표 사건(=뇌혈관 사건)부터 지표 사건 후 3, 6, 12, 24개월에 추적 평가까지의 시간
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항응고제(NOAC) 치료를 위한 약물 순응도
기간: 지표 사건(=뇌혈관 사건)부터 지표 사건 후 3, 6, 12, 24개월에 추적 평가까지의 시간
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심방세동에 기인한 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 환자의 NOAC 사용 빈도를 전화 또는 임상 방문으로 모니터링
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지표 사건(=뇌혈관 사건)부터 지표 사건 후 3, 6, 12, 24개월에 추적 평가까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Lyrer, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wagner B, Hert L, Polymeris AA, Schaedelin S, Lieb JM, Seiffge DJ, Traenka C, Thilemann S, Fladt J, Altersberger VL, Zietz A, Dittrich TD, Fisch U, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati LH, Lyrer PA, Engelter ST, Peters N. Impact of type of oral anticoagulants in patients with cerebral microbleeds after atrial fibrillation-related ischemic stroke or TIA: Results of the NOACISP-LONGTERM registry. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:964723. doi: 10.3389/fneur.2022.964723. eCollection 2022.
- Meya L, Polymeris AA, Schaedelin S, Schaub F, Altersberger VL, Traenka C, Thilemann S, Wagner B, Fladt J, Hert L, Yoshimura S, Koga M, Zietz A, Dittrich T, Fisch U, Toyoda K, Seiffge DJ, Peters N, De Marchis GM, Gensicke H, Bonati LH, Lyrer PA, Engelter ST. Oral Anticoagulants in Atrial Fibrillation Patients With Recent Stroke Who Are Dependent on the Daily Help of Others. Stroke. 2021 Nov;52(11):3472-3481. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033862. Epub 2021 Jul 27.
- Polymeris AA, Zietz A, Schaub F, Meya L, Traenka C, Thilemann S, Wagner B, Hert L, Altersberger VL, Seiffge DJ, Lyrer F, Dittrich T, Piot I, Kaufmann J, Barone L, Dahlheim L, Flammer S, Avramiotis NS, Peters N, De Marchis GM, Bonati LH, Gensicke H, Engelter ST, Lyrer PA. Once versus twice daily direct oral anticoagulants in patients with recent stroke and atrial fibrillation. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):221-229. doi: 10.1177/23969873221099477. Epub 2022 May 10.
- Kimura S, Toyoda K, Yoshimura S, Minematsu K, Yasaka M, Paciaroni M, Werring DJ, Yamagami H, Nagao T, Yoshimura S, Polymeris A, Zietz A, Engelter ST, Kallmunzer B, Cappellari M, Chiba T, Yoshimoto T, Shiozawa M, Kitazono T, Koga M; SAMURAI, RELAXED, RAF, RAF-NOAC, CROMIS-2, NOACISP LONGTERM, Erlangen Registry and Verona Registry Investigators. Practical "1-2-3-4-Day" Rule for Starting Direct Oral Anticoagulants After Ischemic Stroke With Atrial Fibrillation: Combined Hospital-Based Cohort Study. Stroke. 2022 May;53(5):1540-1549. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036695. Epub 2022 Feb 2.
- Seiffge DJ, De Marchis GM, Koga M, Paciaroni M, Wilson D, Cappellari M, Macha Md K, Tsivgoulis G, Ambler G, Arihiro S, Bonati LH, Bonetti B, Kallmunzer B, Muir KW, Bovi P, Gensicke H, Inoue M, Schwab S, Yaghi S, Brown MM, Lyrer P, Takagi M, Acciarrese M, Jager HR, Polymeris AA, Toyoda K, Venti M, Traenka C, Yamagami H, Alberti A, Yoshimura S, Caso V, Engelter ST, Werring DJ; RAF, RAF-DOAC, CROMIS-2, SAMURAI, NOACISP, Erlangen, and Verona registry collaborators. Ischemic Stroke despite Oral Anticoagulant Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. Ann Neurol. 2020 Feb 12;87(5):677-87. doi: 10.1002/ana.25700. Online ahead of print.
- Wilson D, Ambler G, Lee KJ, Lim JS, Shiozawa M, Koga M, Li L, Lovelock C, Chabriat H, Hennerici M, Wong YK, Mak HKF, Prats-Sanchez L, Martinez-Domeno A, Inamura S, Yoshifuji K, Arsava EM, Horstmann S, Purrucker J, Lam BYK, Wong A, Kim YD, Song TJ, Schrooten M, Lemmens R, Eppinger S, Gattringer T, Uysal E, Tanriverdi Z, Bornstein NM, Assayag EB, Hallevi H, Tanaka J, Hara H, Coutts SB, Hert L, Polymeris A, Seiffge DJ, Lyrer P, Algra A, Kappelle J, Al-Shahi Salman R, Jager HR, Lip GYH, Mattle HP, Panos LD, Mas JL, Legrand L, Karayiannis C, Phan T, Gunkel S, Christ N, Abrigo J, Leung T, Chu W, Chappell F, Makin S, Hayden D, Williams DJ, Kooi ME, van Dam-Nolen DHK, Barbato C, Browning S, Wiegertjes K, Tuladhar AM, Maaijwee N, Guevarra C, Yatawara C, Mendyk AM, Delmaire C, Kohler S, van Oostenbrugge R, Zhou Y, Xu C, Hilal S, Gyanwali B, Chen C, Lou M, Staals J, Bordet R, Kandiah N, de Leeuw FE, Simister R, van der Lugt A, Kelly PJ, Wardlaw JM, Soo Y, Fluri F, Srikanth V, Calvet D, Jung S, Kwa VIH, Engelter ST, Peters N, Smith EE, Yakushiji Y, Orken DN, Fazekas F, Thijs V, Heo JH, Mok V, Veltkamp R, Ay H, Imaizumi T, Gomez-Anson B, Lau KK, Jouvent E, Rothwell PM, Toyoda K, Bae HJ, Marti-Fabregas J, Werring DJ; Microbleeds International Collaborative Network. Cerebral microbleeds and stroke risk after ischaemic stroke or transient ischaemic attack: a pooled analysis of individual patient data from cohort studies. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):653-665. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30197-8. Epub 2019 May 23. Erratum In: Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):e8. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):e2.
- Hert L, Polymeris AA, Schaedelin S, Lieb J, Seiffge DJ, Traenka C, Fladt J, Thilemann S, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati L, Lyrer P, Engelter ST, Peters N. Small vessel disease is associated with an unfavourable outcome in stroke patients on oral anticoagulation. Eur Stroke J. 2020 Mar;5(1):63-72. doi: 10.1177/2396987319888016. Epub 2019 Nov 12.
- Cappellari M, Seiffge DJ, Koga M, Paciaroni M, Forlivesi S, Turcato G, Bovi P, Yoshimura S, Tanaka K, Shiozawa M, Yoshimoto T, Miwa K, Takagi M, Inoue M, Yamagami H, Caso V, Tsivgoulis G, Venti M, Acciarresi M, Alberti A, Toni D, Polymeris A, Bonetti B, Agnelli G, Toyoda K, Engelter ST, De Marchis GM; SAMURAI-NVAF, RAF-NOAC, NOACISP LONG-TERM, and Verona Study Groups. A nomogram to predict unfavourable outcome in patients receiving oral anticoagulants for atrial fibrillation after stroke. Eur Stroke J. 2020 Dec;5(4):384-393. doi: 10.1177/2396987320945840. Epub 2020 Nov 26.
- Polymeris AA, Macha K, Paciaroni M, Wilson D, Koga M, Cappellari M, Schaedelin S, Zietz A, Peters N, Seiffge DJ, Haupenthal D, Gassmann L, De Marchis GM, Wang R, Gensicke H, Stoll S, Thilemann S, Avramiotis NS, Bonetti B, Tsivgoulis G, Ambler G, Alberti A, Yoshimura S, Brown MM, Shiozawa M, Lip GYH, Venti M, Acciarresi M, Tanaka K, Mosconi MG, Takagi M, Jager RH, Muir K, Inoue M, Schwab S, Bonati LH, Lyrer PA, Toyoda K, Caso V, Werring DJ, Kallmunzer B, Engelter ST; NOACISP-LONGTERM, Erlangen Registry, CROMIS-2, RAF, RAF-DOAC, SAMURAI-NVAF and Verona Registry Collaborators. Oral Anticoagulants in the Oldest Old with Recent Stroke and Atrial Fibrillation. Ann Neurol. 2022 Jan;91(1):78-88. doi: 10.1002/ana.26267. Epub 2021 Nov 29.
- Seiffge DJ, Paciaroni M, Wilson D, Koga M, Macha K, Cappellari M, Schaedelin S, Shakeshaft C, Takagi M, Tsivgoulis G, Bonetti B, Kallmunzer B, Arihiro S, Alberti A, Polymeris AA, Ambler G, Yoshimura S, Venti M, Bonati LH, Muir KW, Yamagami H, Thilemann S, Altavilla R, Peters N, Inoue M, Bobinger T, Agnelli G, Brown MM, Sato S, Acciarresi M, Jager HR, Bovi P, Schwab S, Lyrer P, Caso V, Toyoda K, Werring DJ, Engelter ST, De Marchis GM; CROMIS-2, RAF, RAF-DOAC, SAMURAI, NOACISP LONGTERM, Erlangen and Verona registry collaborators. Direct oral anticoagulants versus vitamin K antagonists after recent ischemic stroke in patients with atrial fibrillation. Ann Neurol. 2019 Jun;85(6):823-834. doi: 10.1002/ana.25489. Epub 2019 Apr 30.
- De Marchis GM, Seiffge DJ, Schaedelin S, Wilson D, Caso V, Acciarresi M, Tsivgoulis G, Koga M, Yoshimura S, Toyoda K, Cappellari M, Bonetti B, Macha K, Kallmunzer B, Cereda CW, Lyrer P, Bonati LH, Paciaroni M, Engelter ST, Werring DJ. Early versus late start of direct oral anticoagulants after acute ischaemic stroke linked to atrial fibrillation: an observational study and individual patient data pooled analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Feb;93(2):119-125. doi: 10.1136/jnnp-2021-327236. Epub 2021 Oct 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .