Nowe doustne antykoagulanty (NOAC) u pacjentów po udarze mózgu (NOACISPLongTer)
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Nowe doustne antykoagulanty u pacjentów z udarem – długoterminowe zapobieganie nawrotom udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków – krajowy rejestr prospektywny (NOACISP Long Term)
Rejestr mający na celu zbadanie charakterystyki, stosowania i leczenia nowych doustnych antykoagulantów (NOAC) i antagonistów witaminy K (VKA) wśród pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) i niedawno przebytą chorobą naczyń mózgowych w „rzeczywistym” otoczeniu w ośrodku udarowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr mający na celu zbadanie charakterystyki, stosowania i leczenia nowych doustnych antykoagulantów (NOAC) i antagonistów witaminy K (VKA) wśród pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) i niedawno przebytą chorobą naczyń mózgowych w „rzeczywistym” otoczeniu w ośrodku udarowym.
Szczególne zainteresowanie zwrócono na stany, które nie zostały zbadane lub zostały zbadane tylko częściowo w dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT), a które są specyficzne dla pacjentów z chorobą naczyniowo-mózgową.
Obejmuje to wczesne rozpoczęcie leczenia NOAC po niedawnym udarze mózgu, pacjentów w bardzo podeszłym wieku, wielochorobowość, pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (ICH) w wywiadzie oraz zadowolenie pacjentów i preferencje dotyczące VKA/NOACS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1023
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4002
- Felix Platter Spital
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kwalifikujący się do tego rejestru będą rekrutowani w ośrodku udarowym Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
- istniejące lub nowo rozpoznane AF
- niedawny (< 3 miesięcy) udar (niedokrwienny lub krwotoczny) lub TIA (=zdarzenie indeksowe)
- leczenie NOAC lub VKA jest kontynuowane, zmieniane lub rozpoczynane w celu zapobiegania zdarzeniom niedokrwiennym
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą podpisać ICF
- w opinii badacza mało prawdopodobne jest, aby pacjent przestrzegał zaplanowanych wizyt kontrolnych lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu
- pacjentów, którzy nie będą poddani leczeniu przeciwzakrzepowemu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AF i zdarzenie naczyniowo-mózgowe
pacjenci z AF i niedawno przebytym (< 3 miesięcy) udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub krwotokiem śródczaszkowym (ICH) z wcześniej stosowanym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym lub bez, u których rozpoczęto lub kontynuuje się leczenie NOAC lub VKA w celu zapobiegania zdarzeniom niedokrwiennym
|
rozpoczęto lub kontynuowano leczenie NOAC lub VKA w celu zapobiegania zdarzeniom niedokrwiennym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego (NOAC i VKA).
Ramy czasowe: czas od zdarzenia indeksowego (= zdarzenia naczyniowo-mózgowego) do ocen kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zdarzenia indeksowego
|
ocena szczegółów aplikacji NOAC lub VKA (start, pauza, dawkowanie)
|
czas od zdarzenia indeksowego (= zdarzenia naczyniowo-mózgowego) do ocen kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zdarzenia indeksowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: czas od zdarzenia indeksowego (= zdarzenia naczyniowo-mózgowego) do ocen kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zdarzenia indeksowego
|
wpływ na czynność nerek (w szczególności lotny GFR (ml/min) w pobliżu progu zmniejszenia dawki)
|
czas od zdarzenia indeksowego (= zdarzenia naczyniowo-mózgowego) do ocen kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zdarzenia indeksowego
|
|
Przyleganie do leków w leczeniu przeciwzakrzepowym (VKA).
Ramy czasowe: czas od zdarzenia indeksowego (= zdarzenia naczyniowo-mózgowego) do ocen kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zdarzenia indeksowego
|
monitorować częstość stosowania VKA u pacjentów po udarze mózgu lub TIA związanych z AF, (a) wśród pacjentów bez wcześniejszego leczenia przeciwkrzepliwego, (b) wśród pacjentów z niewystarczającą terapią VKA oraz (c) wśród pacjentów z wystarczającą terapią VKA, ocenianą na wizyta telefoniczna lub kliniczna
|
czas od zdarzenia indeksowego (= zdarzenia naczyniowo-mózgowego) do ocen kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zdarzenia indeksowego
|
|
Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: czas od zdarzenia indeksowego (= zdarzenia naczyniowo-mózgowego) do ocen kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zdarzenia indeksowego
|
Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe zostało przerwane lub zmienione na inny lek (NOAC/VKA), przyczyna zmiany zostanie udokumentowana
|
czas od zdarzenia indeksowego (= zdarzenia naczyniowo-mózgowego) do ocen kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zdarzenia indeksowego
|
|
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: czas od zdarzenia indeksowego (= zdarzenia naczyniowo-mózgowego) do ocen kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zdarzenia indeksowego
|
Związek przyczynowy AE zostanie oceniony jako związany, prawdopodobnie związany lub niezwiązany z przepisanym antykoagulantem
|
czas od zdarzenia indeksowego (= zdarzenia naczyniowo-mózgowego) do ocen kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zdarzenia indeksowego
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: czas od zdarzenia indeksowego (= zdarzenia naczyniowo-mózgowego) do ocen kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zdarzenia indeksowego
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) to skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej; skala obejmuje zakres od 0 do 6, od doskonałego zdrowia (=0) bez objawów do śmierci (=6)
|
czas od zdarzenia indeksowego (= zdarzenia naczyniowo-mózgowego) do ocen kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zdarzenia indeksowego
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: czas od zdarzenia indeksowego (= zdarzenia naczyniowo-mózgowego) do ocen kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zdarzenia indeksowego
|
Rejestracja chorób współistniejących
|
czas od zdarzenia indeksowego (= zdarzenia naczyniowo-mózgowego) do ocen kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zdarzenia indeksowego
|
|
Przyleganie do leków w leczeniu przeciwzakrzepowym (NOAC).
Ramy czasowe: czas od zdarzenia indeksowego (= zdarzenia naczyniowo-mózgowego) do ocen kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zdarzenia indeksowego
|
monitorować częstość stosowania NOAC u pacjentów z udarem mózgu lub TIA związanym z AF, ocenianą telefonicznie lub podczas wizyty klinicznej
|
czas od zdarzenia indeksowego (= zdarzenia naczyniowo-mózgowego) do ocen kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zdarzenia indeksowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Lyrer, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wagner B, Hert L, Polymeris AA, Schaedelin S, Lieb JM, Seiffge DJ, Traenka C, Thilemann S, Fladt J, Altersberger VL, Zietz A, Dittrich TD, Fisch U, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati LH, Lyrer PA, Engelter ST, Peters N. Impact of type of oral anticoagulants in patients with cerebral microbleeds after atrial fibrillation-related ischemic stroke or TIA: Results of the NOACISP-LONGTERM registry. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:964723. doi: 10.3389/fneur.2022.964723. eCollection 2022.
- Meya L, Polymeris AA, Schaedelin S, Schaub F, Altersberger VL, Traenka C, Thilemann S, Wagner B, Fladt J, Hert L, Yoshimura S, Koga M, Zietz A, Dittrich T, Fisch U, Toyoda K, Seiffge DJ, Peters N, De Marchis GM, Gensicke H, Bonati LH, Lyrer PA, Engelter ST. Oral Anticoagulants in Atrial Fibrillation Patients With Recent Stroke Who Are Dependent on the Daily Help of Others. Stroke. 2021 Nov;52(11):3472-3481. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033862. Epub 2021 Jul 27.
- Polymeris AA, Zietz A, Schaub F, Meya L, Traenka C, Thilemann S, Wagner B, Hert L, Altersberger VL, Seiffge DJ, Lyrer F, Dittrich T, Piot I, Kaufmann J, Barone L, Dahlheim L, Flammer S, Avramiotis NS, Peters N, De Marchis GM, Bonati LH, Gensicke H, Engelter ST, Lyrer PA. Once versus twice daily direct oral anticoagulants in patients with recent stroke and atrial fibrillation. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):221-229. doi: 10.1177/23969873221099477. Epub 2022 May 10.
- Kimura S, Toyoda K, Yoshimura S, Minematsu K, Yasaka M, Paciaroni M, Werring DJ, Yamagami H, Nagao T, Yoshimura S, Polymeris A, Zietz A, Engelter ST, Kallmunzer B, Cappellari M, Chiba T, Yoshimoto T, Shiozawa M, Kitazono T, Koga M; SAMURAI, RELAXED, RAF, RAF-NOAC, CROMIS-2, NOACISP LONGTERM, Erlangen Registry and Verona Registry Investigators. Practical "1-2-3-4-Day" Rule for Starting Direct Oral Anticoagulants After Ischemic Stroke With Atrial Fibrillation: Combined Hospital-Based Cohort Study. Stroke. 2022 May;53(5):1540-1549. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036695. Epub 2022 Feb 2.
- Seiffge DJ, De Marchis GM, Koga M, Paciaroni M, Wilson D, Cappellari M, Macha Md K, Tsivgoulis G, Ambler G, Arihiro S, Bonati LH, Bonetti B, Kallmunzer B, Muir KW, Bovi P, Gensicke H, Inoue M, Schwab S, Yaghi S, Brown MM, Lyrer P, Takagi M, Acciarrese M, Jager HR, Polymeris AA, Toyoda K, Venti M, Traenka C, Yamagami H, Alberti A, Yoshimura S, Caso V, Engelter ST, Werring DJ; RAF, RAF-DOAC, CROMIS-2, SAMURAI, NOACISP, Erlangen, and Verona registry collaborators. Ischemic Stroke despite Oral Anticoagulant Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. Ann Neurol. 2020 Feb 12;87(5):677-87. doi: 10.1002/ana.25700. Online ahead of print.
- Wilson D, Ambler G, Lee KJ, Lim JS, Shiozawa M, Koga M, Li L, Lovelock C, Chabriat H, Hennerici M, Wong YK, Mak HKF, Prats-Sanchez L, Martinez-Domeno A, Inamura S, Yoshifuji K, Arsava EM, Horstmann S, Purrucker J, Lam BYK, Wong A, Kim YD, Song TJ, Schrooten M, Lemmens R, Eppinger S, Gattringer T, Uysal E, Tanriverdi Z, Bornstein NM, Assayag EB, Hallevi H, Tanaka J, Hara H, Coutts SB, Hert L, Polymeris A, Seiffge DJ, Lyrer P, Algra A, Kappelle J, Al-Shahi Salman R, Jager HR, Lip GYH, Mattle HP, Panos LD, Mas JL, Legrand L, Karayiannis C, Phan T, Gunkel S, Christ N, Abrigo J, Leung T, Chu W, Chappell F, Makin S, Hayden D, Williams DJ, Kooi ME, van Dam-Nolen DHK, Barbato C, Browning S, Wiegertjes K, Tuladhar AM, Maaijwee N, Guevarra C, Yatawara C, Mendyk AM, Delmaire C, Kohler S, van Oostenbrugge R, Zhou Y, Xu C, Hilal S, Gyanwali B, Chen C, Lou M, Staals J, Bordet R, Kandiah N, de Leeuw FE, Simister R, van der Lugt A, Kelly PJ, Wardlaw JM, Soo Y, Fluri F, Srikanth V, Calvet D, Jung S, Kwa VIH, Engelter ST, Peters N, Smith EE, Yakushiji Y, Orken DN, Fazekas F, Thijs V, Heo JH, Mok V, Veltkamp R, Ay H, Imaizumi T, Gomez-Anson B, Lau KK, Jouvent E, Rothwell PM, Toyoda K, Bae HJ, Marti-Fabregas J, Werring DJ; Microbleeds International Collaborative Network. Cerebral microbleeds and stroke risk after ischaemic stroke or transient ischaemic attack: a pooled analysis of individual patient data from cohort studies. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):653-665. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30197-8. Epub 2019 May 23. Erratum In: Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):e8. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):e2.
- Hert L, Polymeris AA, Schaedelin S, Lieb J, Seiffge DJ, Traenka C, Fladt J, Thilemann S, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati L, Lyrer P, Engelter ST, Peters N. Small vessel disease is associated with an unfavourable outcome in stroke patients on oral anticoagulation. Eur Stroke J. 2020 Mar;5(1):63-72. doi: 10.1177/2396987319888016. Epub 2019 Nov 12.
- Cappellari M, Seiffge DJ, Koga M, Paciaroni M, Forlivesi S, Turcato G, Bovi P, Yoshimura S, Tanaka K, Shiozawa M, Yoshimoto T, Miwa K, Takagi M, Inoue M, Yamagami H, Caso V, Tsivgoulis G, Venti M, Acciarresi M, Alberti A, Toni D, Polymeris A, Bonetti B, Agnelli G, Toyoda K, Engelter ST, De Marchis GM; SAMURAI-NVAF, RAF-NOAC, NOACISP LONG-TERM, and Verona Study Groups. A nomogram to predict unfavourable outcome in patients receiving oral anticoagulants for atrial fibrillation after stroke. Eur Stroke J. 2020 Dec;5(4):384-393. doi: 10.1177/2396987320945840. Epub 2020 Nov 26.
- Polymeris AA, Macha K, Paciaroni M, Wilson D, Koga M, Cappellari M, Schaedelin S, Zietz A, Peters N, Seiffge DJ, Haupenthal D, Gassmann L, De Marchis GM, Wang R, Gensicke H, Stoll S, Thilemann S, Avramiotis NS, Bonetti B, Tsivgoulis G, Ambler G, Alberti A, Yoshimura S, Brown MM, Shiozawa M, Lip GYH, Venti M, Acciarresi M, Tanaka K, Mosconi MG, Takagi M, Jager RH, Muir K, Inoue M, Schwab S, Bonati LH, Lyrer PA, Toyoda K, Caso V, Werring DJ, Kallmunzer B, Engelter ST; NOACISP-LONGTERM, Erlangen Registry, CROMIS-2, RAF, RAF-DOAC, SAMURAI-NVAF and Verona Registry Collaborators. Oral Anticoagulants in the Oldest Old with Recent Stroke and Atrial Fibrillation. Ann Neurol. 2022 Jan;91(1):78-88. doi: 10.1002/ana.26267. Epub 2021 Nov 29.
- Seiffge DJ, Paciaroni M, Wilson D, Koga M, Macha K, Cappellari M, Schaedelin S, Shakeshaft C, Takagi M, Tsivgoulis G, Bonetti B, Kallmunzer B, Arihiro S, Alberti A, Polymeris AA, Ambler G, Yoshimura S, Venti M, Bonati LH, Muir KW, Yamagami H, Thilemann S, Altavilla R, Peters N, Inoue M, Bobinger T, Agnelli G, Brown MM, Sato S, Acciarresi M, Jager HR, Bovi P, Schwab S, Lyrer P, Caso V, Toyoda K, Werring DJ, Engelter ST, De Marchis GM; CROMIS-2, RAF, RAF-DOAC, SAMURAI, NOACISP LONGTERM, Erlangen and Verona registry collaborators. Direct oral anticoagulants versus vitamin K antagonists after recent ischemic stroke in patients with atrial fibrillation. Ann Neurol. 2019 Jun;85(6):823-834. doi: 10.1002/ana.25489. Epub 2019 Apr 30.
- De Marchis GM, Seiffge DJ, Schaedelin S, Wilson D, Caso V, Acciarresi M, Tsivgoulis G, Koga M, Yoshimura S, Toyoda K, Cappellari M, Bonetti B, Macha K, Kallmunzer B, Cereda CW, Lyrer P, Bonati LH, Paciaroni M, Engelter ST, Werring DJ. Early versus late start of direct oral anticoagulants after acute ischaemic stroke linked to atrial fibrillation: an observational study and individual patient data pooled analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Feb;93(2):119-125. doi: 10.1136/jnnp-2021-327236. Epub 2021 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB_2016-00662; me14Engelter2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .