中风患者的新型口服抗凝剂 (NOAC) (NOACISPLongTer)
2023年8月3日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
中风患者的新型口服抗凝剂 - 房颤患者复发性中风的长期预防 - 国家前瞻性登记（NOACISP 长期）
登记处在中风中心的“真实世界”环境中探索新型口服抗凝剂 (NOAC) 和维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗心房颤动 (AF) 和近期脑血管病患者的特征、使用和管理。
研究概览
详细说明
登记处在中风中心的“真实世界”环境中探索新型口服抗凝剂 (NOAC) 和维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗心房颤动 (AF) 和近期脑血管病患者的特征、使用和管理。
特别关注在大型随机对照试验 (RCT) 中未进行或仅进行部分研究且特定于脑血管病患者的情况。
这包括在近期卒中、高龄患者、多发病、有颅内出血 (ICH) 病史的患者以及患者对 VKA/NOACS 的满意度和偏好后尽早开始 NOAC 治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1023
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4002
- Felix Platter Spital
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Basel、瑞士、4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
符合该登记条件的患者将在巴塞尔大学医院的中风中心招募
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF)
- 现有或新诊断的 AF
- 最近（< 3 个月）中风（缺血性或出血性）或 TIA（=指数事件）
- 继续、改变或启动 NOACs 或 VKAs 治疗以预防缺血事件
排除标准：
- 不能或不愿签署 ICF 的患者
- 研究者认为患者不太可能遵守预定的随访访视或由于任何其他原因不适合
- 不接受抗凝治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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房颤与脑血管事件
AF 和近期（< 3 个月）卒中或短暂性脑缺血发作 (TIA) 或颅内出血 (ICH) 患者，有或没有预先存在的口服抗凝药，开始或继续使用 NOACs 或 VKAs 治疗以预防缺血事件
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开始或继续使用 NOACs 或 VKAs 治疗以预防缺血事件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗凝（NOAC 和 VKA）治疗的变化
大体时间：从指数事件（= 脑血管事件）到指数事件后 3、6、12 和 24 个月的随访评估的时间
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评估 NOAC 或 VKA 应用的细节（开始、暂停、剂量）
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从指数事件（= 脑血管事件）到指数事件后 3、6、12 和 24 个月的随访评估的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾小球滤过率 (GFR) 的变化
大体时间：从指数事件（= 脑血管事件）到指数事件后 3、6、12 和 24 个月的随访评估的时间
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肾功能的影响（特别是挥发性 GFR (ml/min) 在减少剂量的阈值附近）
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从指数事件（= 脑血管事件）到指数事件后 3、6、12 和 24 个月的随访评估的时间
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抗凝 (VKA) 治疗的药物依从性
大体时间：从指数事件（= 脑血管事件）到指数事件后 3、6、12 和 24 个月的随访评估的时间
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监测由 AF 引起的卒中或 TIA 患者的 VKA 使用频率，(a) 在没有预先存在抗凝治疗的患者中，(b) 在 VKA 治疗不足的患者中，以及 (c) 在 VKA 治疗充分的患者中，通过评估电话或临床访问
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从指数事件（= 脑血管事件）到指数事件后 3、6、12 和 24 个月的随访评估的时间
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抗凝治疗的改变
大体时间：从指数事件（= 脑血管事件）到指数事件后 3、6、12 和 24 个月的随访评估的时间
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如果停止抗凝治疗或换用任何其他药物（NOAC/VKA），将记录换药的原因
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从指数事件（= 脑血管事件）到指数事件后 3、6、12 和 24 个月的随访评估的时间
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不良事件记录 (AE)
大体时间：从指数事件（= 脑血管事件）到指数事件后 3、6、12 和 24 个月的随访评估的时间
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AE 的因果关系将被评估为与处方抗凝剂相关、可能相关或无关
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从指数事件（= 脑血管事件）到指数事件后 3、6、12 和 24 个月的随访评估的时间
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改良 Rankin 量表 (mRS) 的变化
大体时间：从指数事件（= 脑血管事件）到指数事件后 3、6、12 和 24 个月的随访评估的时间
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改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种量表，用于衡量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度；量表从 0-6 运行，从完全健康 (=0) 没有症状到死亡 (=6)
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从指数事件（= 脑血管事件）到指数事件后 3、6、12 和 24 个月的随访评估的时间
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合并症
大体时间：从指数事件（= 脑血管事件）到指数事件后 3、6、12 和 24 个月的随访评估的时间
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合并症的记录
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从指数事件（= 脑血管事件）到指数事件后 3、6、12 和 24 个月的随访评估的时间
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抗凝药物依从性 (NOAC) 治疗
大体时间：从指数事件（= 脑血管事件）到指数事件后 3、6、12 和 24 个月的随访评估的时间
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监测 AF 引起的卒中或 TIA 患者使用 NOAC 的频率，通过电话或临床访问进行评估
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从指数事件（= 脑血管事件）到指数事件后 3、6、12 和 24 个月的随访评估的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Lyrer, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wagner B, Hert L, Polymeris AA, Schaedelin S, Lieb JM, Seiffge DJ, Traenka C, Thilemann S, Fladt J, Altersberger VL, Zietz A, Dittrich TD, Fisch U, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati LH, Lyrer PA, Engelter ST, Peters N. Impact of type of oral anticoagulants in patients with cerebral microbleeds after atrial fibrillation-related ischemic stroke or TIA: Results of the NOACISP-LONGTERM registry. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:964723. doi: 10.3389/fneur.2022.964723. eCollection 2022.
- Meya L, Polymeris AA, Schaedelin S, Schaub F, Altersberger VL, Traenka C, Thilemann S, Wagner B, Fladt J, Hert L, Yoshimura S, Koga M, Zietz A, Dittrich T, Fisch U, Toyoda K, Seiffge DJ, Peters N, De Marchis GM, Gensicke H, Bonati LH, Lyrer PA, Engelter ST. Oral Anticoagulants in Atrial Fibrillation Patients With Recent Stroke Who Are Dependent on the Daily Help of Others. Stroke. 2021 Nov;52(11):3472-3481. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033862. Epub 2021 Jul 27.
- Polymeris AA, Zietz A, Schaub F, Meya L, Traenka C, Thilemann S, Wagner B, Hert L, Altersberger VL, Seiffge DJ, Lyrer F, Dittrich T, Piot I, Kaufmann J, Barone L, Dahlheim L, Flammer S, Avramiotis NS, Peters N, De Marchis GM, Bonati LH, Gensicke H, Engelter ST, Lyrer PA. Once versus twice daily direct oral anticoagulants in patients with recent stroke and atrial fibrillation. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):221-229. doi: 10.1177/23969873221099477. Epub 2022 May 10.
- Kimura S, Toyoda K, Yoshimura S, Minematsu K, Yasaka M, Paciaroni M, Werring DJ, Yamagami H, Nagao T, Yoshimura S, Polymeris A, Zietz A, Engelter ST, Kallmunzer B, Cappellari M, Chiba T, Yoshimoto T, Shiozawa M, Kitazono T, Koga M; SAMURAI, RELAXED, RAF, RAF-NOAC, CROMIS-2, NOACISP LONGTERM, Erlangen Registry and Verona Registry Investigators. Practical "1-2-3-4-Day" Rule for Starting Direct Oral Anticoagulants After Ischemic Stroke With Atrial Fibrillation: Combined Hospital-Based Cohort Study. Stroke. 2022 May;53(5):1540-1549. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036695. Epub 2022 Feb 2.
- Seiffge DJ, De Marchis GM, Koga M, Paciaroni M, Wilson D, Cappellari M, Macha Md K, Tsivgoulis G, Ambler G, Arihiro S, Bonati LH, Bonetti B, Kallmunzer B, Muir KW, Bovi P, Gensicke H, Inoue M, Schwab S, Yaghi S, Brown MM, Lyrer P, Takagi M, Acciarrese M, Jager HR, Polymeris AA, Toyoda K, Venti M, Traenka C, Yamagami H, Alberti A, Yoshimura S, Caso V, Engelter ST, Werring DJ; RAF, RAF-DOAC, CROMIS-2, SAMURAI, NOACISP, Erlangen, and Verona registry collaborators. Ischemic Stroke despite Oral Anticoagulant Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. Ann Neurol. 2020 Feb 12;87(5):677-87. doi: 10.1002/ana.25700. Online ahead of print.
- Wilson D, Ambler G, Lee KJ, Lim JS, Shiozawa M, Koga M, Li L, Lovelock C, Chabriat H, Hennerici M, Wong YK, Mak HKF, Prats-Sanchez L, Martinez-Domeno A, Inamura S, Yoshifuji K, Arsava EM, Horstmann S, Purrucker J, Lam BYK, Wong A, Kim YD, Song TJ, Schrooten M, Lemmens R, Eppinger S, Gattringer T, Uysal E, Tanriverdi Z, Bornstein NM, Assayag EB, Hallevi H, Tanaka J, Hara H, Coutts SB, Hert L, Polymeris A, Seiffge DJ, Lyrer P, Algra A, Kappelle J, Al-Shahi Salman R, Jager HR, Lip GYH, Mattle HP, Panos LD, Mas JL, Legrand L, Karayiannis C, Phan T, Gunkel S, Christ N, Abrigo J, Leung T, Chu W, Chappell F, Makin S, Hayden D, Williams DJ, Kooi ME, van Dam-Nolen DHK, Barbato C, Browning S, Wiegertjes K, Tuladhar AM, Maaijwee N, Guevarra C, Yatawara C, Mendyk AM, Delmaire C, Kohler S, van Oostenbrugge R, Zhou Y, Xu C, Hilal S, Gyanwali B, Chen C, Lou M, Staals J, Bordet R, Kandiah N, de Leeuw FE, Simister R, van der Lugt A, Kelly PJ, Wardlaw JM, Soo Y, Fluri F, Srikanth V, Calvet D, Jung S, Kwa VIH, Engelter ST, Peters N, Smith EE, Yakushiji Y, Orken DN, Fazekas F, Thijs V, Heo JH, Mok V, Veltkamp R, Ay H, Imaizumi T, Gomez-Anson B, Lau KK, Jouvent E, Rothwell PM, Toyoda K, Bae HJ, Marti-Fabregas J, Werring DJ; Microbleeds International Collaborative Network. Cerebral microbleeds and stroke risk after ischaemic stroke or transient ischaemic attack: a pooled analysis of individual patient data from cohort studies. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):653-665. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30197-8. Epub 2019 May 23. Erratum In: Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):e8. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):e2.
- Hert L, Polymeris AA, Schaedelin S, Lieb J, Seiffge DJ, Traenka C, Fladt J, Thilemann S, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati L, Lyrer P, Engelter ST, Peters N. Small vessel disease is associated with an unfavourable outcome in stroke patients on oral anticoagulation. Eur Stroke J. 2020 Mar;5(1):63-72. doi: 10.1177/2396987319888016. Epub 2019 Nov 12.
- Cappellari M, Seiffge DJ, Koga M, Paciaroni M, Forlivesi S, Turcato G, Bovi P, Yoshimura S, Tanaka K, Shiozawa M, Yoshimoto T, Miwa K, Takagi M, Inoue M, Yamagami H, Caso V, Tsivgoulis G, Venti M, Acciarresi M, Alberti A, Toni D, Polymeris A, Bonetti B, Agnelli G, Toyoda K, Engelter ST, De Marchis GM; SAMURAI-NVAF, RAF-NOAC, NOACISP LONG-TERM, and Verona Study Groups. A nomogram to predict unfavourable outcome in patients receiving oral anticoagulants for atrial fibrillation after stroke. Eur Stroke J. 2020 Dec;5(4):384-393. doi: 10.1177/2396987320945840. Epub 2020 Nov 26.
- Polymeris AA, Macha K, Paciaroni M, Wilson D, Koga M, Cappellari M, Schaedelin S, Zietz A, Peters N, Seiffge DJ, Haupenthal D, Gassmann L, De Marchis GM, Wang R, Gensicke H, Stoll S, Thilemann S, Avramiotis NS, Bonetti B, Tsivgoulis G, Ambler G, Alberti A, Yoshimura S, Brown MM, Shiozawa M, Lip GYH, Venti M, Acciarresi M, Tanaka K, Mosconi MG, Takagi M, Jager RH, Muir K, Inoue M, Schwab S, Bonati LH, Lyrer PA, Toyoda K, Caso V, Werring DJ, Kallmunzer B, Engelter ST; NOACISP-LONGTERM, Erlangen Registry, CROMIS-2, RAF, RAF-DOAC, SAMURAI-NVAF and Verona Registry Collaborators. Oral Anticoagulants in the Oldest Old with Recent Stroke and Atrial Fibrillation. Ann Neurol. 2022 Jan;91(1):78-88. doi: 10.1002/ana.26267. Epub 2021 Nov 29.
- Seiffge DJ, Paciaroni M, Wilson D, Koga M, Macha K, Cappellari M, Schaedelin S, Shakeshaft C, Takagi M, Tsivgoulis G, Bonetti B, Kallmunzer B, Arihiro S, Alberti A, Polymeris AA, Ambler G, Yoshimura S, Venti M, Bonati LH, Muir KW, Yamagami H, Thilemann S, Altavilla R, Peters N, Inoue M, Bobinger T, Agnelli G, Brown MM, Sato S, Acciarresi M, Jager HR, Bovi P, Schwab S, Lyrer P, Caso V, Toyoda K, Werring DJ, Engelter ST, De Marchis GM; CROMIS-2, RAF, RAF-DOAC, SAMURAI, NOACISP LONGTERM, Erlangen and Verona registry collaborators. Direct oral anticoagulants versus vitamin K antagonists after recent ischemic stroke in patients with atrial fibrillation. Ann Neurol. 2019 Jun;85(6):823-834. doi: 10.1002/ana.25489. Epub 2019 Apr 30.
- De Marchis GM, Seiffge DJ, Schaedelin S, Wilson D, Caso V, Acciarresi M, Tsivgoulis G, Koga M, Yoshimura S, Toyoda K, Cappellari M, Bonetti B, Macha K, Kallmunzer B, Cereda CW, Lyrer P, Bonati LH, Paciaroni M, Engelter ST, Werring DJ. Early versus late start of direct oral anticoagulants after acute ischaemic stroke linked to atrial fibrillation: an observational study and individual patient data pooled analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Feb;93(2):119-125. doi: 10.1136/jnnp-2021-327236. Epub 2021 Oct 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月31日
首次发布 (实际的)
2019年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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