Nye orale antikoagulantia (NOAC) til patienter med slagtilfælde (NOACISPLongTer)
3. august 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Nye orale antikoagulantia hos apopleksipatienter - langtidsforebyggelse af tilbagevendende apopleksi hos patienter med atrieflimren - et nationalt prospektivt register (NOACISP Langtids)
Register til at udforske karakteristika, brug og håndtering af nye orale antikoagulantia (NOAC) og vitamin K-antagonister (VKA) behandling blandt patienter med atrieflimren (AF) og nylig cerebrovaskulær sygdom i en "virkelig verden" på et slagtilfældecenter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Register til at udforske karakteristika, brug og håndtering af nye orale antikoagulantia (NOAC) og vitamin K-antagonister (VKA) behandling blandt patienter med atrieflimren (AF) og nylig cerebrovaskulær sygdom i en "virkelig verden" på et slagtilfældecenter.
Der er særlig interesse for tilstande, der ikke eller kun delvist er undersøgt i de store randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), og som er specifikke for patienter med cerebrovaskulær sygdom.
Dette omfatter tidlig start af NOAC-behandling efter nyligt slagtilfælde, meget gamle patienter, multimorbiditet, patienter med en historie med intrakraniel blødning (ICH) og patienttilfredshed og præferencer med VKA/NOACS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1023
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4002
- Felix Platter Spital
-
Basel, Schweiz, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er berettiget til dette register, vil blive rekrutteret på slagtilfældecentret på Universitetshospitalet Basel
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
- eksisterende eller nydiagnosticeret AF
- nylig (< 3 måneder) slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller TIA (=indekshændelse)
- behandling med NOAC'er eller VKA'er fortsættes, ændres eller påbegyndes for at forebygge iskæmiske hændelser
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at underskrive ICF
- patienten er efter investigators mening usandsynlig at overholde de planlagte opfølgningsbesøg eller er uegnet af anden grund
- patienter, der ikke vil blive antikoaguleret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AF og cerebrovaskulær hændelse
patienter med AF og nyligt (< 3 måneder) slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller intrakraniel blødning (ICH) med eller uden allerede eksisterende oral antikoagulering, hos hvem behandling med NOAC'er eller VKA'er påbegyndes eller fortsættes for at forebygge iskæmiske hændelser
|
behandling med NOAC'er eller VKA'er påbegyndt eller fortsat til forebyggelse af iskæmiske hændelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antikoagulationsbehandling (NOAC og VKA).
Tidsramme: tid fra indekshændelse (= cerebrovaskulær hændelse) til opfølgningsvurderinger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter indekshændelse
|
vurdering af detaljer om NOAC eller VKA applikation (start, pause, dosering)
|
tid fra indekshændelse (= cerebrovaskulær hændelse) til opfølgningsvurderinger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter indekshændelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: tid fra indekshændelse (= cerebrovaskulær hændelse) til opfølgningsvurderinger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter indekshændelse
|
påvirkning af nyrefunktionen (især flygtig GFR (ml/min) omkring tærsklen for reduceret dosis)
|
tid fra indekshændelse (= cerebrovaskulær hændelse) til opfølgningsvurderinger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter indekshændelse
|
|
Lægemiddeladhærens til antikoagulationsbehandling (VKA).
Tidsramme: tid fra indekshændelse (= cerebrovaskulær hændelse) til opfølgningsvurderinger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter indekshændelse
|
overvåge hyppigheden af VKA-anvendelse hos patienter med slagtilfælde eller TIA, der kan tilskrives AF, (a) blandt patienter uden eksisterende antikoagulering, (b) blandt patienter under utilstrækkelig VKA-behandling og (c) blandt patienter med tilstrækkelig VKA-behandling, vurderet af telefonisk eller klinisk besøg
|
tid fra indekshændelse (= cerebrovaskulær hændelse) til opfølgningsvurderinger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter indekshændelse
|
|
Ændring i antikoagulerende behandling
Tidsramme: tid fra indekshændelse (= cerebrovaskulær hændelse) til opfølgningsvurderinger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter indekshændelse
|
Hvis antikoagulerende behandling blev stoppet eller skiftet til et andet lægemiddel (NOAC/VKA), vil årsagen til skiftet blive dokumenteret
|
tid fra indekshændelse (= cerebrovaskulær hændelse) til opfølgningsvurderinger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter indekshændelse
|
|
Registrering af uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: tid fra indekshændelse (= cerebrovaskulær hændelse) til opfølgningsvurderinger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter indekshændelse
|
Kausalitet for AE vil blive vurderet som relateret, muligvis relateret eller ikke-relateret til det ordinerede antikoagulant
|
tid fra indekshændelse (= cerebrovaskulær hændelse) til opfølgningsvurderinger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter indekshændelse
|
|
Ændring i modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: tid fra indekshændelse (= cerebrovaskulær hændelse) til opfølgningsvurderinger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter indekshændelse
|
modificeret Rankin Scale (mRS) er en skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse; skalaen går fra 0-6, fra perfekt helbred (=0) uden symptomer til død (=6)
|
tid fra indekshændelse (= cerebrovaskulær hændelse) til opfølgningsvurderinger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter indekshændelse
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: tid fra indekshændelse (= cerebrovaskulær hændelse) til opfølgningsvurderinger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter indekshændelse
|
Registrering af følgesygdomme
|
tid fra indekshændelse (= cerebrovaskulær hændelse) til opfølgningsvurderinger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter indekshændelse
|
|
Lægemiddeladhærens til antikoagulationsbehandling (NOAC).
Tidsramme: tid fra indekshændelse (= cerebrovaskulær hændelse) til opfølgningsvurderinger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter indekshændelse
|
overvåge hyppigheden af NOAC-brug hos patienter med slagtilfælde eller TIA, der kan tilskrives AF, vurderet ved telefonisk eller klinisk besøg
|
tid fra indekshændelse (= cerebrovaskulær hændelse) til opfølgningsvurderinger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter indekshændelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Lyrer, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wagner B, Hert L, Polymeris AA, Schaedelin S, Lieb JM, Seiffge DJ, Traenka C, Thilemann S, Fladt J, Altersberger VL, Zietz A, Dittrich TD, Fisch U, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati LH, Lyrer PA, Engelter ST, Peters N. Impact of type of oral anticoagulants in patients with cerebral microbleeds after atrial fibrillation-related ischemic stroke or TIA: Results of the NOACISP-LONGTERM registry. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:964723. doi: 10.3389/fneur.2022.964723. eCollection 2022.
- Meya L, Polymeris AA, Schaedelin S, Schaub F, Altersberger VL, Traenka C, Thilemann S, Wagner B, Fladt J, Hert L, Yoshimura S, Koga M, Zietz A, Dittrich T, Fisch U, Toyoda K, Seiffge DJ, Peters N, De Marchis GM, Gensicke H, Bonati LH, Lyrer PA, Engelter ST. Oral Anticoagulants in Atrial Fibrillation Patients With Recent Stroke Who Are Dependent on the Daily Help of Others. Stroke. 2021 Nov;52(11):3472-3481. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033862. Epub 2021 Jul 27.
- Polymeris AA, Zietz A, Schaub F, Meya L, Traenka C, Thilemann S, Wagner B, Hert L, Altersberger VL, Seiffge DJ, Lyrer F, Dittrich T, Piot I, Kaufmann J, Barone L, Dahlheim L, Flammer S, Avramiotis NS, Peters N, De Marchis GM, Bonati LH, Gensicke H, Engelter ST, Lyrer PA. Once versus twice daily direct oral anticoagulants in patients with recent stroke and atrial fibrillation. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):221-229. doi: 10.1177/23969873221099477. Epub 2022 May 10.
- Kimura S, Toyoda K, Yoshimura S, Minematsu K, Yasaka M, Paciaroni M, Werring DJ, Yamagami H, Nagao T, Yoshimura S, Polymeris A, Zietz A, Engelter ST, Kallmunzer B, Cappellari M, Chiba T, Yoshimoto T, Shiozawa M, Kitazono T, Koga M; SAMURAI, RELAXED, RAF, RAF-NOAC, CROMIS-2, NOACISP LONGTERM, Erlangen Registry and Verona Registry Investigators. Practical "1-2-3-4-Day" Rule for Starting Direct Oral Anticoagulants After Ischemic Stroke With Atrial Fibrillation: Combined Hospital-Based Cohort Study. Stroke. 2022 May;53(5):1540-1549. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036695. Epub 2022 Feb 2.
- Seiffge DJ, De Marchis GM, Koga M, Paciaroni M, Wilson D, Cappellari M, Macha Md K, Tsivgoulis G, Ambler G, Arihiro S, Bonati LH, Bonetti B, Kallmunzer B, Muir KW, Bovi P, Gensicke H, Inoue M, Schwab S, Yaghi S, Brown MM, Lyrer P, Takagi M, Acciarrese M, Jager HR, Polymeris AA, Toyoda K, Venti M, Traenka C, Yamagami H, Alberti A, Yoshimura S, Caso V, Engelter ST, Werring DJ; RAF, RAF-DOAC, CROMIS-2, SAMURAI, NOACISP, Erlangen, and Verona registry collaborators. Ischemic Stroke despite Oral Anticoagulant Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. Ann Neurol. 2020 Feb 12;87(5):677-87. doi: 10.1002/ana.25700. Online ahead of print.
- Wilson D, Ambler G, Lee KJ, Lim JS, Shiozawa M, Koga M, Li L, Lovelock C, Chabriat H, Hennerici M, Wong YK, Mak HKF, Prats-Sanchez L, Martinez-Domeno A, Inamura S, Yoshifuji K, Arsava EM, Horstmann S, Purrucker J, Lam BYK, Wong A, Kim YD, Song TJ, Schrooten M, Lemmens R, Eppinger S, Gattringer T, Uysal E, Tanriverdi Z, Bornstein NM, Assayag EB, Hallevi H, Tanaka J, Hara H, Coutts SB, Hert L, Polymeris A, Seiffge DJ, Lyrer P, Algra A, Kappelle J, Al-Shahi Salman R, Jager HR, Lip GYH, Mattle HP, Panos LD, Mas JL, Legrand L, Karayiannis C, Phan T, Gunkel S, Christ N, Abrigo J, Leung T, Chu W, Chappell F, Makin S, Hayden D, Williams DJ, Kooi ME, van Dam-Nolen DHK, Barbato C, Browning S, Wiegertjes K, Tuladhar AM, Maaijwee N, Guevarra C, Yatawara C, Mendyk AM, Delmaire C, Kohler S, van Oostenbrugge R, Zhou Y, Xu C, Hilal S, Gyanwali B, Chen C, Lou M, Staals J, Bordet R, Kandiah N, de Leeuw FE, Simister R, van der Lugt A, Kelly PJ, Wardlaw JM, Soo Y, Fluri F, Srikanth V, Calvet D, Jung S, Kwa VIH, Engelter ST, Peters N, Smith EE, Yakushiji Y, Orken DN, Fazekas F, Thijs V, Heo JH, Mok V, Veltkamp R, Ay H, Imaizumi T, Gomez-Anson B, Lau KK, Jouvent E, Rothwell PM, Toyoda K, Bae HJ, Marti-Fabregas J, Werring DJ; Microbleeds International Collaborative Network. Cerebral microbleeds and stroke risk after ischaemic stroke or transient ischaemic attack: a pooled analysis of individual patient data from cohort studies. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):653-665. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30197-8. Epub 2019 May 23. Erratum In: Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):e8. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):e2.
- Hert L, Polymeris AA, Schaedelin S, Lieb J, Seiffge DJ, Traenka C, Fladt J, Thilemann S, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati L, Lyrer P, Engelter ST, Peters N. Small vessel disease is associated with an unfavourable outcome in stroke patients on oral anticoagulation. Eur Stroke J. 2020 Mar;5(1):63-72. doi: 10.1177/2396987319888016. Epub 2019 Nov 12.
- Cappellari M, Seiffge DJ, Koga M, Paciaroni M, Forlivesi S, Turcato G, Bovi P, Yoshimura S, Tanaka K, Shiozawa M, Yoshimoto T, Miwa K, Takagi M, Inoue M, Yamagami H, Caso V, Tsivgoulis G, Venti M, Acciarresi M, Alberti A, Toni D, Polymeris A, Bonetti B, Agnelli G, Toyoda K, Engelter ST, De Marchis GM; SAMURAI-NVAF, RAF-NOAC, NOACISP LONG-TERM, and Verona Study Groups. A nomogram to predict unfavourable outcome in patients receiving oral anticoagulants for atrial fibrillation after stroke. Eur Stroke J. 2020 Dec;5(4):384-393. doi: 10.1177/2396987320945840. Epub 2020 Nov 26.
- Polymeris AA, Macha K, Paciaroni M, Wilson D, Koga M, Cappellari M, Schaedelin S, Zietz A, Peters N, Seiffge DJ, Haupenthal D, Gassmann L, De Marchis GM, Wang R, Gensicke H, Stoll S, Thilemann S, Avramiotis NS, Bonetti B, Tsivgoulis G, Ambler G, Alberti A, Yoshimura S, Brown MM, Shiozawa M, Lip GYH, Venti M, Acciarresi M, Tanaka K, Mosconi MG, Takagi M, Jager RH, Muir K, Inoue M, Schwab S, Bonati LH, Lyrer PA, Toyoda K, Caso V, Werring DJ, Kallmunzer B, Engelter ST; NOACISP-LONGTERM, Erlangen Registry, CROMIS-2, RAF, RAF-DOAC, SAMURAI-NVAF and Verona Registry Collaborators. Oral Anticoagulants in the Oldest Old with Recent Stroke and Atrial Fibrillation. Ann Neurol. 2022 Jan;91(1):78-88. doi: 10.1002/ana.26267. Epub 2021 Nov 29.
- Seiffge DJ, Paciaroni M, Wilson D, Koga M, Macha K, Cappellari M, Schaedelin S, Shakeshaft C, Takagi M, Tsivgoulis G, Bonetti B, Kallmunzer B, Arihiro S, Alberti A, Polymeris AA, Ambler G, Yoshimura S, Venti M, Bonati LH, Muir KW, Yamagami H, Thilemann S, Altavilla R, Peters N, Inoue M, Bobinger T, Agnelli G, Brown MM, Sato S, Acciarresi M, Jager HR, Bovi P, Schwab S, Lyrer P, Caso V, Toyoda K, Werring DJ, Engelter ST, De Marchis GM; CROMIS-2, RAF, RAF-DOAC, SAMURAI, NOACISP LONGTERM, Erlangen and Verona registry collaborators. Direct oral anticoagulants versus vitamin K antagonists after recent ischemic stroke in patients with atrial fibrillation. Ann Neurol. 2019 Jun;85(6):823-834. doi: 10.1002/ana.25489. Epub 2019 Apr 30.
- De Marchis GM, Seiffge DJ, Schaedelin S, Wilson D, Caso V, Acciarresi M, Tsivgoulis G, Koga M, Yoshimura S, Toyoda K, Cappellari M, Bonetti B, Macha K, Kallmunzer B, Cereda CW, Lyrer P, Bonati LH, Paciaroni M, Engelter ST, Werring DJ. Early versus late start of direct oral anticoagulants after acute ischaemic stroke linked to atrial fibrillation: an observational study and individual patient data pooled analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Feb;93(2):119-125. doi: 10.1136/jnnp-2021-327236. Epub 2021 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB_2016-00662; me14Engelter2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .