Nuovi anticoagulanti orali (NOAC) nei pazienti con ictus (NOACISPLongTer)
3 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Nuovi anticoagulanti orali nei pazienti con ictus - Prevenzione a lungo termine dell'ictus ricorrente nei pazienti con fibrillazione atriale - Registro prospettico nazionale (NOACISP a lungo termine)
Registro per esplorare le caratteristiche, l'uso e la gestione del nuovo trattamento con anticoagulanti orali (NOAC) e antagonisti della vitamina K (VKA) tra i pazienti con fibrillazione atriale (FA) e malattia cerebrovascolare recente in un contesto "reale" presso un centro per l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Registro per esplorare le caratteristiche, l'uso e la gestione del nuovo trattamento con anticoagulanti orali (NOAC) e antagonisti della vitamina K (VKA) tra i pazienti con fibrillazione atriale (FA) e malattia cerebrovascolare recente in un contesto "reale" presso un centro per l'ictus.
Particolare interesse è rivolto alle condizioni non o solo in parte studiate nei grandi studi randomizzati controllati (RCT) e che sono specifiche per i pazienti con malattia cerebrovascolare.
Ciò include l'inizio precoce del trattamento con NAO dopo ictus recente, pazienti molto anziani, multimorbilità, pazienti con una storia di emorragia intracranica (ICH) e la soddisfazione e le preferenze del paziente con VKA/NOACS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1023
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4002
- Felix Platter Spital
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Basel, Svizzera, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti idonei per questo registro saranno reclutati presso il centro per l'ictus dell'ospedale universitario di Basilea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- modulo di consenso informato firmato (ICF)
- FA esistente o di nuova diagnosi
- recente (<3 mesi) ictus (ischemico o emorragico) o TIA (=evento indice)
- il trattamento con NAO o AVK viene continuato, modificato o iniziato per la prevenzione di eventi ischemici
Criteri di esclusione:
- pazienti non in grado o non disposti a firmare ICF
- il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, improbabile che si attenga alle visite di follow-up programmate o non è idoneo per qualsiasi altro motivo
- pazienti che non saranno trattati con anticoagulanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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FA ed evento cerebrovascolare
pazienti con FA e ictus recente (<3 mesi) o attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia intracranica (ICH) con o senza terapia anticoagulante orale preesistente, in cui il trattamento con NAO o AVK è iniziato o continuato per la prevenzione di eventi ischemici
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trattamento con NAO o AVK iniziato o continuato per la prevenzione di eventi ischemici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del trattamento anticoagulante (NOAC e VKA).
Lasso di tempo: tempo dall'evento indice (= evento cerebrovascolare) alle valutazioni di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'evento indice
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valutazione dei dettagli dell'applicazione di NOAC o AVK (avvio, pausa, dosaggio)
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tempo dall'evento indice (= evento cerebrovascolare) alle valutazioni di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'evento indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: tempo dall'evento indice (= evento cerebrovascolare) alle valutazioni di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'evento indice
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impatto della funzione renale (in particolare GFR volatile (ml/min) intorno alla soglia per il dosaggio ridotto)
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tempo dall'evento indice (= evento cerebrovascolare) alle valutazioni di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'evento indice
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Aderenza ai farmaci per il trattamento anticoagulante (VKA).
Lasso di tempo: tempo dall'evento indice (= evento cerebrovascolare) alle valutazioni di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'evento indice
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monitorare la frequenza dell'uso di AVK nei pazienti con ictus o TIA attribuibile a FA, (a) tra i pazienti senza terapia anticoagulante preesistente, (b) tra i pazienti in terapia insufficiente con AVK e (c) tra i pazienti con sufficiente terapia con AVK, valutata da visita telefonica o clinica
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tempo dall'evento indice (= evento cerebrovascolare) alle valutazioni di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'evento indice
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Modifica del trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: tempo dall'evento indice (= evento cerebrovascolare) alle valutazioni di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'evento indice
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Se il trattamento anticoagulante è stato interrotto o passato a qualsiasi altro farmaco (NOAC/AVK), verrà documentato il motivo del passaggio
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tempo dall'evento indice (= evento cerebrovascolare) alle valutazioni di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'evento indice
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Registrazione di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: tempo dall'evento indice (= evento cerebrovascolare) alle valutazioni di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'evento indice
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La causalità per AE sarà valutata come correlata, possibilmente correlata o non correlata all'anticoagulante prescritto
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tempo dall'evento indice (= evento cerebrovascolare) alle valutazioni di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'evento indice
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Modifica della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: tempo dall'evento indice (= evento cerebrovascolare) alle valutazioni di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'evento indice
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la Scala Rankin modificata (mRS) è una scala per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica; la scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute (=0) senza sintomi fino alla morte (=6)
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tempo dall'evento indice (= evento cerebrovascolare) alle valutazioni di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'evento indice
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Co-morbidità
Lasso di tempo: tempo dall'evento indice (= evento cerebrovascolare) alle valutazioni di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'evento indice
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Registrazione delle comorbilità
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tempo dall'evento indice (= evento cerebrovascolare) alle valutazioni di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'evento indice
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Aderenza ai farmaci per il trattamento anticoagulante (NOAC).
Lasso di tempo: tempo dall'evento indice (= evento cerebrovascolare) alle valutazioni di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'evento indice
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monitorare la frequenza di utilizzo dei NAO nei pazienti con ictus o TIA attribuibile a FA, valutata telefonicamente o visita clinica
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tempo dall'evento indice (= evento cerebrovascolare) alle valutazioni di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'evento indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Lyrer, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wagner B, Hert L, Polymeris AA, Schaedelin S, Lieb JM, Seiffge DJ, Traenka C, Thilemann S, Fladt J, Altersberger VL, Zietz A, Dittrich TD, Fisch U, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati LH, Lyrer PA, Engelter ST, Peters N. Impact of type of oral anticoagulants in patients with cerebral microbleeds after atrial fibrillation-related ischemic stroke or TIA: Results of the NOACISP-LONGTERM registry. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:964723. doi: 10.3389/fneur.2022.964723. eCollection 2022.
- Meya L, Polymeris AA, Schaedelin S, Schaub F, Altersberger VL, Traenka C, Thilemann S, Wagner B, Fladt J, Hert L, Yoshimura S, Koga M, Zietz A, Dittrich T, Fisch U, Toyoda K, Seiffge DJ, Peters N, De Marchis GM, Gensicke H, Bonati LH, Lyrer PA, Engelter ST. Oral Anticoagulants in Atrial Fibrillation Patients With Recent Stroke Who Are Dependent on the Daily Help of Others. Stroke. 2021 Nov;52(11):3472-3481. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033862. Epub 2021 Jul 27.
- Polymeris AA, Zietz A, Schaub F, Meya L, Traenka C, Thilemann S, Wagner B, Hert L, Altersberger VL, Seiffge DJ, Lyrer F, Dittrich T, Piot I, Kaufmann J, Barone L, Dahlheim L, Flammer S, Avramiotis NS, Peters N, De Marchis GM, Bonati LH, Gensicke H, Engelter ST, Lyrer PA. Once versus twice daily direct oral anticoagulants in patients with recent stroke and atrial fibrillation. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):221-229. doi: 10.1177/23969873221099477. Epub 2022 May 10.
- Kimura S, Toyoda K, Yoshimura S, Minematsu K, Yasaka M, Paciaroni M, Werring DJ, Yamagami H, Nagao T, Yoshimura S, Polymeris A, Zietz A, Engelter ST, Kallmunzer B, Cappellari M, Chiba T, Yoshimoto T, Shiozawa M, Kitazono T, Koga M; SAMURAI, RELAXED, RAF, RAF-NOAC, CROMIS-2, NOACISP LONGTERM, Erlangen Registry and Verona Registry Investigators. Practical "1-2-3-4-Day" Rule for Starting Direct Oral Anticoagulants After Ischemic Stroke With Atrial Fibrillation: Combined Hospital-Based Cohort Study. Stroke. 2022 May;53(5):1540-1549. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036695. Epub 2022 Feb 2.
- Seiffge DJ, De Marchis GM, Koga M, Paciaroni M, Wilson D, Cappellari M, Macha Md K, Tsivgoulis G, Ambler G, Arihiro S, Bonati LH, Bonetti B, Kallmunzer B, Muir KW, Bovi P, Gensicke H, Inoue M, Schwab S, Yaghi S, Brown MM, Lyrer P, Takagi M, Acciarrese M, Jager HR, Polymeris AA, Toyoda K, Venti M, Traenka C, Yamagami H, Alberti A, Yoshimura S, Caso V, Engelter ST, Werring DJ; RAF, RAF-DOAC, CROMIS-2, SAMURAI, NOACISP, Erlangen, and Verona registry collaborators. Ischemic Stroke despite Oral Anticoagulant Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. Ann Neurol. 2020 Feb 12;87(5):677-87. doi: 10.1002/ana.25700. Online ahead of print.
- Wilson D, Ambler G, Lee KJ, Lim JS, Shiozawa M, Koga M, Li L, Lovelock C, Chabriat H, Hennerici M, Wong YK, Mak HKF, Prats-Sanchez L, Martinez-Domeno A, Inamura S, Yoshifuji K, Arsava EM, Horstmann S, Purrucker J, Lam BYK, Wong A, Kim YD, Song TJ, Schrooten M, Lemmens R, Eppinger S, Gattringer T, Uysal E, Tanriverdi Z, Bornstein NM, Assayag EB, Hallevi H, Tanaka J, Hara H, Coutts SB, Hert L, Polymeris A, Seiffge DJ, Lyrer P, Algra A, Kappelle J, Al-Shahi Salman R, Jager HR, Lip GYH, Mattle HP, Panos LD, Mas JL, Legrand L, Karayiannis C, Phan T, Gunkel S, Christ N, Abrigo J, Leung T, Chu W, Chappell F, Makin S, Hayden D, Williams DJ, Kooi ME, van Dam-Nolen DHK, Barbato C, Browning S, Wiegertjes K, Tuladhar AM, Maaijwee N, Guevarra C, Yatawara C, Mendyk AM, Delmaire C, Kohler S, van Oostenbrugge R, Zhou Y, Xu C, Hilal S, Gyanwali B, Chen C, Lou M, Staals J, Bordet R, Kandiah N, de Leeuw FE, Simister R, van der Lugt A, Kelly PJ, Wardlaw JM, Soo Y, Fluri F, Srikanth V, Calvet D, Jung S, Kwa VIH, Engelter ST, Peters N, Smith EE, Yakushiji Y, Orken DN, Fazekas F, Thijs V, Heo JH, Mok V, Veltkamp R, Ay H, Imaizumi T, Gomez-Anson B, Lau KK, Jouvent E, Rothwell PM, Toyoda K, Bae HJ, Marti-Fabregas J, Werring DJ; Microbleeds International Collaborative Network. Cerebral microbleeds and stroke risk after ischaemic stroke or transient ischaemic attack: a pooled analysis of individual patient data from cohort studies. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):653-665. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30197-8. Epub 2019 May 23. Erratum In: Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):e8. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):e2.
- Hert L, Polymeris AA, Schaedelin S, Lieb J, Seiffge DJ, Traenka C, Fladt J, Thilemann S, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati L, Lyrer P, Engelter ST, Peters N. Small vessel disease is associated with an unfavourable outcome in stroke patients on oral anticoagulation. Eur Stroke J. 2020 Mar;5(1):63-72. doi: 10.1177/2396987319888016. Epub 2019 Nov 12.
- Cappellari M, Seiffge DJ, Koga M, Paciaroni M, Forlivesi S, Turcato G, Bovi P, Yoshimura S, Tanaka K, Shiozawa M, Yoshimoto T, Miwa K, Takagi M, Inoue M, Yamagami H, Caso V, Tsivgoulis G, Venti M, Acciarresi M, Alberti A, Toni D, Polymeris A, Bonetti B, Agnelli G, Toyoda K, Engelter ST, De Marchis GM; SAMURAI-NVAF, RAF-NOAC, NOACISP LONG-TERM, and Verona Study Groups. A nomogram to predict unfavourable outcome in patients receiving oral anticoagulants for atrial fibrillation after stroke. Eur Stroke J. 2020 Dec;5(4):384-393. doi: 10.1177/2396987320945840. Epub 2020 Nov 26.
- Polymeris AA, Macha K, Paciaroni M, Wilson D, Koga M, Cappellari M, Schaedelin S, Zietz A, Peters N, Seiffge DJ, Haupenthal D, Gassmann L, De Marchis GM, Wang R, Gensicke H, Stoll S, Thilemann S, Avramiotis NS, Bonetti B, Tsivgoulis G, Ambler G, Alberti A, Yoshimura S, Brown MM, Shiozawa M, Lip GYH, Venti M, Acciarresi M, Tanaka K, Mosconi MG, Takagi M, Jager RH, Muir K, Inoue M, Schwab S, Bonati LH, Lyrer PA, Toyoda K, Caso V, Werring DJ, Kallmunzer B, Engelter ST; NOACISP-LONGTERM, Erlangen Registry, CROMIS-2, RAF, RAF-DOAC, SAMURAI-NVAF and Verona Registry Collaborators. Oral Anticoagulants in the Oldest Old with Recent Stroke and Atrial Fibrillation. Ann Neurol. 2022 Jan;91(1):78-88. doi: 10.1002/ana.26267. Epub 2021 Nov 29.
- Seiffge DJ, Paciaroni M, Wilson D, Koga M, Macha K, Cappellari M, Schaedelin S, Shakeshaft C, Takagi M, Tsivgoulis G, Bonetti B, Kallmunzer B, Arihiro S, Alberti A, Polymeris AA, Ambler G, Yoshimura S, Venti M, Bonati LH, Muir KW, Yamagami H, Thilemann S, Altavilla R, Peters N, Inoue M, Bobinger T, Agnelli G, Brown MM, Sato S, Acciarresi M, Jager HR, Bovi P, Schwab S, Lyrer P, Caso V, Toyoda K, Werring DJ, Engelter ST, De Marchis GM; CROMIS-2, RAF, RAF-DOAC, SAMURAI, NOACISP LONGTERM, Erlangen and Verona registry collaborators. Direct oral anticoagulants versus vitamin K antagonists after recent ischemic stroke in patients with atrial fibrillation. Ann Neurol. 2019 Jun;85(6):823-834. doi: 10.1002/ana.25489. Epub 2019 Apr 30.
- De Marchis GM, Seiffge DJ, Schaedelin S, Wilson D, Caso V, Acciarresi M, Tsivgoulis G, Koga M, Yoshimura S, Toyoda K, Cappellari M, Bonetti B, Macha K, Kallmunzer B, Cereda CW, Lyrer P, Bonati LH, Paciaroni M, Engelter ST, Werring DJ. Early versus late start of direct oral anticoagulants after acute ischaemic stroke linked to atrial fibrillation: an observational study and individual patient data pooled analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Feb;93(2):119-125. doi: 10.1136/jnnp-2021-327236. Epub 2021 Oct 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB_2016-00662; me14Engelter2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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