Nová perorální antikoagulancia (NOAC) u pacientů s mrtvicí (NOACISPLongTer)
3. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Nová perorální antikoagulancia u pacientů s cévní mozkovou příhodou – dlouhodobá prevence recidivy cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní – národní prospektivní registr (NOACISP Long Term)
Registr ke zkoumání charakteristik, použití a managementu léčby novými perorálními antikoagulancii (NOAC) a antagonisty vitaminu K (VKA) u pacientů s fibrilací síní (AF) a nedávným cerebrovaskulárním onemocněním v „reálném“ prostředí v iktovém centru.
Přehled studie
Detailní popis
Registr ke zkoumání charakteristik, použití a managementu léčby novými perorálními antikoagulancii (NOAC) a antagonisty vitaminu K (VKA) u pacientů s fibrilací síní (AF) a nedávným cerebrovaskulárním onemocněním v „reálném“ prostředí v iktovém centru.
Zvláštní pozornost je věnována stavům, které nebyly nebo byly zkoumány pouze částečně ve velkých randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) a které jsou specifické pro pacienty s cerebrovaskulárním onemocněním.
To zahrnuje časné zahájení léčby NOAC po nedávné cévní mozkové příhodě, velmi staré pacienty, multimorbiditu, pacienty s anamnézou intrakraniálního krvácení (ICH) a spokojenost a preference pacientů s VKA/NOACS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1023
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4002
- Felix Platter Spital
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti způsobilí pro tento registr budou přijímáni v iktovém centru ve Fakultní nemocnici v Basileji
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
- existující nebo nově diagnostikovanou FS
- nedávná (< 3 měsíce) cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) nebo TIA (=indexová příhoda)
- léčba NOAC nebo VKA pokračuje, je změněna nebo zahájena pro prevenci ischemických příhod
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podepsat ICF
- je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by pacient dodržel plánované následné návštěvy nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu
- pacientů, kteří nebudou antikoagulační
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FS a cerebrovaskulární příhoda
pacienti s FS a nedávnou (< 3 měsíce) cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo intrakraniálním krvácením (ICH) s nebo bez preexistující perorální antikoagulace, u nichž je léčba NOAC nebo VKA zahájena nebo v ní pokračuje k prevenci ischemických příhod
|
léčba NOAC nebo VKA zahájená nebo v ní pokračovala pro prevenci ischemických příhod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna antikoagulační (NOAC a VKA) léčby
Časové okno: čas od indexové příhody (= cerebrovaskulární příhoda) do následného hodnocení 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po indexové příhodě
|
posouzení detailů aplikace NOAC nebo VKA (start, pauza, dávkování)
|
čas od indexové příhody (= cerebrovaskulární příhoda) do následného hodnocení 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po indexové příhodě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: čas od indexové příhody (= cerebrovaskulární příhoda) do následného hodnocení 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po indexové příhodě
|
vliv na funkci ledvin (zejména těkavé GFR (ml/min) kolem prahu pro snížené dávkování)
|
čas od indexové příhody (= cerebrovaskulární příhoda) do následného hodnocení 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po indexové příhodě
|
|
Adherence k antikoagulační (VKA) léčbě
Časové okno: čas od indexové příhody (= cerebrovaskulární příhoda) do následného hodnocení 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po indexové příhodě
|
sledovat frekvenci užívání VKA u pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo TIA přisuzovatelnou AF, (a) mezi pacienty bez preexistující antikoagulace, (b) mezi pacienty s nedostatečnou terapií VKA a (c) mezi pacienty s dostatečnou terapií VKA, hodnoceno telefonická nebo klinická návštěva
|
čas od indexové příhody (= cerebrovaskulární příhoda) do následného hodnocení 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po indexové příhodě
|
|
Změna antikoagulační léčby
Časové okno: čas od indexové příhody (= cerebrovaskulární příhoda) do následného hodnocení 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po indexové příhodě
|
Pokud byla antikoagulační léčba ukončena nebo převedena na jiný lék (NOAC/VKA), důvod změny bude zdokumentován
|
čas od indexové příhody (= cerebrovaskulární příhoda) do následného hodnocení 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po indexové příhodě
|
|
Záznam nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: čas od indexové příhody (= cerebrovaskulární příhoda) do následného hodnocení 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po indexové příhodě
|
Kauzalita AE bude posouzena jako související, možná související nebo nesouvisející s předepsaným antikoagulantem
|
čas od indexové příhody (= cerebrovaskulární příhoda) do následného hodnocení 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po indexové příhodě
|
|
Změna v upravené Rankinově stupnici (mRS)
Časové okno: čas od indexové příhody (= cerebrovaskulární příhoda) do následného hodnocení 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po indexové příhodě
|
modifikovaná Rankinova škála (mRS) je škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení; stupnice je od 0 do 6, od dokonalého zdraví (=0) bez příznaků až po smrt (=6)
|
čas od indexové příhody (= cerebrovaskulární příhoda) do následného hodnocení 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po indexové příhodě
|
|
Komorbidity
Časové okno: čas od indexové příhody (= cerebrovaskulární příhoda) do následného hodnocení 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po indexové příhodě
|
Záznam přidružených onemocnění
|
čas od indexové příhody (= cerebrovaskulární příhoda) do následného hodnocení 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po indexové příhodě
|
|
Adherence k antikoagulační (NOAC) léčbě
Časové okno: čas od indexové příhody (= cerebrovaskulární příhoda) do následného hodnocení 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po indexové příhodě
|
sledovat frekvenci užívání NOAC u pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo TIA přisuzovatelnou FS, hodnocenou telefonicky nebo klinickou návštěvou
|
čas od indexové příhody (= cerebrovaskulární příhoda) do následného hodnocení 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po indexové příhodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Lyrer, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wagner B, Hert L, Polymeris AA, Schaedelin S, Lieb JM, Seiffge DJ, Traenka C, Thilemann S, Fladt J, Altersberger VL, Zietz A, Dittrich TD, Fisch U, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati LH, Lyrer PA, Engelter ST, Peters N. Impact of type of oral anticoagulants in patients with cerebral microbleeds after atrial fibrillation-related ischemic stroke or TIA: Results of the NOACISP-LONGTERM registry. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:964723. doi: 10.3389/fneur.2022.964723. eCollection 2022.
- Meya L, Polymeris AA, Schaedelin S, Schaub F, Altersberger VL, Traenka C, Thilemann S, Wagner B, Fladt J, Hert L, Yoshimura S, Koga M, Zietz A, Dittrich T, Fisch U, Toyoda K, Seiffge DJ, Peters N, De Marchis GM, Gensicke H, Bonati LH, Lyrer PA, Engelter ST. Oral Anticoagulants in Atrial Fibrillation Patients With Recent Stroke Who Are Dependent on the Daily Help of Others. Stroke. 2021 Nov;52(11):3472-3481. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033862. Epub 2021 Jul 27.
- Polymeris AA, Zietz A, Schaub F, Meya L, Traenka C, Thilemann S, Wagner B, Hert L, Altersberger VL, Seiffge DJ, Lyrer F, Dittrich T, Piot I, Kaufmann J, Barone L, Dahlheim L, Flammer S, Avramiotis NS, Peters N, De Marchis GM, Bonati LH, Gensicke H, Engelter ST, Lyrer PA. Once versus twice daily direct oral anticoagulants in patients with recent stroke and atrial fibrillation. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):221-229. doi: 10.1177/23969873221099477. Epub 2022 May 10.
- Kimura S, Toyoda K, Yoshimura S, Minematsu K, Yasaka M, Paciaroni M, Werring DJ, Yamagami H, Nagao T, Yoshimura S, Polymeris A, Zietz A, Engelter ST, Kallmunzer B, Cappellari M, Chiba T, Yoshimoto T, Shiozawa M, Kitazono T, Koga M; SAMURAI, RELAXED, RAF, RAF-NOAC, CROMIS-2, NOACISP LONGTERM, Erlangen Registry and Verona Registry Investigators. Practical "1-2-3-4-Day" Rule for Starting Direct Oral Anticoagulants After Ischemic Stroke With Atrial Fibrillation: Combined Hospital-Based Cohort Study. Stroke. 2022 May;53(5):1540-1549. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036695. Epub 2022 Feb 2.
- Seiffge DJ, De Marchis GM, Koga M, Paciaroni M, Wilson D, Cappellari M, Macha Md K, Tsivgoulis G, Ambler G, Arihiro S, Bonati LH, Bonetti B, Kallmunzer B, Muir KW, Bovi P, Gensicke H, Inoue M, Schwab S, Yaghi S, Brown MM, Lyrer P, Takagi M, Acciarrese M, Jager HR, Polymeris AA, Toyoda K, Venti M, Traenka C, Yamagami H, Alberti A, Yoshimura S, Caso V, Engelter ST, Werring DJ; RAF, RAF-DOAC, CROMIS-2, SAMURAI, NOACISP, Erlangen, and Verona registry collaborators. Ischemic Stroke despite Oral Anticoagulant Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. Ann Neurol. 2020 Feb 12;87(5):677-87. doi: 10.1002/ana.25700. Online ahead of print.
- Wilson D, Ambler G, Lee KJ, Lim JS, Shiozawa M, Koga M, Li L, Lovelock C, Chabriat H, Hennerici M, Wong YK, Mak HKF, Prats-Sanchez L, Martinez-Domeno A, Inamura S, Yoshifuji K, Arsava EM, Horstmann S, Purrucker J, Lam BYK, Wong A, Kim YD, Song TJ, Schrooten M, Lemmens R, Eppinger S, Gattringer T, Uysal E, Tanriverdi Z, Bornstein NM, Assayag EB, Hallevi H, Tanaka J, Hara H, Coutts SB, Hert L, Polymeris A, Seiffge DJ, Lyrer P, Algra A, Kappelle J, Al-Shahi Salman R, Jager HR, Lip GYH, Mattle HP, Panos LD, Mas JL, Legrand L, Karayiannis C, Phan T, Gunkel S, Christ N, Abrigo J, Leung T, Chu W, Chappell F, Makin S, Hayden D, Williams DJ, Kooi ME, van Dam-Nolen DHK, Barbato C, Browning S, Wiegertjes K, Tuladhar AM, Maaijwee N, Guevarra C, Yatawara C, Mendyk AM, Delmaire C, Kohler S, van Oostenbrugge R, Zhou Y, Xu C, Hilal S, Gyanwali B, Chen C, Lou M, Staals J, Bordet R, Kandiah N, de Leeuw FE, Simister R, van der Lugt A, Kelly PJ, Wardlaw JM, Soo Y, Fluri F, Srikanth V, Calvet D, Jung S, Kwa VIH, Engelter ST, Peters N, Smith EE, Yakushiji Y, Orken DN, Fazekas F, Thijs V, Heo JH, Mok V, Veltkamp R, Ay H, Imaizumi T, Gomez-Anson B, Lau KK, Jouvent E, Rothwell PM, Toyoda K, Bae HJ, Marti-Fabregas J, Werring DJ; Microbleeds International Collaborative Network. Cerebral microbleeds and stroke risk after ischaemic stroke or transient ischaemic attack: a pooled analysis of individual patient data from cohort studies. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):653-665. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30197-8. Epub 2019 May 23. Erratum In: Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):e8. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):e2.
- Hert L, Polymeris AA, Schaedelin S, Lieb J, Seiffge DJ, Traenka C, Fladt J, Thilemann S, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati L, Lyrer P, Engelter ST, Peters N. Small vessel disease is associated with an unfavourable outcome in stroke patients on oral anticoagulation. Eur Stroke J. 2020 Mar;5(1):63-72. doi: 10.1177/2396987319888016. Epub 2019 Nov 12.
- Cappellari M, Seiffge DJ, Koga M, Paciaroni M, Forlivesi S, Turcato G, Bovi P, Yoshimura S, Tanaka K, Shiozawa M, Yoshimoto T, Miwa K, Takagi M, Inoue M, Yamagami H, Caso V, Tsivgoulis G, Venti M, Acciarresi M, Alberti A, Toni D, Polymeris A, Bonetti B, Agnelli G, Toyoda K, Engelter ST, De Marchis GM; SAMURAI-NVAF, RAF-NOAC, NOACISP LONG-TERM, and Verona Study Groups. A nomogram to predict unfavourable outcome in patients receiving oral anticoagulants for atrial fibrillation after stroke. Eur Stroke J. 2020 Dec;5(4):384-393. doi: 10.1177/2396987320945840. Epub 2020 Nov 26.
- Polymeris AA, Macha K, Paciaroni M, Wilson D, Koga M, Cappellari M, Schaedelin S, Zietz A, Peters N, Seiffge DJ, Haupenthal D, Gassmann L, De Marchis GM, Wang R, Gensicke H, Stoll S, Thilemann S, Avramiotis NS, Bonetti B, Tsivgoulis G, Ambler G, Alberti A, Yoshimura S, Brown MM, Shiozawa M, Lip GYH, Venti M, Acciarresi M, Tanaka K, Mosconi MG, Takagi M, Jager RH, Muir K, Inoue M, Schwab S, Bonati LH, Lyrer PA, Toyoda K, Caso V, Werring DJ, Kallmunzer B, Engelter ST; NOACISP-LONGTERM, Erlangen Registry, CROMIS-2, RAF, RAF-DOAC, SAMURAI-NVAF and Verona Registry Collaborators. Oral Anticoagulants in the Oldest Old with Recent Stroke and Atrial Fibrillation. Ann Neurol. 2022 Jan;91(1):78-88. doi: 10.1002/ana.26267. Epub 2021 Nov 29.
- Seiffge DJ, Paciaroni M, Wilson D, Koga M, Macha K, Cappellari M, Schaedelin S, Shakeshaft C, Takagi M, Tsivgoulis G, Bonetti B, Kallmunzer B, Arihiro S, Alberti A, Polymeris AA, Ambler G, Yoshimura S, Venti M, Bonati LH, Muir KW, Yamagami H, Thilemann S, Altavilla R, Peters N, Inoue M, Bobinger T, Agnelli G, Brown MM, Sato S, Acciarresi M, Jager HR, Bovi P, Schwab S, Lyrer P, Caso V, Toyoda K, Werring DJ, Engelter ST, De Marchis GM; CROMIS-2, RAF, RAF-DOAC, SAMURAI, NOACISP LONGTERM, Erlangen and Verona registry collaborators. Direct oral anticoagulants versus vitamin K antagonists after recent ischemic stroke in patients with atrial fibrillation. Ann Neurol. 2019 Jun;85(6):823-834. doi: 10.1002/ana.25489. Epub 2019 Apr 30.
- De Marchis GM, Seiffge DJ, Schaedelin S, Wilson D, Caso V, Acciarresi M, Tsivgoulis G, Koga M, Yoshimura S, Toyoda K, Cappellari M, Bonetti B, Macha K, Kallmunzer B, Cereda CW, Lyrer P, Bonati LH, Paciaroni M, Engelter ST, Werring DJ. Early versus late start of direct oral anticoagulants after acute ischaemic stroke linked to atrial fibrillation: an observational study and individual patient data pooled analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Feb;93(2):119-125. doi: 10.1136/jnnp-2021-327236. Epub 2021 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB_2016-00662; me14Engelter2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .