Nya orala antikoagulantia (NOAC) hos strokepatienter (NOACISPLongTer)
3 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Nya orala antikoagulantia hos strokepatienter - Långtidsförebyggande av återkommande stroke hos patienter med förmaksflimmer - ett nationellt prospektivt register (NOACISP Long Term)
Register för att utforska egenskaper, användning och hantering av nya orala antikoagulantia (NOAC) och vitamin K-antagonister (VKA) behandling bland patienter med förmaksflimmer (AF) och nyligen genomförd cerebrovaskulär sjukdom i en "verklig" miljö på ett strokecenter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Register för att utforska egenskaper, användning och hantering av nya orala antikoagulantia (NOAC) och vitamin K-antagonister (VKA) behandling bland patienter med förmaksflimmer (AF) och nyligen genomförd cerebrovaskulär sjukdom i en "verklig" miljö på ett strokecenter.
Särskilt intresse ägnas tillstånd som inte eller endast delvis undersöks i de stora randomiserade kontrollerade studierna (RCT) och som är specifika för patienter med cerebrovaskulär sjukdom.
Detta inkluderar tidig start av NOAC-behandling efter nyligen genomförd stroke, mycket gamla patienter, multimorbiditet, patienter med en historia av intrakraniell blödning (ICH) och patientnöjdhet och preferenser med VKA/NOACS.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1023
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4002
- Felix Platter Spital
-
Basel, Schweiz, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är berättigade till detta register kommer att rekryteras till strokecentret vid universitetssjukhuset Basel
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
- befintlig eller nydiagnostiserad AF
- nyligen (< 3 månader) stroke (ischemisk eller hemorragisk) eller TIA (=indexhändelse)
- behandling med NOAC eller VKA fortsätter, ändras eller initieras för att förebygga ischemiska händelser
Exklusions kriterier:
- patienter som inte kan eller vill underteckna ICF
- patienten är, enligt utredarens uppfattning, osannolikt att följa de planerade uppföljningsbesöken eller är olämplig av någon annan anledning
- patienter som inte kommer att få antikoagulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AF och cerebrovaskulär händelse
patienter med AF och nyligen (< 3 månader) stroke eller transient ischemisk attack (TIA) eller intrakraniell blödning (ICH) med eller utan redan existerande oral antikoagulering, hos vilka behandling med NOAC eller VKA inleds eller fortsätter för att förebygga ischemiska händelser
|
behandling med NOAC eller VKA initierad eller fortsatt för förebyggande av ischemiska händelser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antikoagulationsbehandling (NOAC och VKA).
Tidsram: tid från indexhändelse (= cerebrovaskulär händelse) till uppföljningsbedömningar 3-, 6-, 12- och 24 månader efter indexhändelse
|
bedömning av detaljer för NOAC- eller VKA-applikation (start, paus, dosering)
|
tid från indexhändelse (= cerebrovaskulär händelse) till uppföljningsbedömningar 3-, 6-, 12- och 24 månader efter indexhändelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: tid från indexhändelse (= cerebrovaskulär händelse) till uppföljningsbedömningar 3-, 6-, 12- och 24 månader efter indexhändelse
|
påverkan av njurfunktionen (särskilt flyktigt GFR (ml/min) runt tröskeln för reducerad dos)
|
tid från indexhändelse (= cerebrovaskulär händelse) till uppföljningsbedömningar 3-, 6-, 12- och 24 månader efter indexhändelse
|
|
Läkemedelsvidhäftning för antikoagulationsbehandling (VKA).
Tidsram: tid från indexhändelse (= cerebrovaskulär händelse) till uppföljningsbedömningar 3-, 6-, 12- och 24 månader efter indexhändelse
|
övervaka frekvensen av VKA-användning hos patienter med stroke eller TIA som kan hänföras till AF, (a) bland patienter utan befintlig antikoagulering, (b) bland patienter under otillräcklig VKA-behandling och (c) bland patienter med tillräcklig VKA-behandling, bedömd av telefon eller kliniskt besök
|
tid från indexhändelse (= cerebrovaskulär händelse) till uppföljningsbedömningar 3-, 6-, 12- och 24 månader efter indexhändelse
|
|
Förändring av antikoagulantiabehandling
Tidsram: tid från indexhändelse (= cerebrovaskulär händelse) till uppföljningsbedömningar 3-, 6-, 12- och 24 månader efter indexhändelse
|
Om antikoagulantiabehandling avbröts eller byttes till något annat läkemedel (NOAC/VKA), kommer orsaken till bytet att dokumenteras
|
tid från indexhändelse (= cerebrovaskulär händelse) till uppföljningsbedömningar 3-, 6-, 12- och 24 månader efter indexhändelse
|
|
Registrering av biverkningar (AE)
Tidsram: tid från indexhändelse (= cerebrovaskulär händelse) till uppföljningsbedömningar 3-, 6-, 12- och 24 månader efter indexhändelse
|
Kausalitet för AE kommer att bedömas som relaterad, möjligen relaterad eller icke-relaterad till det föreskrivna antikoagulantia
|
tid från indexhändelse (= cerebrovaskulär händelse) till uppföljningsbedömningar 3-, 6-, 12- och 24 månader efter indexhändelse
|
|
Förändring i modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: tid från indexhändelse (= cerebrovaskulär händelse) till uppföljningsbedömningar 3-, 6-, 12- och 24 månader efter indexhändelse
|
modifierad Rankin Scale (mRS) är en skala för att mäta graden av funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning; skalan går från 0-6, från perfekt hälsa (=0) utan symtom till döden (=6)
|
tid från indexhändelse (= cerebrovaskulär händelse) till uppföljningsbedömningar 3-, 6-, 12- och 24 månader efter indexhändelse
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: tid från indexhändelse (= cerebrovaskulär händelse) till uppföljningsbedömningar 3-, 6-, 12- och 24 månader efter indexhändelse
|
Registrering av samsjukligheter
|
tid från indexhändelse (= cerebrovaskulär händelse) till uppföljningsbedömningar 3-, 6-, 12- och 24 månader efter indexhändelse
|
|
Läkemedelsvidhäftning för antikoagulationsbehandling (NOAC).
Tidsram: tid från indexhändelse (= cerebrovaskulär händelse) till uppföljningsbedömningar 3-, 6-, 12- och 24 månader efter indexhändelse
|
övervaka frekvensen av NOAC-användning hos patienter med stroke eller TIA som kan hänföras till AF, bedömd via telefon eller kliniskt besök
|
tid från indexhändelse (= cerebrovaskulär händelse) till uppföljningsbedömningar 3-, 6-, 12- och 24 månader efter indexhändelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Lyrer, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wagner B, Hert L, Polymeris AA, Schaedelin S, Lieb JM, Seiffge DJ, Traenka C, Thilemann S, Fladt J, Altersberger VL, Zietz A, Dittrich TD, Fisch U, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati LH, Lyrer PA, Engelter ST, Peters N. Impact of type of oral anticoagulants in patients with cerebral microbleeds after atrial fibrillation-related ischemic stroke or TIA: Results of the NOACISP-LONGTERM registry. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:964723. doi: 10.3389/fneur.2022.964723. eCollection 2022.
- Meya L, Polymeris AA, Schaedelin S, Schaub F, Altersberger VL, Traenka C, Thilemann S, Wagner B, Fladt J, Hert L, Yoshimura S, Koga M, Zietz A, Dittrich T, Fisch U, Toyoda K, Seiffge DJ, Peters N, De Marchis GM, Gensicke H, Bonati LH, Lyrer PA, Engelter ST. Oral Anticoagulants in Atrial Fibrillation Patients With Recent Stroke Who Are Dependent on the Daily Help of Others. Stroke. 2021 Nov;52(11):3472-3481. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033862. Epub 2021 Jul 27.
- Polymeris AA, Zietz A, Schaub F, Meya L, Traenka C, Thilemann S, Wagner B, Hert L, Altersberger VL, Seiffge DJ, Lyrer F, Dittrich T, Piot I, Kaufmann J, Barone L, Dahlheim L, Flammer S, Avramiotis NS, Peters N, De Marchis GM, Bonati LH, Gensicke H, Engelter ST, Lyrer PA. Once versus twice daily direct oral anticoagulants in patients with recent stroke and atrial fibrillation. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):221-229. doi: 10.1177/23969873221099477. Epub 2022 May 10.
- Kimura S, Toyoda K, Yoshimura S, Minematsu K, Yasaka M, Paciaroni M, Werring DJ, Yamagami H, Nagao T, Yoshimura S, Polymeris A, Zietz A, Engelter ST, Kallmunzer B, Cappellari M, Chiba T, Yoshimoto T, Shiozawa M, Kitazono T, Koga M; SAMURAI, RELAXED, RAF, RAF-NOAC, CROMIS-2, NOACISP LONGTERM, Erlangen Registry and Verona Registry Investigators. Practical "1-2-3-4-Day" Rule for Starting Direct Oral Anticoagulants After Ischemic Stroke With Atrial Fibrillation: Combined Hospital-Based Cohort Study. Stroke. 2022 May;53(5):1540-1549. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036695. Epub 2022 Feb 2.
- Seiffge DJ, De Marchis GM, Koga M, Paciaroni M, Wilson D, Cappellari M, Macha Md K, Tsivgoulis G, Ambler G, Arihiro S, Bonati LH, Bonetti B, Kallmunzer B, Muir KW, Bovi P, Gensicke H, Inoue M, Schwab S, Yaghi S, Brown MM, Lyrer P, Takagi M, Acciarrese M, Jager HR, Polymeris AA, Toyoda K, Venti M, Traenka C, Yamagami H, Alberti A, Yoshimura S, Caso V, Engelter ST, Werring DJ; RAF, RAF-DOAC, CROMIS-2, SAMURAI, NOACISP, Erlangen, and Verona registry collaborators. Ischemic Stroke despite Oral Anticoagulant Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. Ann Neurol. 2020 Feb 12;87(5):677-87. doi: 10.1002/ana.25700. Online ahead of print.
- Wilson D, Ambler G, Lee KJ, Lim JS, Shiozawa M, Koga M, Li L, Lovelock C, Chabriat H, Hennerici M, Wong YK, Mak HKF, Prats-Sanchez L, Martinez-Domeno A, Inamura S, Yoshifuji K, Arsava EM, Horstmann S, Purrucker J, Lam BYK, Wong A, Kim YD, Song TJ, Schrooten M, Lemmens R, Eppinger S, Gattringer T, Uysal E, Tanriverdi Z, Bornstein NM, Assayag EB, Hallevi H, Tanaka J, Hara H, Coutts SB, Hert L, Polymeris A, Seiffge DJ, Lyrer P, Algra A, Kappelle J, Al-Shahi Salman R, Jager HR, Lip GYH, Mattle HP, Panos LD, Mas JL, Legrand L, Karayiannis C, Phan T, Gunkel S, Christ N, Abrigo J, Leung T, Chu W, Chappell F, Makin S, Hayden D, Williams DJ, Kooi ME, van Dam-Nolen DHK, Barbato C, Browning S, Wiegertjes K, Tuladhar AM, Maaijwee N, Guevarra C, Yatawara C, Mendyk AM, Delmaire C, Kohler S, van Oostenbrugge R, Zhou Y, Xu C, Hilal S, Gyanwali B, Chen C, Lou M, Staals J, Bordet R, Kandiah N, de Leeuw FE, Simister R, van der Lugt A, Kelly PJ, Wardlaw JM, Soo Y, Fluri F, Srikanth V, Calvet D, Jung S, Kwa VIH, Engelter ST, Peters N, Smith EE, Yakushiji Y, Orken DN, Fazekas F, Thijs V, Heo JH, Mok V, Veltkamp R, Ay H, Imaizumi T, Gomez-Anson B, Lau KK, Jouvent E, Rothwell PM, Toyoda K, Bae HJ, Marti-Fabregas J, Werring DJ; Microbleeds International Collaborative Network. Cerebral microbleeds and stroke risk after ischaemic stroke or transient ischaemic attack: a pooled analysis of individual patient data from cohort studies. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):653-665. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30197-8. Epub 2019 May 23. Erratum In: Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):e8. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):e2.
- Hert L, Polymeris AA, Schaedelin S, Lieb J, Seiffge DJ, Traenka C, Fladt J, Thilemann S, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati L, Lyrer P, Engelter ST, Peters N. Small vessel disease is associated with an unfavourable outcome in stroke patients on oral anticoagulation. Eur Stroke J. 2020 Mar;5(1):63-72. doi: 10.1177/2396987319888016. Epub 2019 Nov 12.
- Cappellari M, Seiffge DJ, Koga M, Paciaroni M, Forlivesi S, Turcato G, Bovi P, Yoshimura S, Tanaka K, Shiozawa M, Yoshimoto T, Miwa K, Takagi M, Inoue M, Yamagami H, Caso V, Tsivgoulis G, Venti M, Acciarresi M, Alberti A, Toni D, Polymeris A, Bonetti B, Agnelli G, Toyoda K, Engelter ST, De Marchis GM; SAMURAI-NVAF, RAF-NOAC, NOACISP LONG-TERM, and Verona Study Groups. A nomogram to predict unfavourable outcome in patients receiving oral anticoagulants for atrial fibrillation after stroke. Eur Stroke J. 2020 Dec;5(4):384-393. doi: 10.1177/2396987320945840. Epub 2020 Nov 26.
- Polymeris AA, Macha K, Paciaroni M, Wilson D, Koga M, Cappellari M, Schaedelin S, Zietz A, Peters N, Seiffge DJ, Haupenthal D, Gassmann L, De Marchis GM, Wang R, Gensicke H, Stoll S, Thilemann S, Avramiotis NS, Bonetti B, Tsivgoulis G, Ambler G, Alberti A, Yoshimura S, Brown MM, Shiozawa M, Lip GYH, Venti M, Acciarresi M, Tanaka K, Mosconi MG, Takagi M, Jager RH, Muir K, Inoue M, Schwab S, Bonati LH, Lyrer PA, Toyoda K, Caso V, Werring DJ, Kallmunzer B, Engelter ST; NOACISP-LONGTERM, Erlangen Registry, CROMIS-2, RAF, RAF-DOAC, SAMURAI-NVAF and Verona Registry Collaborators. Oral Anticoagulants in the Oldest Old with Recent Stroke and Atrial Fibrillation. Ann Neurol. 2022 Jan;91(1):78-88. doi: 10.1002/ana.26267. Epub 2021 Nov 29.
- Seiffge DJ, Paciaroni M, Wilson D, Koga M, Macha K, Cappellari M, Schaedelin S, Shakeshaft C, Takagi M, Tsivgoulis G, Bonetti B, Kallmunzer B, Arihiro S, Alberti A, Polymeris AA, Ambler G, Yoshimura S, Venti M, Bonati LH, Muir KW, Yamagami H, Thilemann S, Altavilla R, Peters N, Inoue M, Bobinger T, Agnelli G, Brown MM, Sato S, Acciarresi M, Jager HR, Bovi P, Schwab S, Lyrer P, Caso V, Toyoda K, Werring DJ, Engelter ST, De Marchis GM; CROMIS-2, RAF, RAF-DOAC, SAMURAI, NOACISP LONGTERM, Erlangen and Verona registry collaborators. Direct oral anticoagulants versus vitamin K antagonists after recent ischemic stroke in patients with atrial fibrillation. Ann Neurol. 2019 Jun;85(6):823-834. doi: 10.1002/ana.25489. Epub 2019 Apr 30.
- De Marchis GM, Seiffge DJ, Schaedelin S, Wilson D, Caso V, Acciarresi M, Tsivgoulis G, Koga M, Yoshimura S, Toyoda K, Cappellari M, Bonetti B, Macha K, Kallmunzer B, Cereda CW, Lyrer P, Bonati LH, Paciaroni M, Engelter ST, Werring DJ. Early versus late start of direct oral anticoagulants after acute ischaemic stroke linked to atrial fibrillation: an observational study and individual patient data pooled analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Feb;93(2):119-125. doi: 10.1136/jnnp-2021-327236. Epub 2021 Oct 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Första postat (Faktisk)
1 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PB_2016-00662; me14Engelter2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på behandling med NOAC eller VKA
-
Ohio State UniversityChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... och andra samarbetspartnersAvslutadBarnmisshandel | Substansanvändning | Drogmissbruk | Försummelse, barnFörenta staterna