Neue orale Antikoagulanzien (NOAK) bei Schlaganfallpatienten (NOACISPLongTer)
3. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Neue orale Antikoagulanzien bei Schlaganfallpatienten – Langzeitprävention von wiederkehrenden Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern – ein nationales prospektives Register (NOACISP Long Term)
Register zur Erforschung der Eigenschaften, Anwendung und Behandlung neuer oraler Antikoagulanzien (NOAC) und Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und kürzlich aufgetretener zerebrovaskulärer Erkrankung in einer „realen“ Umgebung in einem Schlaganfallzentrum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Register zur Erforschung der Eigenschaften, Anwendung und Behandlung neuer oraler Antikoagulanzien (NOAC) und Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und kürzlich aufgetretener zerebrovaskulärer Erkrankung in einer „realen“ Umgebung in einem Schlaganfallzentrum.
Besonderes Augenmerk gilt Erkrankungen, die in den großen randomisierten kontrollierten Studien (RCT) nicht oder nur teilweise untersucht wurden und die spezifisch für Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen sind.
Dazu gehören ein früher Beginn der NOAK-Behandlung nach einem kürzlich erfolgten Schlaganfall, sehr alte Patienten, Multimorbidität, Patienten mit intrakranieller Blutung (ICH) in der Anamnese sowie Patientenzufriedenheit und -präferenzen mit VKA/NOACS.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1023
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4002
- Felix Platter Spital
-
Basel, Schweiz, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die für dieses Register in Frage kommen, werden am Schlaganfallzentrum des Universitätsspitals Basel rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)
- bestehendes oder neu diagnostiziertes Vorhofflimmern
- frischer (< 3 Monate) Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) oder TIA (=Indexereignis)
- eine Behandlung mit NOAKs oder VKAs zur Vorbeugung ischämischer Ereignisse fortgesetzt, geändert oder begonnen wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ICF zu unterzeichnen
- Der Patient wird nach Meinung des Prüfarztes die geplanten Nachsorgeuntersuchungen wahrscheinlich nicht einhalten oder ist aus anderen Gründen ungeeignet
- Patienten, die nicht antikoaguliert werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vorhofflimmern und zerebrovaskuläres Ereignis
Patienten mit VHF und kürzlichem (< 3 Monate) Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder intrakranieller Blutung (ICH) mit oder ohne vorbestehender oraler Antikoagulation, bei denen eine Behandlung mit NOAKs oder VKAs zur Vorbeugung ischämischer Ereignisse begonnen oder fortgesetzt wird
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Behandlung mit NOAKs oder VKAs, die zur Vorbeugung von ischämischen Ereignissen begonnen oder fortgesetzt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Antikoagulationsbehandlung (NOAK und VKA).
Zeitfenster: Zeit vom Indexereignis (= zerebrovaskuläres Ereignis) bis zur Nachuntersuchung 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexereignis
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Bewertung der Details der NOAK- oder VKA-Anwendung (Beginn, Pause, Dosierung)
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Zeit vom Indexereignis (= zerebrovaskuläres Ereignis) bis zur Nachuntersuchung 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexereignis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Zeit vom Indexereignis (= zerebrovaskuläres Ereignis) bis zur Nachuntersuchung 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexereignis
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Auswirkungen auf die Nierenfunktion (insbesondere flüchtige GFR (ml/min) um die Schwelle für reduzierte Dosierung)
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Zeit vom Indexereignis (= zerebrovaskuläres Ereignis) bis zur Nachuntersuchung 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexereignis
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Arzneimitteladhärenz für die Behandlung mit Antikoagulation (VKA).
Zeitfenster: Zeit vom Indexereignis (= zerebrovaskuläres Ereignis) bis zur Nachuntersuchung 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexereignis
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Überwachung der Häufigkeit der Anwendung von VKA bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA, die auf Vorhofflimmern zurückzuführen sind, (a) bei Patienten ohne vorbestehende Antikoagulation, (b) bei Patienten unter unzureichender VKA-Therapie und (c) bei Patienten mit ausreichender VKA-Therapie, bewertet durch telefonischer oder klinischer Besuch
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Zeit vom Indexereignis (= zerebrovaskuläres Ereignis) bis zur Nachuntersuchung 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexereignis
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Änderung der gerinnungshemmenden Behandlung
Zeitfenster: Zeit vom Indexereignis (= zerebrovaskuläres Ereignis) bis zur Nachuntersuchung 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexereignis
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Wenn die gerinnungshemmende Behandlung beendet oder auf ein anderes Medikament (NOAK/VKA) umgestellt wurde, wird der Grund für die Umstellung dokumentiert
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Zeit vom Indexereignis (= zerebrovaskuläres Ereignis) bis zur Nachuntersuchung 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexereignis
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Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Zeit vom Indexereignis (= zerebrovaskuläres Ereignis) bis zur Nachuntersuchung 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexereignis
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Die Kausalität für AE wird als mit dem verschriebenen Antikoagulans zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend oder nicht zusammenhängend bewertet
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Zeit vom Indexereignis (= zerebrovaskuläres Ereignis) bis zur Nachuntersuchung 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexereignis
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Änderung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Zeit vom Indexereignis (= zerebrovaskuläres Ereignis) bis zur Nachuntersuchung 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexereignis
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben; Skala reicht von 0-6, reicht von vollkommener Gesundheit (=0) ohne Symptome bis zum Tod (=6)
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Zeit vom Indexereignis (= zerebrovaskuläres Ereignis) bis zur Nachuntersuchung 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexereignis
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Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Zeit vom Indexereignis (= zerebrovaskuläres Ereignis) bis zur Nachuntersuchung 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexereignis
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Erfassung von Begleiterkrankungen
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Zeit vom Indexereignis (= zerebrovaskuläres Ereignis) bis zur Nachuntersuchung 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexereignis
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Drug Adhärenz für die Behandlung mit Antikoagulation (NOAC).
Zeitfenster: Zeit vom Indexereignis (= zerebrovaskuläres Ereignis) bis zur Nachuntersuchung 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexereignis
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Überwachung der Häufigkeit der Anwendung von NOAK bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA, die auf Vorhofflimmern zurückzuführen sind, beurteilt per Telefon oder klinischem Besuch
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Zeit vom Indexereignis (= zerebrovaskuläres Ereignis) bis zur Nachuntersuchung 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexereignis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Lyrer, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wagner B, Hert L, Polymeris AA, Schaedelin S, Lieb JM, Seiffge DJ, Traenka C, Thilemann S, Fladt J, Altersberger VL, Zietz A, Dittrich TD, Fisch U, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati LH, Lyrer PA, Engelter ST, Peters N. Impact of type of oral anticoagulants in patients with cerebral microbleeds after atrial fibrillation-related ischemic stroke or TIA: Results of the NOACISP-LONGTERM registry. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:964723. doi: 10.3389/fneur.2022.964723. eCollection 2022.
- Meya L, Polymeris AA, Schaedelin S, Schaub F, Altersberger VL, Traenka C, Thilemann S, Wagner B, Fladt J, Hert L, Yoshimura S, Koga M, Zietz A, Dittrich T, Fisch U, Toyoda K, Seiffge DJ, Peters N, De Marchis GM, Gensicke H, Bonati LH, Lyrer PA, Engelter ST. Oral Anticoagulants in Atrial Fibrillation Patients With Recent Stroke Who Are Dependent on the Daily Help of Others. Stroke. 2021 Nov;52(11):3472-3481. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033862. Epub 2021 Jul 27.
- Polymeris AA, Zietz A, Schaub F, Meya L, Traenka C, Thilemann S, Wagner B, Hert L, Altersberger VL, Seiffge DJ, Lyrer F, Dittrich T, Piot I, Kaufmann J, Barone L, Dahlheim L, Flammer S, Avramiotis NS, Peters N, De Marchis GM, Bonati LH, Gensicke H, Engelter ST, Lyrer PA. Once versus twice daily direct oral anticoagulants in patients with recent stroke and atrial fibrillation. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):221-229. doi: 10.1177/23969873221099477. Epub 2022 May 10.
- Kimura S, Toyoda K, Yoshimura S, Minematsu K, Yasaka M, Paciaroni M, Werring DJ, Yamagami H, Nagao T, Yoshimura S, Polymeris A, Zietz A, Engelter ST, Kallmunzer B, Cappellari M, Chiba T, Yoshimoto T, Shiozawa M, Kitazono T, Koga M; SAMURAI, RELAXED, RAF, RAF-NOAC, CROMIS-2, NOACISP LONGTERM, Erlangen Registry and Verona Registry Investigators. Practical "1-2-3-4-Day" Rule for Starting Direct Oral Anticoagulants After Ischemic Stroke With Atrial Fibrillation: Combined Hospital-Based Cohort Study. Stroke. 2022 May;53(5):1540-1549. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036695. Epub 2022 Feb 2.
- Seiffge DJ, De Marchis GM, Koga M, Paciaroni M, Wilson D, Cappellari M, Macha Md K, Tsivgoulis G, Ambler G, Arihiro S, Bonati LH, Bonetti B, Kallmunzer B, Muir KW, Bovi P, Gensicke H, Inoue M, Schwab S, Yaghi S, Brown MM, Lyrer P, Takagi M, Acciarrese M, Jager HR, Polymeris AA, Toyoda K, Venti M, Traenka C, Yamagami H, Alberti A, Yoshimura S, Caso V, Engelter ST, Werring DJ; RAF, RAF-DOAC, CROMIS-2, SAMURAI, NOACISP, Erlangen, and Verona registry collaborators. Ischemic Stroke despite Oral Anticoagulant Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. Ann Neurol. 2020 Feb 12;87(5):677-87. doi: 10.1002/ana.25700. Online ahead of print.
- Wilson D, Ambler G, Lee KJ, Lim JS, Shiozawa M, Koga M, Li L, Lovelock C, Chabriat H, Hennerici M, Wong YK, Mak HKF, Prats-Sanchez L, Martinez-Domeno A, Inamura S, Yoshifuji K, Arsava EM, Horstmann S, Purrucker J, Lam BYK, Wong A, Kim YD, Song TJ, Schrooten M, Lemmens R, Eppinger S, Gattringer T, Uysal E, Tanriverdi Z, Bornstein NM, Assayag EB, Hallevi H, Tanaka J, Hara H, Coutts SB, Hert L, Polymeris A, Seiffge DJ, Lyrer P, Algra A, Kappelle J, Al-Shahi Salman R, Jager HR, Lip GYH, Mattle HP, Panos LD, Mas JL, Legrand L, Karayiannis C, Phan T, Gunkel S, Christ N, Abrigo J, Leung T, Chu W, Chappell F, Makin S, Hayden D, Williams DJ, Kooi ME, van Dam-Nolen DHK, Barbato C, Browning S, Wiegertjes K, Tuladhar AM, Maaijwee N, Guevarra C, Yatawara C, Mendyk AM, Delmaire C, Kohler S, van Oostenbrugge R, Zhou Y, Xu C, Hilal S, Gyanwali B, Chen C, Lou M, Staals J, Bordet R, Kandiah N, de Leeuw FE, Simister R, van der Lugt A, Kelly PJ, Wardlaw JM, Soo Y, Fluri F, Srikanth V, Calvet D, Jung S, Kwa VIH, Engelter ST, Peters N, Smith EE, Yakushiji Y, Orken DN, Fazekas F, Thijs V, Heo JH, Mok V, Veltkamp R, Ay H, Imaizumi T, Gomez-Anson B, Lau KK, Jouvent E, Rothwell PM, Toyoda K, Bae HJ, Marti-Fabregas J, Werring DJ; Microbleeds International Collaborative Network. Cerebral microbleeds and stroke risk after ischaemic stroke or transient ischaemic attack: a pooled analysis of individual patient data from cohort studies. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):653-665. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30197-8. Epub 2019 May 23. Erratum In: Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):e8. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):e2.
- Hert L, Polymeris AA, Schaedelin S, Lieb J, Seiffge DJ, Traenka C, Fladt J, Thilemann S, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati L, Lyrer P, Engelter ST, Peters N. Small vessel disease is associated with an unfavourable outcome in stroke patients on oral anticoagulation. Eur Stroke J. 2020 Mar;5(1):63-72. doi: 10.1177/2396987319888016. Epub 2019 Nov 12.
- Cappellari M, Seiffge DJ, Koga M, Paciaroni M, Forlivesi S, Turcato G, Bovi P, Yoshimura S, Tanaka K, Shiozawa M, Yoshimoto T, Miwa K, Takagi M, Inoue M, Yamagami H, Caso V, Tsivgoulis G, Venti M, Acciarresi M, Alberti A, Toni D, Polymeris A, Bonetti B, Agnelli G, Toyoda K, Engelter ST, De Marchis GM; SAMURAI-NVAF, RAF-NOAC, NOACISP LONG-TERM, and Verona Study Groups. A nomogram to predict unfavourable outcome in patients receiving oral anticoagulants for atrial fibrillation after stroke. Eur Stroke J. 2020 Dec;5(4):384-393. doi: 10.1177/2396987320945840. Epub 2020 Nov 26.
- Polymeris AA, Macha K, Paciaroni M, Wilson D, Koga M, Cappellari M, Schaedelin S, Zietz A, Peters N, Seiffge DJ, Haupenthal D, Gassmann L, De Marchis GM, Wang R, Gensicke H, Stoll S, Thilemann S, Avramiotis NS, Bonetti B, Tsivgoulis G, Ambler G, Alberti A, Yoshimura S, Brown MM, Shiozawa M, Lip GYH, Venti M, Acciarresi M, Tanaka K, Mosconi MG, Takagi M, Jager RH, Muir K, Inoue M, Schwab S, Bonati LH, Lyrer PA, Toyoda K, Caso V, Werring DJ, Kallmunzer B, Engelter ST; NOACISP-LONGTERM, Erlangen Registry, CROMIS-2, RAF, RAF-DOAC, SAMURAI-NVAF and Verona Registry Collaborators. Oral Anticoagulants in the Oldest Old with Recent Stroke and Atrial Fibrillation. Ann Neurol. 2022 Jan;91(1):78-88. doi: 10.1002/ana.26267. Epub 2021 Nov 29.
- Seiffge DJ, Paciaroni M, Wilson D, Koga M, Macha K, Cappellari M, Schaedelin S, Shakeshaft C, Takagi M, Tsivgoulis G, Bonetti B, Kallmunzer B, Arihiro S, Alberti A, Polymeris AA, Ambler G, Yoshimura S, Venti M, Bonati LH, Muir KW, Yamagami H, Thilemann S, Altavilla R, Peters N, Inoue M, Bobinger T, Agnelli G, Brown MM, Sato S, Acciarresi M, Jager HR, Bovi P, Schwab S, Lyrer P, Caso V, Toyoda K, Werring DJ, Engelter ST, De Marchis GM; CROMIS-2, RAF, RAF-DOAC, SAMURAI, NOACISP LONGTERM, Erlangen and Verona registry collaborators. Direct oral anticoagulants versus vitamin K antagonists after recent ischemic stroke in patients with atrial fibrillation. Ann Neurol. 2019 Jun;85(6):823-834. doi: 10.1002/ana.25489. Epub 2019 Apr 30.
- De Marchis GM, Seiffge DJ, Schaedelin S, Wilson D, Caso V, Acciarresi M, Tsivgoulis G, Koga M, Yoshimura S, Toyoda K, Cappellari M, Bonetti B, Macha K, Kallmunzer B, Cereda CW, Lyrer P, Bonati LH, Paciaroni M, Engelter ST, Werring DJ. Early versus late start of direct oral anticoagulants after acute ischaemic stroke linked to atrial fibrillation: an observational study and individual patient data pooled analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Feb;93(2):119-125. doi: 10.1136/jnnp-2021-327236. Epub 2021 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PB_2016-00662; me14Engelter2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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