원발성 비만 치료를 위한 타당성 조사
2023년 5월 17일 업데이트: USGI Medical
원발성 비만 치료를 위한 내시경 봉합 장치 및 관련 장치를 이용한 시술 기법의 안전성 및 예비적 유효성을 검토하는 타당성 조사
이 연구는 비만 치료를 평가하는 4개 센터, 오픈 라벨, 2그룹 무작위 파일럿 연구로 확장되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비만 치료를 평가하는 4개 센터, 오픈 라벨, 2그룹 무작위 파일럿 연구로 확장되었습니다.
의도는 새로운 Snowshoe 봉합 배치 패턴인 Pose 2(중간 + 안저가 없는 원위 몸체에 배치된 봉합사)의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.
절차는 Snowshoe Suture Anchors(AKA g-Cath 또는 g-Cath EZ) 및 관련 장치(g-Prox EZ, g-Lix 및 Transport)가 있는 g-Cath EZ 전달 카테터를 사용하여 수행되며 총칭하여 무절개 수술로 알려져 있습니다. 플랫폼(IOP).
효능은 12개월 동안 모든 피험자의 체중 감소 변화를 기준으로 평가됩니다.
부작용은 연구 기간 내내 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33166
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수하고 연구 기간 동안 수술 후 식이 및 운동 권장 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 22-60세 사이의 피험자.
- 여성인 경우, 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 기간 동안 피임을 하는 데 동의하고 스크리닝/기준선에서 혈청 HCG가 음성이어야 합니다.
하나 이상의 비만 관련 동반이환 상태(1991 NIH 지침(비만 수술에 대한 적합성 기준: NIH 지침을 넘어)에 정의됨)와 함께 체질량 지수(BMI)가 35 이상 및 40 미만입니다.
- 당뇨병 전 단계 - 공복 혈장 포도당 검사 >100 mg/dl 그러나 ≤125 또는 경구 내당능 검사가 ≥140 mg/dl 그러나 <200.
- 당뇨병 - 인슐린 및/또는 경구 혈당 강하제를 복용하거나 공복 혈당이 >126 mg/dl인 개인.
- 고혈압 - SBP>140 또는 DBP>90 또는 항고혈압제 사용.
- 이상지질혈증 - 트리글리세리드 > 250 mg/dl 또는 콜레스테롤 > 220 mg/dl 또는 HDL < 35 mg/dl 또는 LDL > 200 또는 지질 저하 약물 사용.
- 수면 무호흡증 - 이 진단과 일치하는 정식 수면 연구 검사입니다. Epworth 졸음 척도 ≥ 6; 호흡 장애 지수가 있는 수면다원검사 ≥ 10 수면 시간당 저호흡 및/또는 무호흡 에피소드.
- 정맥 울혈 질환 - 경골 전정맥 울혈 궤양의 존재 또는 병력.
- 만성 관절 질환 - 관절 연골의 악화와 관절 가장자리에 새로운 뼈(골극)가 형성됩니다.
- 현재 심각한 전신 질환(관상 동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 울혈성 심부전, 암 및 만성 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 없음.
- 연구 등록 후 12개월 동안 추가 체중 감량 개입 절차 또는 지방 흡입 수술을 받지 않는 데 동의합니다.
- 최소 6개월 동안 식욕을 억제/체중 감소를 유도할 수 있는 처방약이나 일반의약품을 복용하지 않았으며 연구 등록 후 12개월 동안 사용하지 않기로 동의했습니다(모든 각성제 포함).
- 피험자는 미래의 체중 감량 절차(즉, 수직 소매 위 절제술) 알 수 없는 장기 효과가 주어집니다.
- 조사자의 치료 사무실에서 합리적인 거리(~50마일) 내에 거주하고 모든 일상적인 후속 방문을 완료하기 위해 조사자의 사무실로 이동할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 이전 비만 수술, 위 또는 식도 수술의 병력(또는 수술 중 증거).
- 식도 협착 또는 기타 해부학적 구조 및/또는 내강 기구의 통과 또는 절차 실행을 방해할 수 있는 상태.
- 중등도 위식도 역류 질환(GERD)은 피험자에게 심각한 불편함을 유발하는 증상, 일상 활동 수행 능력 저하 및/또는 상태가 약물 요법으로 완전히 조절되지 않는 것으로 정의됩니다.
- 큰 열공 탈장(>3 cm) 또는 등록 전 내시경 검사로 결정됨.
- 췌장 기능 부전/질병.
- 위마비의 병력 또는 위마비 또는 전신 운동장애를 암시하는 증상(예: 식도-위 운동 문제 및 하부 식도 괄약근 이상).
- 임신 또는 향후 12개월 이내의 임신 계획.
- 류마티스 관절염, 경피증, 전신 루푸스 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 알려진 진단 또는 기존 증상의 병력.
- 방문 1의 6개월 이내에 면역억제 약물 또는 전신 스테로이드(즉, 경구 프레드니손). 비강/흡입 스테로이드가 허용됩니다.
- 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 등록 2주 전부터 전체 연구 기간 동안 위 자극제로 알려진 기타 약물의 사용을 피할 수 없거나 피할 의사가 없는 자.
- 위장관의 염증성 질환의 병력; 응고 장애; 간 기능 부전 또는 간경변.
- 활성 위 미란, 병변 또는 위/십이지장 궤양.
- 혈우병과 같은 혈소판 또는 응고 기능 장애의 병력 또는 현재.
- 당뇨병 치료를 위한 인슐린 또는 인슐린 유도체의 과거 또는 현재 사용.
- 등록 당시 11년 이상 지속된 유형 II 진성 당뇨병(HgbA1c >6.5%로 정의됨).
- 흡연자라면 등록 후 1년 안에 금연할 계획입니다.
- 문맥 고혈압 및/또는 정맥류.
- 환자는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 남용 약물 스크리닝에서 양성입니다.
- 등록 전 병력 및 의학적/심리적 평가 후 정신병, 양극성 질환 또는 강박 장애의 현재 또는 병력.
- Beck Depression Inventory (Short) 점수 ≥ 12 및/또는 등록 전 심리 및 의학적 평가 후 조절되지 않는 우울증.
- 위마비 기본 증상 지수(GCSI)에서 확인된 9가지 증상 중 하나에서 환자 점수 >2
- 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) 결과가 120분에 34.4 또는 180분에 43의 kPCD/min 미만인 환자
- 걸을 수 없거나 상당한 이동성 장애(예: 30분 동안 걸을 수 없음).
- 치료되지 않은 갑상선기능저하증(TSH >5.0 U/ml)을 포함한 비만에 대한 알려진 호르몬 또는 유전적 원인.
- 다른 임상 연구에 참여.
- 연구 절차에 사용될 약물 또는 재료에 대한 과민증을 포함하여 알레르기/아나필락시스 반응의 개인 병력이 있는 피험자.
- 피험자가 적절한 후보가 아니라는 의사의 평가. 우울증 및/또는 자살 생각에 대한 중요한 결과가 확인되면 연구에 배정된 심리학자에게 연락을 취하고 기관의 표준 절차에 따라 즉각적인 개입을 위한 준비가 이루어집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지캐스 이지
G-Cath EZ 전달 카테터의 Snowshoe 봉합 앵커를 중간 강도의 식이요법 및 운동 프로그램과 함께 위의 중간 및 말단 부분에 정의된 패턴으로 배치하여 원발성 비만을 치료합니다.
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G-Cath EZ 전달 카테터의 Snowshoe 봉합 앵커는 Transport, g-Lix 및 g-Prox 장치의 도움으로 위에 배치됩니다.
위장에 스노우슈 봉합 앵커를 배치한 후, 피험자는 중간 강도의 식이요법 및 운동 프로그램을 따르도록 요청받습니다.
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간섭 없음: 다이어트와 운동
원발성 비만 치료를 위한 중간 강도의 식이요법 및 운동 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 체중 감량 개입
기간: 12 개월
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기본 체중 감량 개입으로 g-Cath EZ 봉합 앵커 전달 카테터를 사용하여 Pose 2 시술의 안전성과 예비 효과를 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출의 변화
기간: 2개월 및 6개월
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변화를 체중 감소 결과와 연관시키기 위해 위 배출 호흡 검사 소견의 변화에 대한 정보를 수집합니다.
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2개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barham Abu Dayyeh, MD, Mayo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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