Eine Machbarkeitsstudie zur Behandlung primärer Fettleibigkeit

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
2. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Studienanforderungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie an die postoperativen Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen zu halten.
3. Probanden im Alter zwischen 22 und 60 Jahren.
4. Wenn es sich um eine Frau handelt, müssen Sie entweder postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder sich damit einverstanden erklären, während des Studienjahres Empfängnisverhütung durchzuführen und beim Screening/Ausgangswert ein negatives Serum-HCG zu haben.

5. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 35 und < 40 mit einer oder mehreren komorbiden Erkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (definiert durch die NIH-Richtlinien von 1991 (Appropriateness Criteria for Bariatric Surgery: Beyond the NIH Guidelines)).

   1. Prädiabetes – Nüchtern-Plasmaglukosetest >100 mg/dl, aber ≤125 oder oraler Glukosetoleranztest ≥140 mg/dl, aber <200.
   2. Diabetes – Personen, die Insulin und/oder orale blutzuckersenkende Medikamente einnehmen oder einen Nüchternglukosespiegel von >126 mg/dl haben.
   3. Bluthochdruck – SBP > 140 oder DBP > 90 oder die Einnahme eines blutdrucksenkenden Medikaments.
   4. Dyslipidämie – Triglyceride > 250 mg/dl oder Cholesterin > 220 mg/dl oder HDL < 35 mg/dl oder LDL > 200 oder Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten.
   5. Schlafapnoe – Ein formeller Schlafstudientest, der mit dieser Diagnose übereinstimmt; Epworth-Schläfrigkeitsskala ≥ 6; Polysomnographie mit Atemstörungsindex ≥ 10 Hypopnoe- und/oder Apnoe-Episoden pro Schlafstunde.
   6. Venöse Stauungserkrankung – Vorhandensein oder Vorgeschichte von prätibialen venösen Stauungsgeschwüren.
   7. Chronische Gelenkerkrankung – Verschlechterung des Gelenkknorpels und Bildung von neuem Knochen (Knochensporen) an den Gelenkrändern.
6. Fehlen einer aktuellen schweren systemischen Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, Krebs und chronische Nierenerkrankung).
7. Stimmt zu, sich 12 Monate nach der Studieneinschreibung keinen zusätzlichen Eingriffen zur Gewichtsreduktion oder Fettabsaugung zu unterziehen.
8. Sie haben seit mindestens 6 Monaten keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente zur Gewichtsreduktion oder solche, die den Appetit unterdrücken/Gewichtsverlust auslösen können, eingenommen und verpflichten sich, 12 Monate nach der Studieneinschreibung keine Medikamente einzunehmen (einschließlich aller stimulierenden Medikamente).
9. Die Probanden müssen bereit sein, möglicherweise auf künftige Maßnahmen zur Gewichtsreduktion zu verzichten (d. h. Aufgrund der unbekannten langfristigen Auswirkungen wird eine vertikale Hülsengastrektomie durchgeführt.
10. Wohnen in angemessener Entfernung von der behandelnden Praxis des Prüfarztes (ca. 50 Meilen) und bereit und in der Lage, zur Praxis des Prüfarztes zu reisen, um alle routinemäßigen Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese (oder intraoperativer Nachweis) früherer bariatrischer, Magen- oder Speiseröhrenoperationen.
2. Ösophagusstriktur oder andere Anatomie und/oder Zustand, die den Durchgang endoluminaler Instrumente oder die Durchführung des Eingriffs verhindern könnten.
3. Mittelschwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), definiert als Symptome, die dem Patienten schwere Beschwerden bereiten, die Leistung seiner täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und/oder der Zustand durch eine medikamentöse Therapie nicht vollständig kontrolliert werden kann.
4. Große Hiatushernie (>3 cm) laut Anamnese oder wie durch eine Endoskopie vor der Einschreibung festgestellt.
5. Pankreasinsuffizienz/-erkrankung.
6. Vorgeschichte einer Gastroparese oder Symptome, die auf eine Gastroparese oder eine generalisierte Motilitätsstörung hinweisen würden (z. B. Probleme mit der Motilität des Speiseröhren-Magens und Anomalien des unteren Ösophagussphinkters).
7. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten.
8. Vorgeschichte einer bekannten Diagnose oder eines bereits bestehenden Symptoms von rheumatoider Arthritis, Sklerodermie, systemischem Lupus oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung.
9. Immunsuppressive Medikamente oder systemische Steroide (d. h. orales Prednison) innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1. Intranasale/inhalative Steroide sind akzeptabel.
10. Unfähig oder nicht willens, die Einnahme von Aspirin und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Magen reizen, ab zwei Wochen vor der Einschreibung und während der gesamten Studie zu vermeiden.
11. Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts; Gerinnungsstörungen; Leberinsuffizienz oder Leberzirrhose.
12. Aktive Magenerosion, Läsion oder Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür.
13. Vorgeschichte oder aktuelle Thrombozyten- oder Gerinnungsstörung, wie z. B. Hämophilie.
14. Vorgeschichte oder gegenwärtige Verwendung von Insulin oder Insulinderivaten zur Behandlung von Diabetes.
15. Diabetes mellitus Typ II (definiert durch HgbA1c >6,5 %) seit mehr als 11 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
16. Wenn Sie Raucher sind, planen Sie, im Jahr nach der Einschreibung mit dem Rauchen aufzuhören.
17. Portale Hypertonie und/oder Varizen.
18. Der Patient hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder war positiv beim Screening auf Drogenmissbrauch.
19. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Psychose, einer bipolaren Erkrankung oder einer Zwangsstörung nach Anamnese vor der Einschreibung und medizinischer/psychologischer Beurteilung.
20. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥ 12 und/oder unkontrollierte Depression nach psychologischer und medizinischer Beurteilung vor der Einschreibung.
21. Patientenbewertung >2 bei einem der 9 identifizierten Symptome im Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
22. Patient mit einem Ergebnis des 13C-Spirulina-Magenentleerungs-Atemtests (GEBT), das weniger als einen kPCD/min von 34,4 nach 120 Minuten oder 43 nach 180 Minuten beträgt
23. Nicht gehfähig oder mit erheblicher Beeinträchtigung der Mobilität (d. h. kann 30 Minuten lang nicht gehen).
24. Bekannte hormonelle oder genetische Ursache für Fettleibigkeit, einschließlich unbehandelter Hypothyreose (TSH >5,0 U/ml).
25. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
26. Probanden mit einer persönlichen Vorgeschichte von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen die Medikamente oder Materialien, die im Studienverfahren verwendet werden.
27. Die Einschätzung des Arztes, dass die Person kein geeigneter Kandidat ist. Wenn signifikante Befunde für Depressionen und/oder Suizidgedanken festgestellt werden, werden die mit der Studie beauftragten Psychologen kontaktiert und eine sofortige Intervention gemäß dem Standardverfahren der Institution vereinbart.