En gennemførlighedsundersøgelse til behandling af primær fedme

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
2. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelseskravene og overholde postoperative diæt- og træningsanbefalinger i hele undersøgelsens varighed.
3. Forsøg i alderen 22-60 år.
4. Hvis kvinden er, skal du enten være postmenopausal, kirurgisk steril eller acceptere at praktisere prævention i løbet af studieåret og have negativ serum-HCG ved screening/baseline.

5. Har et Body Mass Index (BMI) på ≥ 35 og < 40 med en eller flere fedme-relaterede komorbide tilstande (defineret af 1991 NIH Guidelines (Appropriateness Criteria for Bariatric Surgery: Beyond the NIH Guidelines)).

   1. Præ-diabetes - Fastende plasmaglukosetest >100 mg/dl men ≤125 eller oral glucosetolerancetest ≥140 mg/dl men <200.
   2. Diabetes - Personer, der tager insulin og/eller orale hypoglykæmiske medicin eller har en fastende glucose >126 mg/dl.
   3. Hypertension - SBP>140 eller DBP>90 eller brug af en antihypertensiv medicin.
   4. Dyslipidæmi - Triglycerider > 250 mg/dl eller kolesterol > 220 mg/dl eller HDL < 35 mg/dl eller LDL > 200 eller brug af lipidsænkende medicin.
   5. Søvnapnø - En formel søvnundersøgelsestest i overensstemmelse med denne diagnose; Epworth søvnighedsskala ≥ 6; Polysomnografi med respiratorisk forstyrrelsesindeks ≥ 10 hypopneiske og/eller apneiske episoder pr. time søvn.
   6. Venøs Stasis Sygdom - Tilstedeværelse eller historie af pretibial venøs stasis sår.
   7. Kronisk ledsygdom - Forringelse af ledbrusk og dannelse af ny knogle (knoglesporer) i leddene.
6. Fravær af aktuel alvorlig systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til: koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, cancer og kronisk nyresygdom).
7. Indvilliger i ikke at gennemgå yderligere vægttabsinterventionsprocedurer eller fedtsugning i 12 måneder efter tilmelding til studiet.
8. Har ikke taget nogen receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab eller dem, der kan undertrykke appetitten/fremkalde vægttab i mindst 6 måneder og accepterer ikke at bruge i 12 måneder efter tilmelding til studiet (inklusive al stimulerende medicin).
9. Forsøgspersoner skal være villige til eventuelt at give afkald på eventuelle fremtidige vægttabsprocedurer (dvs. Vertical Sleeve Gastrectomy) givet de ukendte langtidsvirkninger.
10. Bor inden for en rimelig afstand fra efterforskerens behandlende kontor (~50 miles) og er villig og i stand til at rejse til efterforskerens kontor for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med (eller intraoperativt bevis på) tidligere bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation.
2. Esophageal forsnævring eller anden anatomi og/eller tilstand, der kan forhindre passage af endoluminale instrumenter eller procedureudførelse.
3. Moderat gastro-øsofageal reflukssygdom (GERD), defineret som symptomer, der forårsager patienten alvorligt ubehag, kompromitterer udførelsen af ​​daglige aktiviteter og/eller tilstand er ikke fuldstændig kontrolleret med lægemiddelbehandling.
4. Stort hiatal brok (>3 cm) efter historie eller som bestemt ved endoskopi før indskrivning.
5. Pancreasinsufficiens/sygdom.
6. Anamnese med gastroparese eller symptomer, der kunne tyde på gastroparese eller generaliseret dysmotilitet (f. esophage-mave motilitetsproblemer og nedre esophageal sphincter abnormiteter).
7. Graviditet eller planer om graviditet inden for de næste 12 måneder.
8. Anamnese med en kendt diagnose eller et allerede eksisterende symptom på leddegigt, sklerodermi, systemlupus eller anden autoimmun bindevævssygdom.
9. Immunsuppressiv medicin eller systemiske steroider (dvs. oral prednison) inden for 6 måneder efter besøg 1. Intranasale/inhalerede steroider er acceptable.
10. Ude af stand til eller uvillig til at undgå brug af aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre lægemidler, der vides at være irriterende i maven, begyndende to uger før tilmelding og gennem hele undersøgelsen.
11. Historie om inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen; koagulationsforstyrrelser; leverinsufficiens eller skrumpelever.
12. Aktiv gastrisk erosion, læsion eller mave-/duodenalsår.
13. Anamnese med eller nuværende blodplade- eller koagulationsdysfunktion, såsom hæmofili.
14. Historie eller nuværende brug af insulin eller insulinderivater til behandling af diabetes.
15. Type II-diabetes mellitus (som defineret ved HgbA1c >6,5%) i mere end 11 år på tilmeldingstidspunktet.
16. Hvis ryger, planlægger at holde op med at ryge i året efter tilmelding.
17. Portal hypertension og/eller varicer.
18. Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller positiv til screening for misbrugsstoffer.
19. Nuværende eller historie med psykose, bipolar sygdom eller obsessiv-kompulsiv lidelse efter forudgående tilmeldingshistorie og medicinsk/psykologisk vurdering.
20. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥ 12 og/eller ukontrolleret depression efter psykologisk og medicinsk vurdering før tilmelding.
21. Patientscore >2 i et af de 9 identificerede symptomer på Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
22. Patient med et 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) resultat, der er mindre end en kPCD/min på 34,4 efter 120 minutter eller 43 ved 180 minutter
23. Ikke-ambulerende eller har betydelig nedsat mobilitet (dvs. kan ikke bevæge sig i 30 minutter).
24. Kendt hormonel eller genetisk årsag til fedme inklusive ubehandlet hypothyroidisme (TSH >5,0 U/ml).
25. Deltagelse i et andet klinisk studie.
26. Forsøgspersoner med en personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for de lægemidler eller materialer, der vil blive brugt i undersøgelsesproceduren.
27. Lægens vurdering af, at emnet ikke er en passende kandidat. Hvis der identificeres væsentlige fund for depression og/eller selvmordstanker, vil den eller de psykologer, der er tilknyttet undersøgelsen, blive kontaktet, og der vil blive truffet aftale om øjeblikkelig indgriben i henhold til institutionens standardprocedure.