- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03837691
Megvalósíthatósági tanulmány az elsődleges elhízás kezelésére
2023. május 17. frissítette: USGI Medical
Megvalósíthatósági tanulmány, amely az elsődleges elhízás kezelésére szolgáló endoszkópos varróeszközt és kapcsolódó eszközöket használó eljárási technika biztonságosságát és előzetes hatékonyságát vizsgálja
Ezt a vizsgálatot egy négyközpontú, nyílt elrendezésű, 2 csoportos, randomizált kísérleti vizsgálattal bővítették, amely az elhízás kezelését értékelte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot egy négyközpontú, nyílt elrendezésű, 2 csoportos, randomizált kísérleti vizsgálattal bővítették, amely az elhízás kezelését értékelte.
A cél az, hogy értékeljük egy új Snowshoe varratfelhelyezési minta, a 2. pozíció (a varratok a középső + disztális testben szemfenék nélkül) biztonságosságát és előzetes hatékonyságát, mérsékelt intenzitású diétával és edzésprogrammal, összehasonlítva a diétával és testmozgással.
Az eljárást a g-Cath EZ bevezetőkatéterrel, hótalpas varrathorgonyokkal (AKA g-Cath vagy g-Cath EZ) és a kapcsolódó eszközökkel (g-Prox EZ, g-Lix és Transport) végzik, összefoglaló néven bemetszés nélküli működés. Platform (IOP).
A hatékonyságot a 12 hónapos alany testsúlycsökkenésében bekövetkezett változások alapján értékelik.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat teljes időtartama alatt rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
- Az alany vállalja, hogy megfelel a vizsgálati követelményeknek, és betartja a műtét utáni étrendi és testmozgási ajánlásokat a vizsgálat időtartama alatt.
- 22-60 év közötti alanyok.
- Ha nő, legyen posztmenopauzás, műtétileg steril, vagy vállalja, hogy fogamzásgátlást gyakorol a vizsgálat évében, és negatív szérum HCG-értéke legyen a szűrés/kiindulási állapot során.
Testtömegindexe (BMI) ≥ 35 és < 40, egy vagy több elhízással összefüggő társbetegséggel (az 1991-es NIH irányelvek (A Bariatric Surgery megfelelőségi kritériumai: Beyond the NIH Guidelines) határozza meg).
- Pre-diabetes – Éhgyomri plazma glükóz teszt >100 mg/dl, de ≤125 vagy orális glükóz tolerancia teszt ≥140 mg/dl, de <200.
- Cukorbetegség – olyan személyek, akik inzulint és/vagy orális hipoglikémiás gyógyszereket szednek, vagy akiknek éhomi glükózszintje >126 mg/dl.
- Hipertónia - SBP>140 vagy DBP>90 vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása.
- Dislipidémia - Trigliceridek > 250 mg/dl vagy koleszterin > 220 mg/dl vagy HDL < 35 mg/dl vagy LDL > 200 vagy lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása.
- Alvási apnoe – A diagnózissal összhangban álló formális alvásvizsgálati teszt; Epworth álmossági skála ≥ 6; Poliszomnográfia légzési zavar indexével ≥ 10 hypopniás és/vagy apnoés epizód alvásóránként.
- Vénás stasis betegség – Pretibialis vénás pangásos fekélyek jelenléte vagy anamnézisében.
- Krónikus ízületi betegség - Az ízületi porcok leromlása és új csont (csontsarkantyú) képződése az ízületek peremén.
- Jelenlegi súlyos szisztémás betegség hiánya (beleértve, de nem kizárólagosan: koszorúér-betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pangásos szívelégtelenség, rák és krónikus vesebetegség).
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapig semmilyen további testsúlycsökkentő beavatkozást vagy zsírleszívást nem végez.
- Legalább 6 hónapig nem szedett semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszert, vagy olyan gyógyszert, amely elnyomja az étvágyat/fogyást idéz elő, és beleegyezik, hogy a vizsgálatba való felvételt követően 12 hónapig nem használja (beleértve az összes stimuláns gyógyszert).
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük lemondani minden jövőbeni súlycsökkentő eljárásról (pl. Vertical Sleeve Gastrectomia) az ismeretlen hosszú távú hatások miatt.
- A nyomozó kezelőirodától ésszerű távolságon belül tartózkodik (körülbelül 50 mérföld), és hajlandó és képes a nyomozó irodájába utazni, hogy elvégezze az összes rutin nyomon követési látogatást.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bariátriai, gyomor- vagy nyelőcsőműtét a kórelőzményben (vagy annak intraoperatív bizonyítéka).
- Nyelőcső szűkület vagy egyéb anatómia és/vagy állapot, amely kizárhatja az endoluminális műszerek átjutását vagy az eljárás végrehajtását.
- Mérsékelt gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD), amelyet olyan tünetekként határoznak meg, amelyek súlyos kényelmetlenséget okoznak az alanynak, veszélyeztetik a napi tevékenységek végzését, és/vagy állapota nem kontrollálható teljesen gyógyszeres terápiával.
- Nagy hiatus hernia (>3 cm) az anamnézis alapján vagy a felvétel előtti endoszkópiával meghatározott.
- Hasnyálmirigy-elégtelenség/betegség.
- Az anamnézisben szereplő gastroparesis vagy olyan tünetek, amelyek gastroparesisre vagy generalizált dysmotilitásra utalhatnak (pl. nyelőcső-gyomor motilitási problémák és az alsó nyelőcső záróizom rendellenességei).
- Terhesség vagy terhességi tervek a következő 12 hónapban.
- Rheumatoid arthritis, scleroderma, rendszeres lupus vagy más autoimmun kötőszöveti rendellenesség ismert diagnózisa vagy már meglévő tünete.
- Immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztémás szteroidok (azaz orális prednizon) az 1. látogatást követő 6 hónapon belül. Az intranazális/inhalációs szteroidok elfogadhatók.
- Képtelen vagy nem akarja elkerülni az aszpirin és/vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy más gyomorirritáló hatású gyógyszerek alkalmazását a beiratkozás előtt két héttel és a teljes vizsgálat során.
- A gyomor-bél traktus gyulladásos betegsége a kórtörténetben; véralvadási zavarok; májelégtelenség vagy cirrhosis.
- Aktív gyomorerózió, lézió vagy gyomor-/nyombélfekély.
- A kórtörténetben vagy jelenlegi vérlemezke- vagy véralvadási diszfunkció, például hemofília.
- Az inzulin vagy inzulinszármazékok korábbi vagy jelenlegi alkalmazása cukorbetegség kezelésére.
- II-es típusú diabetes mellitus (a HgbA1c >6,5%) meghatározása szerint több mint 11 éve a beiratkozás időpontjában.
- Ha dohányzik, a beiratkozást követő évben tervezi a dohányzás abbahagyását.
- Portális hipertónia és/vagy varix.
- A beteg kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel, vagy a kábítószerrel való visszaélés szűrése pozitív.
- Pszichózis, bipoláris betegség vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete a felvétel előtti kórtörténet és orvosi/pszichológiai értékelés után.
- Beck Depresszió Inventory (rövid) pontszám ≥ 12 és/vagy kontrollálatlan depresszió a beiratkozás előtti pszichológiai és orvosi értékelést követően.
- A beteg pontszáma >2 a Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) 9 azonosított tünet bármelyikében
- Beteg, akinek a 13C-Spirulina gyomorürítő légzésteszt (GEBT) eredménye kevesebb, mint 34,4 kPCD/perc 120 percnél vagy 43 180 percnél
- Nem járóképes vagy jelentős mozgáskorlátozott (pl. 30 percig nem mozoghat).
- Az elhízás ismert hormonális vagy genetikai oka, beleértve a kezeletlen hypothyreosisot (TSH >5,0 U/ml).
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel.
- Olyan alanyok, akiknek személyes anamnézisében allergiás/anafilaxiás reakciók fordultak elő, beleértve a túlérzékenységet a vizsgálati eljárás során felhasználandó gyógyszerekkel vagy anyagokkal szemben.
- Az orvos értékelése, hogy az alany nem megfelelő jelölt. Ha jelentős depresszióra és/vagy öngyilkossági gondolatokra utaló leletet észlelnek, felveszi a kapcsolatot a vizsgálatra kijelölt pszichológus(ok)kal, és intézkednek az azonnali beavatkozásról az Intézmény szokásos eljárása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: g-Cath EZ
A g-Cath EZ Delivery katéterekből származó Snowshoe varrathorgonyok elhelyezése meghatározott mintában a gyomor középső és disztális részében, valamint mérsékelt intenzitású diéta és edzésprogram az elsődleges elhízás kezelésére.
|
A g-Cath EZ Delivery katéterek hótalpas varrathorgonyait Transport, g-Lix és g-Prox készülék segítségével helyezik a gyomorba.
A hótalpas varrathorgonyok gyomorba helyezése után az alanyokat közepes intenzitású diéta és edzésprogram követésére kérik.
|
Nincs beavatkozás: Diéta és testmozgás
Mérsékelt intenzitású diéta és edzésprogram az elsődleges elhízás kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges fogyókúrás beavatkozás
Időkeret: 12 hónap
|
A Pose 2 eljárás biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése a g-Cath EZ Suture Anchor Delivery katéterrel, mint elsődleges súlycsökkentő beavatkozással.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a gyomorürülésben
Időkeret: 2 és 6 hónap
|
Információ gyűjtése a gyomorürítési kilégzési teszt eredményeinek változásairól annak érdekében, hogy a változásokat korrelálják a fogyás eredményeivel.
|
2 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barham Abu Dayyeh, MD, MAYO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50527 TPR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .