原発性肥満治療の実現可能性研究

包含基準:

1. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
2. 被験者は研究要件を遵守し、研究期間中は術後の食事と運動の推奨事項を遵守することに同意します。
3. 対象年齢は22～60歳。
4. 女性の場合、閉経後であるか、外科的に不妊であるか、または研究期間中に避妊を実施することに同意し、スクリーニング/ベースラインで血清HCGが陰性である。

5. BMIが35以上40未満で、1つ以上の肥満関連の併存疾患がある（1991年のNIHガイドライン（肥満手術の適切性基準：NIHガイドラインを超えて）で定義）。

   1. 前糖尿病 - 空腹時血漿血糖値検査が 100 mg/dl 以上 125 以下、または経口ブドウ糖負荷検査 140 mg/dl 以上 200 未満。
   2. 糖尿病 - インスリンおよび/または経口血糖降下薬を服用している人、または空腹時血糖値が 126 mg/dl を超える人。
   3. 高血圧 - SBP>140 または DBP>90、または降圧薬の使用。
   4. 脂質異常症 - トリグリセリド > 250 mg/dl またはコレステロール > 220 mg/dl または HDL < 35 mg/dl または LDL > 200 または脂質低下薬の使用。
   5. 睡眠時無呼吸症候群 - この診断と一致する正式な睡眠研究検査。エプワースの眠気スケール ≥ 6;呼吸障害指数が睡眠時間あたり 10 回以上の呼吸低下および/または無呼吸エピソードを伴う睡眠ポリグラフィー。
   6. 静脈うっ滞疾患 - 前脛骨静脈うっ滞潰瘍の存在または病歴。
   7. 慢性関節疾患 - 関節軟骨の劣化と関節の縁での新しい骨 (骨棘) の形成。
6. 現在重度の全身疾患がないこと（冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、癌、慢性腎臓病などを含むがこれらに限定されない）。
7. 研究登録後 12 か月間は追加の減量介入処置や脂肪吸引を受けないことに同意します。
8. -少なくとも6か月間、処方薬または市販の減量薬、または食欲を抑制/減量を誘発する可能性のある薬を服用しておらず、研究登録後12か月間使用しないことに同意しています（すべての刺激薬を含む）。
9. 対象者は、将来の減量処置をおそらく控える意思がなければなりません（すなわち、 垂直スリーブ状胃切除術）の長期的な影響は不明である。
10. 治験責任医師の診療所から妥当な距離内（約80マイル）に居住しており、すべての定期的なフォローアップ訪問を完了するために治験責任医師のオフィスに行く意思と能力がある。

除外基準:

1. 以前の肥満手術、胃手術、または食道の手術の病歴（または手術中の証拠）。
2. 食道狭窄またはその他の解剖学的構造および/または状態により、管腔内器具の通過や処置の実行が妨げられる可能性があります。
3. 中等度の胃食道逆流症（GERD）は、被験者に重度の不快感を引き起こす、日常生活のパフォーマンスを損なう、および/または薬物療法では完全にはコントロールできない状態を引き起こす症状として定義されます。
4. 病歴による、または登録前の内視鏡検査によって判定された、大きな食道裂孔ヘルニア（>3 cm）。
5. 膵臓の機能不全/病気。
6. 胃不全麻痺の病歴、または胃不全麻痺または全身性運動障害を示唆する症状（例：胃不全麻痺） 食道・胃の運動性の問題および下部食道括約筋の異常）。
7. 妊娠、または今後 12 か月以内の妊娠の計画。
8. -関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス、または他の自己免疫性結合組織疾患の既知の診断または既存の症状の病歴。
9. 来院1から6か月以内の免疫抑制剤または全身性ステロイド（すなわち、経口プレドニゾン）。鼻腔内/吸入ステロイドは許容されます。
10. アスピリンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、または胃刺激薬として知られるその他の薬物の使用を登録の2週間前から開始し、研究全体を通じて回避できない、または回避したくない。
11. 消化管の炎症性疾患の病歴;凝固障害;肝不全または肝硬変。
12. 活動性の胃びらん、病変、または胃/十二指腸潰瘍。
13. 血小板または凝固機能障害（血友病など）の病歴または現在の症状。
14. 糖尿病の治療におけるインスリンまたはインスリン誘導体の使用歴または現在の使用。
15. -登録時に11年以上のII型糖尿病（HgbA1c >6.5％で定義）。
16. 喫煙者の場合、入学後1年以内に禁煙を予定しています。
17. 門脈圧亢進症および/または静脈瘤。
18. 患者は薬物乱用またはアルコール乱用の履歴があるか、乱用薬物のスクリーニングで陽性である。
19. 登録前の病歴および医学的/心理的評価後の精神病、双極性障害、または強迫性障害の現在または既往歴。
20. ベックうつ病インベントリ（ショート）スコア ≥ 12、および/または登録前の心理的および医学的評価後の制御されていないうつ病。
21. 胃不全麻痺主要症状指数（GCSI）で特定された9つの症状のいずれかで患者スコアが2以上である
22. 13C-スピルリナ胃排出呼気検査（GEBT）の結果が、kPCD/分（120分で34.4、または180分で43）未満である患者
23. 歩行不能、または移動能力に重大な障害がある（つまり、 30分間は歩行できません）。
24. 未治療の甲状腺機能低下症（TSH > 5.0 U/ml）を含む、既知のホルモンまたは遺伝的肥満の原因。
25. 別の臨床研究に参加しています。
26. -研究手順で利用される薬物または材料に対する過敏症を含む、アレルギー/アナフィラキシー反応の個人歴のある被験者。
27. 被験者が適切な候補者ではないという医師の評価。 うつ病および/または自殺念慮に関する重大な所見が特定された場合、研究を担当した心理学者に連絡し、施設の標準手順に従って即時介入の手配が行われます。