- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03837691
Studium wykonalności leczenia otyłości pierwotnej
17 maja 2023 zaktualizowane przez: USGI Medical
Studium wykonalności badające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność techniki zabiegowej z użyciem endoskopowego urządzenia do zszywania i powiązanych urządzeń w leczeniu otyłości pierwotnej
Badanie to zostało rozszerzone do czteroośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania pilotażowego z 2 grupami oceniającego leczenie otyłości.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to zostało rozszerzone do czteroośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania pilotażowego z 2 grupami oceniającego leczenie otyłości.
Celem jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności nowego schematu zakładania szwów w rakietach śnieżnych, pozycja 2 (szwy umieszczone w części środkowej i dystalnej ciała bez dna), z dietą i programem ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, w porównaniu z samą dietą i ćwiczeniami.
Procedura zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika wprowadzającego g-Cath EZ z kotwicami do szwów śnieżnych (AKA g-Cath lub g-Cath EZ) i powiązanych urządzeń (g-Prox EZ, g-Lix i Transport), znanych pod wspólną nazwą Platforma (IOP).
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie zmian w utracie wagi u wszystkich pacjentów w ciągu 12 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
- Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań badania i stosować się do pooperacyjnych zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych przez cały czas trwania badania.
- Osoby w wieku 22-60 lat.
- Jeśli kobieta, bądź po menopauzie, bądź chirurgicznie bezpłodna lub zgódź się na stosowanie antykoncepcji podczas roku studiów i miej ujemny poziom HCG w surowicy podczas badania przesiewowego/początkowego.
Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 i < 40 z jedną lub kilkoma współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością (zdefiniowanymi w wytycznych NIH z 1991 r. (Kryteria dotyczące chirurgii bariatrycznej: poza wytycznymi NIH)).
- Stan przedcukrzycowy - badanie stężenia glukozy w osoczu na czczo >100 mg/dl ale ≤125 lub doustny test tolerancji glukozy ≥140 mg/dl ale <200.
- Cukrzyca — osoby przyjmujące insulinę i/lub doustne leki hipoglikemizujące lub mające stężenie glukozy na czczo >126 mg/dl.
- Nadciśnienie tętnicze - SBP>140 lub DBP>90 lub stosowanie leków hipotensyjnych.
- Dyslipidemia - Triglicerydy > 250 mg/dl lub cholesterol > 220 mg/dl lub HDL < 35 mg/dl lub LDL > 200 lub stosowanie leków obniżających poziom lipidów.
- Bezdech senny - formalny test badania snu zgodny z tą diagnozą; skala senności Epworth ≥ 6; Polisomnografia ze wskaźnikiem zaburzeń oddychania ≥ 10 epizodów hipopnei i/lub bezdechu na godzinę snu.
- Choroba zastoju żylnego — obecność lub historia owrzodzeń zastoinowych żył przed piszczelowych.
- Przewlekła choroba stawów - Pogorszenie stanu chrząstki stawowej i powstawanie nowej kości (ostrogi kostne) na brzegach stawów.
- Brak aktualnej ciężkiej choroby ogólnoustrojowej (w tym między innymi: choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca, rak i przewlekła choroba nerek).
- Zgadza się nie poddawać się żadnym dodatkowym interwencyjnym procedurom odchudzania ani liposukcji przez 12 miesięcy po włączeniu do badania.
- Nie przyjmował żadnych leków odchudzających na receptę ani bez recepty ani leków, które mogą tłumić apetyt/wywoływać utratę wagi przez co najmniej 6 miesięcy i zgadza się nie stosować przez 12 miesięcy po włączeniu do badania (w tym wszystkich leków pobudzających).
- Pacjenci muszą być gotowi do ewentualnej rezygnacji z wszelkich przyszłych procedur odchudzania (tj. Pionowa rękawowa resekcja żołądka) ze względu na nieznane skutki długoterminowe.
- Zamieszkanie w rozsądnej odległości od biura prowadzącego badanie (~50 mil) oraz gotowość i możliwość podróżowania do biura badacza w celu odbycia wszystkich rutynowych wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia (lub dowód śródoperacyjny) wcześniejszej operacji bariatrycznej, żołądka lub przełyku.
- Zwężenie przełyku lub inna anatomia i/lub stan, który może uniemożliwić przejście instrumentów wewnątrznaczyniowych lub wykonanie zabiegu.
- Umiarkowana choroba refluksowa przełyku (GERD), zdefiniowana jako objawy, które powodują znaczny dyskomfort u pacjenta, upośledzają wykonywanie codziennych czynności i/lub stan nie jest całkowicie kontrolowany za pomocą farmakoterapii.
- Duża przepuklina rozworu przełykowego (> 3 cm) z wywiadu lub ustalona na podstawie endoskopii przed rejestracją.
- Niewydolność/choroba trzustki.
- Historia gastroparezy lub objawów, które sugerowałyby gastroparezę lub uogólnione zaburzenia motoryki (np. zaburzenia motoryki przełykowo-żołądkowej i nieprawidłowości dolnego zwieracza przełyku).
- Ciąża lub plany ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Historia znanej diagnozy lub wcześniej istniejącego objawu reumatoidalnego zapalenia stawów, twardziny skóry, tocznia układowego lub innego autoimmunologicznego zaburzenia tkanki łącznej.
- Leki immunosupresyjne lub sterydy ogólnoustrojowe (np. doustny prednizon) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1. Dopuszczalne są sterydy donosowe/wziewne.
- Nie mogą lub nie chcą unikać stosowania aspiryny i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych leków, o których wiadomo, że podrażniają żołądek, począwszy od dwóch tygodni przed włączeniem do badania i przez cały okres badania.
- Historia choroby zapalnej przewodu pokarmowego; zaburzenia krzepnięcia; niewydolność wątroby lub marskość.
- Aktywna nadżerka żołądka, zmiana chorobowa lub wrzód żołądka/dwunastnicy.
- Historia lub obecna dysfunkcja płytek krwi lub krzepnięcia, taka jak hemofilia.
- Historia lub obecne stosowanie insuliny lub pochodnych insuliny w leczeniu cukrzycy.
- Cukrzyca typu II (zgodnie z definicją HgbA1c >6,5%) przez ponad 11 lat w momencie włączenia.
- Jeśli palisz, planuje rzucić palenie w ciągu roku po rejestracji.
- Nadciśnienie wrotne i/lub żylaki.
- Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku nadużywania narkotyków.
- Obecna lub przebyta psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne po zebraniu wywiadu przed rekrutacją i ocenie medycznej/psychologicznej.
- Inwentarz depresji Becka (krótki) ≥ 12 i/lub niekontrolowana depresja po wstępnej ocenie psychologicznej i medycznej.
- Wynik pacjenta >2 w przypadku któregokolwiek z 9 zidentyfikowanych objawów w skali Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
- Pacjent z wynikiem testu opróżniania żołądka 13C-Spirulina (GEBT), który jest mniejszy niż kPCD/min wynoszący 34,4 po 120 minutach lub 43 po 180 minutach
- Nie porusza się lub ma znaczne upośledzenie ruchowe (tj. nie może chodzić przez 30 minut).
- Znana hormonalna lub genetyczna przyczyna otyłości, w tym nieleczona niedoczynność tarczycy (TSH > 5,0 U/ml).
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
- Osoby z osobistą historią reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w tym nadwrażliwości na leki lub materiały, które zostaną wykorzystane w procedurze badawczej.
- Ocena lekarza, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem. W przypadku stwierdzenia istotnych objawów depresji i/lub myśli samobójczych, skontaktujemy się z psychologiem(ami) przydzielonym do badania i zostanie przygotowana natychmiastowa interwencja zgodnie ze standardową procedurą instytucji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: g-Cath EZ
Umieszczenie kotew szwów Snowshoe z cewników wprowadzających g-Cath EZ, w określony sposób w środkowej i dystalnej części żołądka, wraz z dietą i programem ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, w celu leczenia otyłości pierwotnej.
|
Kotwy do szwów w rakietach śnieżnych firmy g-Cath EZ Delivery Cewniki są umieszczane w żołądku za pomocą urządzenia Transport, g-Lix i g-Prox
Po umieszczeniu kotwicy szwów w rakietach śnieżnych w żołądku, osoby badane proszone są o przestrzeganie diety o umiarkowanej intensywności i programu ćwiczeń
|
Brak interwencji: Dieta i ćwiczenia
Dieta i program ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w leczeniu otyłości pierwotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podstawowa interwencja odchudzająca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności procedury poz. 2 przy użyciu cewnika wprowadzającego g-Cath EZ Suture Anchor jako podstawowej interwencji odchudzającej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w opróżnianiu żołądka
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
|
Zebranie informacji na temat zmian w wynikach testu oddechowego opróżniania żołądka w celu skorelowania zmian z wynikami utraty wagi.
|
2 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barham Abu Dayyeh, MD, MAYO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50527 TPR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Umieszczanie kotew szwów w rakietach śnieżnych
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenie psychiczne | Problem z zachowaniem | Problem emocjonalnyStany Zjednoczone