Toteutettavuustutkimus primaarisen liikalihavuuden hoidosta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
2. Tutkittava sitoutuu noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ruokavalio- ja liikuntasuosituksia tutkimuksen ajan.
3. 22-60-vuotiaat henkilöt.
4. Jos nainen, hän on joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai suostu harjoittamaan ehkäisyä tutkimusvuoden aikana ja hänellä on negatiivinen seerumin HCG seulonnassa/perustilanteessa.

5. Body Mass Index (BMI) on ≥ 35 ja < 40 ja sinulla on yksi tai useampi liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus (määritelty vuoden 1991 NIH:n ohjeissa (sopivuuskriteerit bariatriseen kirurgiaan: NIH:n ohjeiden ulkopuolella)).

   1. Prediabetes - Plasman paastoglukoositesti >100 mg/dl, mutta ≤125 tai oraalinen glukoositoleranssitesti ≥140 mg/dl mutta <200.
   2. Diabetes - Henkilöt, jotka käyttävät insuliinia ja/tai suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä tai joiden paastoglukoosi on > 126 mg/dl.
   3. Hypertensio - SBP>140 tai DBP>90 tai verenpainetta alentavan lääkkeen käyttö.
   4. Dyslipidemia - triglyseridit > 250 mg/dl tai kolesteroli > 220 mg/dl tai HDL < 35 mg/dl tai LDL > 200 tai lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö.
   5. Uniapnea - Tämän diagnoosin mukainen virallinen unitutkimustesti; Epworthin uneliaisuusasteikko ≥ 6; Polysomnografia, jonka hengityshäiriöindeksi on ≥ 10 hypopneistä ja/tai apneista kohtausta unituntia kohden.
   6. Laskimopysäytyssairaus - Pretibiaalisten laskimoiden staasihaavojen olemassaolo tai historia.
   7. Krooninen nivelsairaus - Nivelruston heikkeneminen ja uuden luun (luun kannujen) muodostuminen nivelten reunoilla.
6. Nykyisen vakavan systeemisen sairauden puuttuminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta, syöpä ja krooninen munuaissairaus).
7. Suostuu olemaan suorittamatta muita painonpudotustoimenpiteitä tai rasvaimua 12 kuukauteen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
8. Et ole käyttänyt reseptilääkkeitä tai reseptivapaita painonpudotuslääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat heikentää ruokahalua/innostaa painonpudotusta vähintään 6 kuukauteen ja suostuu olemaan käyttämättä 12 kuukauteen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (mukaan lukien kaikki piristävät lääkkeet).
9. Tutkittavien on oltava halukkaita mahdollisesti luopumaan kaikista tulevista painonpudotustoimenpiteistä (esim. Vertical Sleeve Gastrectomy) tuntemattomien pitkäaikaisten vaikutusten vuoksi.
10. Asuu kohtuullisen matkan päässä tutkijan hoitotoimistosta (noin 50 mailia) ja on halukas ja kykenevä matkustamaan tutkijan toimistoon suorittamaan kaikki rutiininomaiset seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi bariatrinen, mahalaukun tai ruokatorven leikkaus (tai leikkauksen aikana saatu näyttö).
2. Ruokatorven ahtauma tai muu anatomia ja/tai tila, joka voi estää endoluminaalisten instrumenttien kulkeutumisen tai toimenpiteen suorittamisen.
3. Keskivaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka määritellään oireiksi, jotka aiheuttavat henkilölle vakavaa epämukavuutta, heikentävät päivittäisten toimintojen suorittamista ja/tai tilaa ei saada täysin hallintaan lääkehoidolla.
4. Suuri hiataltyrä (> 3 cm) historian tai ilmoittautumista edeltävän endoskopian perusteella.
5. Haiman vajaatoiminta/sairaus.
6. Aiempi gastropareesi tai oireet, jotka viittaavat gastropareesiin tai yleistyneeseen dysmotiliteettiin (esim. ruokatorven ja mahalaukun motiliteettiongelmat ja alemman ruokatorven sulkijalihaksen poikkeavuudet).
7. Raskaus tai raskaussuunnitelmat seuraavien 12 kuukauden aikana.
8. Aiemmin tunnettu nivelreuman, skleroderman, systeemisen lupuksen tai muun autoimmuuni-sidekudossairauden diagnoosi tai oire.
9. Immunosuppressiiviset lääkkeet tai systeemiset steroidit (eli oraalinen prednisoni) 6 kuukauden sisällä käynnistä 1. Intranasaaliset/inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä.
10. Ei pysty tai halua välttää aspiriinin ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai muiden mahalaukkua ärsyttävien lääkkeiden käyttöä alkaen kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
11. GI-kanavan tulehduksellinen sairaus; hyytymishäiriöt; maksan vajaatoiminta tai kirroosi.
12. Aktiivinen mahalaukun eroosio, leesio tai maha-/pohjukaissuolihaava.
13. Aiempi tai nykyinen verihiutaleiden tai hyytymishäiriö, kuten hemofilia.
14. Insuliinin tai insuliinijohdannaisten historia tai nykyinen käyttö diabeteksen hoitoon.
15. Tyypin II diabetes (määritelty HgbA1c:llä >6,5 %) yli 11 vuoden ajan ilmoittautumishetkellä.
16. Jos tupakoit, aikoo lopettaa tupakoinnin ilmoittautumisen jälkeen.
17. Portaalihypertensio ja/tai suonikohjut.
18. Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai se on positiivinen huumeiden väärinkäytön seulonnassa.
19. Psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai pakko-oireisen häiriön olemassaolo tai historia ennen ilmoittautumista ja lääketieteellisen/psykologisen arvioinnin jälkeen.
20. Beck Depression Inventory (lyhyt) pisteet ≥ 12 ja/tai hallitsematon masennus ilmoittautumista edeltävän psykologisen ja lääketieteellisen arvioinnin jälkeen.
21. Potilaan pistemäärä > 2 missä tahansa yhdeksästä tunnistetusta oireesta Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -indeksissä
22. Potilas, jonka 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) -testin tulos on alle kPCD/min 34,4 120 minuutin kohdalla tai 43 180 minuutin kohdalla
23. Ei-abulatorinen tai jolla on merkittävä liikkumisvamma (esim. ei voi liikkua 30 minuuttia).
24. Tunnettu hormonaalinen tai geneettinen syy liikalihavuuteen, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 5,0 U/ml).
25. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
26. Koehenkilöt, joilla on henkilökohtaisia ​​allergisia/anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien yliherkkyys lääkkeille tai materiaaleille, joita käytetään tutkimusmenettelyssä.
27. Lääkärin arvio siitä, että kohde ei ole sopiva kandidaatti. Jos havaitaan merkittäviä löydöksiä masennuksesta ja/tai itsemurha-ajatuksista, otetaan yhteyttä tutkimukseen määrättyyn psykologiin ja sovitaan välittömästä interventiosta laitoksen vakiomenettelyn mukaisesti.