Технико-экономическое обоснование лечения первичного ожирения

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
2. Субъект соглашается соблюдать требования исследования и соблюдать послеоперационные рекомендации по питанию и упражнениям на протяжении всего исследования.
3. Субъекты в возрасте от 22 до 60 лет.
4. Если женщина, то она должна быть в постменопаузе, хирургически бесплодна или согласиться практиковать противозачаточные средства в течение года обучения и иметь отрицательный ХГЧ в сыворотке при скрининге/исходном уровне.

5. Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 и < 40 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением (определено в Руководстве NIH 1991 г. (Критерии приемлемости для бариатрической хирургии: за пределами Руководства NIH)).

   1. Предиабет – тест на глюкозу в плазме натощак >100 мг/дл, но ≤125 или пероральный тест на толерантность к глюкозе ≥140 мг/дл, но <200.
   2. Диабет - Лица, принимающие инсулин и/или пероральные гипогликемические препараты, или имеющие уровень глюкозы натощак >126 мг/дл.
   3. Артериальная гипертензия - САД>140 или ДАД>90 или прием антигипертензивных препаратов.
   4. Дислипидемия - Триглицериды > 250 мг/дл или холестерин > 220 мг/дл, или ЛПВП < 35 мг/дл, или ЛПНП > 200, или прием гиполипидемических препаратов.
   5. Апноэ во сне — формальный тест исследования сна, согласующийся с этим диагнозом; шкала сонливости Эпворта ≥ 6; Полисомнография с индексом нарушений дыхания ≥ 10 эпизодов гипопноэ и/или апноэ в час сна.
   6. Заболевание венозного застоя - Наличие или наличие в анамнезе претибиальных венозных застойных язв.
   7. Хроническая болезнь суставов — разрушение суставного хряща и образование новой кости (костные шпоры) по краям суставов.
6. Отсутствие текущего тяжелого системного заболевания (включая, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца, хроническую обструктивную болезнь легких, застойную сердечную недостаточность, рак и хроническую болезнь почек).
7. Соглашается не проходить какие-либо дополнительные интервенционные процедуры для снижения веса или липосакцию в течение 12 месяцев после включения в исследование.
8. Не принимали какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства для похудения или те, которые могут подавлять аппетит/вызывать потерю веса, в течение как минимум 6 месяцев и соглашаетесь не использовать в течение 12 месяцев после включения в исследование (включая все стимулирующие препараты).
9. Субъекты должны быть готовы отказаться от любых будущих процедур по снижению веса (т. Вертикальная рукавная резекция желудка) с учетом неизвестных долгосрочных последствий.
10. Проживание на разумном расстоянии от лечебного кабинета исследователя (~ 50 миль) и желание и возможность приехать в кабинет следователя для завершения всех плановых последующих посещений.

Критерий исключения:

1. История (или интраоперационные доказательства) предшествующей бариатрической, желудочной или пищеводной хирургии.
2. Стриктура пищевода или другая анатомия и/или состояние, препятствующее прохождению эндолюминальных инструментов или выполнению процедуры.
3. Умеренная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), определяемая как симптомы, которые вызывают у субъекта сильный дискомфорт, ухудшают выполнение повседневной деятельности и/или состояние, которое не полностью контролируется медикаментозной терапией.
4. Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (> 3 см) в анамнезе или по данным эндоскопии перед зачислением.
5. Недостаточность/заболевание поджелудочной железы.
6. Гастропарез в анамнезе или симптомы, указывающие на гастропарез или генерализованное нарушение моторики (например, нарушения моторики пищевода и желудка и аномалии нижнего пищеводного сфинктера).
7. Беременность или планы беременности в ближайшие 12 месяцев.
8. Наличие в анамнезе известного диагноза или ранее существовавших симптомов ревматоидного артрита, склеродермии, системной волчанки или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани.
9. Иммунодепрессанты или системные стероиды (например, пероральный преднизолон) в течение 6 месяцев после визита 1. Допустимы интраназальные/ингаляционные стероиды.
10. Неспособность или нежелание избегать приема аспирина и/или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или других лекарств, вызывающих раздражение желудка, начиная с двух недель до включения и на протяжении всего исследования.
11. Воспалительные заболевания ЖКТ в анамнезе; нарушения коагуляции; печеночная недостаточность или цирроз.
12. Активная эрозия желудка, поражение или язва желудка/двенадцатиперстной кишки.
13. История или текущая дисфункция тромбоцитов или коагуляции, такая как гемофилия.
14. История или настоящее использование инсулина или производных инсулина для лечения диабета.
15. Сахарный диабет II типа (по определению HgbA1c > 6,5%) в течение более 11 лет на момент зачисления.
16. Если курильщик, планирует бросить курить в течение года после зачисления.
17. Портальная гипертензия и/или варикоз.
18. У пациента есть история злоупотребления наркотиками или алкоголем или положительный результат при скрининге на наркотики.
19. Наличие или наличие в анамнезе психоза, биполярного расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства после сбора анамнеза до регистрации и медицинского/психологического обследования.
20. Шкала депрессии Бека (короткая) Оценка ≥ 12 и/или неконтролируемая депрессия после предварительной психологической и медицинской оценки.
21. Оценка пациента > 2 по любому из 9 выявленных симптомов по индексу кардинальных симптомов гастропареза (GCSI)
22. Пациент с результатом теста на опорожнение желудка (GEBT) с 13C-спирулиной, который меньше, чем kPCD/мин, равный 34,4 на 120-й минуте или 43 на 180-й минуте.
23. Не передвигается или имеет значительное нарушение подвижности (т. не может ходить в течение 30 минут).
24. Известная гормональная или генетическая причина ожирения, включая нелеченный гипотиреоз (ТТГ >5,0 ЕД/мл).
25. Участие в другом клиническом исследовании.
26. Субъекты с личной историей аллергических/анафилактических реакций, включая гиперчувствительность к лекарствам или материалам, которые будут использоваться в процедуре исследования.
27. Оценка врача о том, что субъект не является подходящим кандидатом. Если будут выявлены существенные признаки депрессии и/или суицидальных мыслей, с психологами, назначенными для исследования, свяжутся, и будут приняты меры для немедленного вмешательства в соответствии со стандартной процедурой Учреждения.